干細胞行業遇政策寒流 中源協和涉嫌隱瞞重大風險

每經編輯 郎曉俊 每經記者 趙笛    

郎曉俊 每經記者 趙笛

臍帶血造血干細胞庫，被稱為“生命銀行”。中源協和作為A股唯一一家干細胞題材公司，正是號稱擁有亞洲最大的臍帶血造血干細胞庫而備受關注。不過，就在中源協和大肆擴張、延伸產業鏈之際，國際、國內干細胞研究領域已悄然“變天”：去年底以來，衛生部等部門紛紛出臺政策嚴控干細胞研究，再次重申了禁止跨地區采集臍帶血等政策，由此國內干細胞研究領域面臨重大風險。

然而，面對干細胞采集份數的減少以及政策面的重大風險，一直以來存在跨地區違規采集臍帶血的中源協和，對于風險只字不提，并無視政府禁令私下繼續違規采血運營。

/走勢回顧/

收購“干細胞概念”公司引爆股價中源協和成2011年大牛股

在2011年的漲幅龍虎榜上，中源協和 （600645，收盤價27.86元）以143%的漲幅躋身大牛股之列。由于中源協和并不屬于重組復牌股，其漲幅可謂“貨真價實”?！睹咳战洕侣劇酚浾咦⒁獾剑涔蓛r暴漲源于公司對董事長親戚控股的一家同類型企業的收購。

干細胞業務“擴容”股價飆漲

所謂“干細胞”，即一類具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。有科學家預言，包括因脊髓損傷而癱瘓的病人、失明、帕金森氏綜合癥、艾滋病、老年性癡呆、心肌梗塞和糖尿病等絕大多數疾病，都可望借助干細胞移植手術獲得康復。目前，作為干細胞的一種，造血干細胞移植技術已經逐漸成為治療白血病、各種惡性腫瘤放化療后引起的造血系統和免疫系統功能障礙等疾病的一種重要手段。

正是有著如此光明的前景，1999年，美國《科學》雜志將干細胞研究列為世界十大科學成就的第一，排在人類基因組測序和克隆技術之前。2006年，國務院將干細胞生物技術列入《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》，作為綱要中需要重點發展的8個技術領域中的27項前沿技術之一。

正是由于業界對干細胞的極力看好，中源協和收購和澤生物科技有限公司（以下簡稱和澤生物）給了市場資金瘋炒作的理由。

2011年3月9日，當時還叫ST中源的中源協和 （以下統稱中源協和）因重大事項停牌，3月22日，中源協和發布增發預案擬收購和澤生物100%股權。公告顯示，和澤生物是公司實際控制人旁系親屬控股的企業，目前該公司已形成以干細胞檢測與儲存、干細胞科研、干細胞生物制劑的研發為核心的三大主營業務，初步構建了較為完整的干細胞產業鏈工程。

復牌后，中源協和的股價出現連續7個漲停，在短短一個半月的時間里，中源協和的股價便從11元上漲至近25元，漲幅超過120%。此后中源協和股價一直保持堅挺，即便在去年近乎單邊下跌的大市中，其股價仍逆勢屢屢創出新高。值得注意的是，私募巨頭澤熙也于去年四季度介入中源協和。

去年整年的炒作并不是最終結果。今年3月22日，中源協和公告稱，公司收購和澤生物51%股權的過戶手續辦理完畢。公告一出，其股價從近一個月以來的最低點22.88元迅速竄至29.80元，股價再次創出歷史新高，市盈率高達400多倍，而醫藥股平均市盈率只有30余倍。

雖然中源協和2011年的那次增發最終沒有成行，但2012年初，公司推出了新的收購和澤生物的 “兩步走”方案。即首先以自有資金收購和澤生物51%的股權，使之成為控股子公司，再通過增發募集資金收購余下的49%股權，并進行增資。

連續虧損和澤生物增值近2倍

有分析人士認為，收購和澤生物之所以備受關注，是因為中源協和找到了另一塊利潤增長點。

《每日經濟新聞》記者注意到，在收購和澤生物之前的十年間，中源協和的干細胞業務幾乎都來自一家名為協和干細胞基因工程有限公司（以下簡稱協和公司）的子公司。

從中源協和2011年利潤表看，由于母公司并沒有營業收入。而子公司中，除2011年9月才成立的重慶市細胞生物工程技術有限公司以外，從事干細胞業務的就只有協和公司一家。目前，協和公司下屬的控參股企業還有華東干細胞基因工程有限公司、天津協科生物技術有限公司等多家干細胞企業。

2011年年報顯示，協和公司2011年度實現營業收入2.47億元，由于中源協和持有協和公司57%的股份，協和公司貢獻給中源協和的凈利潤為5635.54萬元，高于中源協和合并報表凈利潤4714.6萬元。

由此可見，中源協和的利潤幾乎都來自協和公司，這或許也是中源協和在2011年之前鮮被炒作的原因。收購和澤生物，讓市場預期為之一變。

如華寶證券分析師俞向兵就發布研報指出，考慮到公司已經建立間充質干細胞庫和脂肪干細胞庫的兩項核心技術，和澤生物的干細胞庫全國連鎖經營網絡已初現架構。如果未來全部運營，干細胞存儲規模將有望達到每年新增20萬份，是目前公司每年新增2萬份的十倍，從而給公司帶來巨幅業績增長。

《每日經濟新聞》記者發現，僅從收購報告提供的財務數據看，和澤生物目前仍處于虧損狀態。2011年前三季度，和澤生物的凈利潤為-1495萬元，2010年的凈利潤為-1505.6萬元。不過，在經過評估后，和澤生物100%股權的凈資產被評估為11457.06萬元，增值7624.05萬元，增值率高達198.91%。

/信息披露/

政策利空密集來襲 中源協和避而不談

巧合的是，就在中源協和推出“溢價”收購和澤生物新方案前后，國內干細胞市場相關政策“風云突變”。

政策“風云突變”

2011年10月24日，衛生部發布《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》要求，對臍帶血造血干細胞采集和應用采取多個措施：一是未經批準，任何機構不得開展臍帶血造血干細胞采集和臍帶血造血干細胞治療技術臨床應用工作……加大違規采集臍帶血造血干細胞和開展臍帶血造血干細胞治療技術等行為的查處力度；二是加強自律，規范執業。不得跨地區、跨范圍采集臍帶血造血干細胞……只能接受具有執業許可證的臍帶血庫提供的臍帶血，開展臍帶血造血干細胞治療技術；三是科學宣傳，強化管理，嚴肅查處和打擊虛假、違法宣傳行為。

2012年2月初，山西省衛生廳也下發了 《關于查處采集臍帶物的緊急通知》，在山西開展多年的臍帶血業務遭遇重創。

2012年1月，衛生部又下發了《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，通知中明文規定：“各省級衛生行政部門應當對正在開展的干細胞臨床研究和應用項目進行認真清理。停止未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動。”“2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。”

一時間，國內干細胞產業受到政策面嚴重沖擊。

海外研究重挫干細胞前景

《每日經濟新聞》記者注意到，從衛生部的文件內容看，各地區長久以來的干細胞采集和應用的不規范運作，是上述政策出臺的主要原因。

比如，《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》就指出，目前在臍帶血造血干細胞管理工作中發現的四點問題：一是有個別機構未經許可，以開展科研項目為名采集臍帶血造血干細胞并違規經營；二是個別臍帶血庫跨地區采集臍帶血造血干細胞，違反《采供血機構設置規劃指導原則》相關規定；三是個別臍帶血庫違背科學，夸大臍帶血存儲和療效宣傳，誤導群眾；四是個別醫療機構未經準入，違規開展臍帶血造血干細胞治療技術等。

不過，也有醫學人士透露，政策風暴出現，或還和法律界和科學界對干細胞技術認識的改變有關。

據權威科學雜志《自然》的官方網站報道，2011年初，歐盟法院宣布禁止干細胞研究進入專利申請程序。該案法官伊夫斯·博特判決中表示，即使研究沒有直接破壞胚胎，也不應被授予專利，因為該技術涉及人類胚胎干細胞系，有悖于倫理道德和公共政策。

《每日經濟新聞》記者注意到，根據中源協和的公告，和澤生物就擁有三個和干細胞研究有關的專利技術。

就在歐盟法案之后，干細胞技術再遇挫折。2011年5月，《自然》雜志發表研究報告指出，經加州大學圣地亞哥分校的研究人員在對小白鼠的實驗證實，將小白鼠的誘導多能干細胞（iPSCs）分化生成的多種組織移植至該白鼠體內，同樣會產生快速的免疫排斥反應。

該報告一出，對再生醫學領域造成巨大的震動，令干細胞治病的前景再度遭遇巨大挫折。

“干細胞行業是個新興行業，新興行業雖有廣闊前景，但各方面風險也很大。”一位業內專家告訴《每日經濟新聞》，他指出，目前衛生部在 《醫療技術臨床應用管理辦法》里，第一次把干細胞治療技術歸為第三類醫療技術范圍。第三類醫療技術即是指涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術。雖然造血干細胞臨床治療白血病的案例比較多，但其他干細胞治理和衍生品并沒有得到官方的認可。

涉嫌隱瞞重大風險

在行業技術出現重大不確定性、利空政策席卷而來的背景下，中源協和卻并沒有在公告中予以任何披露。反而一再強調干細胞相關領域技術未來發展的美好前景，以及收購和澤生物可能帶來的較大收益。

航天證券分析師吳琳指出，中源協和收購和澤生物，有利于其產業鏈向下游延伸，但無其他更大意義。

此外，記者也多次聯系中源協和的董秘，但公司董秘辦工作人員表示要按照流程履行手續。但在記者將采訪提綱及記者證件傳真至公司后，公司工作人員卻以不方便電話或郵件采訪為由，拒絕了記者的采訪。目前，《每日經濟新聞》并未獲得中源協和的任何采訪回復。

記者注意到，在中源協和2011年報 “公司面臨的風險因素及對策”一節寫明公司會面臨“行業政策風險”，“不排除未來隨著該行業的發展，國家可能制定干細胞相關領域的法律法規，可能導致對公司的經營形成限制或影響。”但當政策風險真的降臨時，公司卻沒有對風險進行提示。

在和澤生物的官網上，其還主動給自己“貼金”：和澤生物是國內股市唯一干細胞產業題材的上市公司中源協和干細胞生物工程股份公司的控股子公司。

干細胞采集量已經減少

雖然中源協和不曾在公告中提及上述政策風險，但2011年協和公司的干細胞采集數已經減少。

2009年，協和公司采集臍帶血干細胞18742份，采集臍帶間充質干細胞6623份；2010年，協和公司的采集數量有所增加，其中采集臍帶血干細胞19362份，采集臍帶間充質干細胞7004份；2011年，協和公司采集臍帶血干細胞18120份，采集臍帶間充質干細胞5955份。由此可見，2011年協和公司的采集數量已經減少，不但低于2010年數據，也低于2009年數據。

值得注意的是，相比2009、2010年中源協和在披露采集數據后會同時披露 “公司在經營過程中出現主要困難與問題”不同，在2011年年報中，面對干細胞采集的減少，公司卻并沒有披露這一“困難與問題”。

/經營歷史/

跨區域采集臍帶血 中源協和涉嫌違規經營

從上述衛生部文件看，“不得跨地區、跨范圍采集臍帶血造血干細胞”一條引起了記者注意。事實上，這一政策早在2005年衛生部的文件中就有過要求。不過，作為國內僅有的一家干細胞概念上市公司，其實際情況是，中源協和在僅擁有一家臍帶血造血干細胞庫——天津市臍帶血造血干細胞庫 （以下簡稱天津臍血庫）的情況下，長期以來存在跨地區違規采集臍帶血的行為。

多區域采血 與法規相悖

2006年3月1日，衛生部部務會議討論通過《血站管理辦法》。該《辦法》第三章第四十七條明確規定，臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業……省級衛生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本辦法和衛生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范，對申請單位進行技術審查及執業驗收。審查合格的，發給《血站執業許可證》，并注明開展的業務。未取得《血站執業許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業務。

根據衛生部 《采供血機構設置規劃指導原則》規定，“特殊血站，2010年以前全國規劃設置4～10個臍帶血造血干細胞庫。符合規劃的省級行政區域范圍內，只能設置一個臍帶血造血干細胞庫。臍帶血造血干細胞庫不得在批準設置地以外的省、自治區、直轄市設置分支機構或采血點。”

顯然，臍帶血造血干細胞庫實行的是準入制，且只能在所在省級行政區內采集臍帶血。然而從中源協和2011年年報以及和澤生物披露的信息看，公司存在跨地區采集臍帶血違規經營的情況。據公開資料，中源協和僅通過子公司協和公司擁有天津臍血庫，即是說，中源協和只能在天津開展臍帶血干細胞的采集工作。

然而，中源協和2011年年報顯示，該公司下屬的協和公司2011年采集臍帶血干細胞18120份，其中華北地區12627份，華東地區1057份，其他地區4436份；采集臍帶間充質干細胞5955份，其中華北地區2078份，華東地區1875份，其他地區2002份。

這也就是說，公司在華東以及其他地區的采臍帶血工作一直屬于“跨地區”采集，這顯然是衛生部文件中明令禁止的。

和澤生物“執業許可”存疑

在和澤生物官網上，和澤生物用圖表列舉了公司擁有包括黑龍江、陜西、山西在內的至少16家地方干細胞庫。與中源協和類似，和澤生物這些臍血干細胞庫從事臍血采集也涉嫌違規。此外，記者查閱了上市公司公告以及和澤生物網站等空開資料，沒有找到和澤生物擁有臍血庫“執業許可證”的表述。

此外，在其官網上，和澤生物被描述成 “主要致力于以干細胞再生醫學研究、干細胞基因生物資源保存、干細胞臨床藥物開發、干細胞抗衰老保健品開發、干細胞美容化妝品開發、干細胞臨床治療技術服務與再生醫學產業研究”。且擁有名為“詩丹賽爾”的干細胞美容化妝品。

不過，和澤生物提供的衛生許可證許可項目為“發用類、護膚類、美容修飾類、香水類化妝品”生產，能否生產干細胞美容產品未可知。根據衛生部要求，要“停止未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動。”和澤生物的干細胞美容產品是否合法存在疑問。

由于和澤生物衛生許可證提供的“單位名稱”是“天津和澤干細胞科技有限公司”，故記者通過國家食品藥品監督管理局查詢系統搜索了“國產化妝品生產企業”，但并沒有“天津和澤干細胞科技有限公司”或“和澤生物科技有限公司”，在 “國產化妝品”中，也沒有搜索到“詩丹賽爾”。

和澤生物新品或受沖擊

《每日經濟新聞》記者在和澤生物的官網上還看到，公司“細胞產品目錄”中共顯示出11個產品。不過，經過與國家食品藥品監督管理局的數據比對，這11個產品中只有“自體骨髓間充質干細胞注射液”一個能夠查找到對應的數據，該注射液于2004年12月獲得藥品注冊受理。2005年12月，該藥品被批準為“臨床研究的新藥”，至今已6年有余，仍未獲準上市。

在和澤生物擁有的三個專利中，“人臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液及其制備方法”與該公司網站上顯示的 “間充質干細胞抗肝纖維化注射液”相一致。不過，國家食品藥品監督管理局數據庫中，卻找不到 “間充質干細胞抗肝纖維化注射液”有過注冊的信息。

由于和澤生物除 “自體骨髓間充質干細胞注射液”以外的10個產品均沒有任何臨床注冊記錄，根據衛生部《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，“停止未經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動”、“2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目”的要求，和澤生物的這10個產品也可能屬于被限制的范疇。

/經營現況/

無視禁令 中源協和仍在跨地區采血

既然衛生部已明令禁止臍帶血干細胞的異地采集。那么，曾違反此規定的中源協和是否因此停止違規異地采血？日前，《每日經濟新聞》記者（以下簡稱NBD）以客戶身份致電中源協和旗下天津臍血庫以及協和公司，得到的答案讓人意外：公司仍在私底下違規跨地區采集臍帶血。

NBD：您這邊是天津臍血庫嗎？

天津臍血庫：是的。

NBD：我在武漢，我想咨詢一下關于臍帶血方面的問題，因為我的小孩馬上要出生了。你這邊是天津臍血庫，我在網上看到天津還有一個叫中源協和的干細胞公司，也是開展臍血庫業務的，和你們是什么關系？

天津臍血庫：協和干細胞公司是吧，它跟我們是一體的。相當于我們庫是以公司的形式運營的。

NBD：就是說其實是一個公司？

天津臍血庫：是的，我們和中源協和是并行一體的，就是一家公司。

NBD：那臍帶血如何采集？

天津臍血庫：采集就是產科醫生采，誰接生誰采，就在孩子臍帶剪斷的那一刻。

NBD：那一般醫院接生的時候都會采集嗎？還是我提出要求才采集？

天津臍血庫：你得提前簽合同啊。看你在哪個醫院生，然后要醫院同意簽署協議，才能給你采集。你這樣吧，因為現在我們在武漢沒有辦事處，所有湖北的儲戶現在都是由河南分公司來負責的，我給你他們的電話，你直接和他們聯系。

隨后，《每日經濟新聞》記者撥通了天津臍血庫提供的河南分公司的電話。該分公司工作人員隨即告知了該公司專門負責湖北地區業務的穆先生的電話。

NBD：您是穆先生嗎？

穆先生：是的，你是武漢的是吧。

NBD：是的，剛才河南辦事處給我您的電話，說我有臍血庫的相關問題可以向您咨詢。

穆先生：行，你講。

NBD：臍血采集由醫院負責嗎？

穆先生：一般是由我們的工作人員來采集。但目前在外地市場的話，是有醫院醫護人員采集，如果醫護人員不會，就由我們來采集。

NBD：那醫院允許嗎？還是你們和醫院有合作？

穆先生：我們和醫院有合作，但是目前在武漢這塊已經沒有合作了，要采集的話最好是你在醫院有熟人，和醫院打好招呼，到時由我們來采集。

NBD：就是醫院同意就可以嗎？為什么在武漢沒有合作？

穆先生：對，只要院方同意就可以。武漢以前做過，后來停了，因為我們本來想在武漢建臍血庫，就把辦事處撤了，但是建庫到現在也沒談妥。

NBD：為什么？

穆先生：這涉及到一個異地采血的問題。現在我們采集的是從血液中提取的造血干細胞，但是畢竟牽扯到血液了。國家現在的規定是禁止異地采血，防止傳染疾病的傳播。所以我們的業務沾了這個邊，也受到了影響。

NBD：就是說不同地區采集血液的相關規定是一樣的。

穆先生：對對對。

NBD：如果武漢的客戶要采集怎么解決？

穆先生：武漢以前和一家醫院合作過，后來因為人員都換了，就有段時間沒有開展了。不過前兩天我們剛在荊州采集了一例。目前武漢的話只能看在醫院有沒有熟人關系，協商一下，我們可以提供一個采集費用，幾百塊錢。

NBD：除此之外沒有其他方法嗎？

穆先生：據我所知，目前四川還有一家干細胞庫在武漢開展業務，但他們是省級庫，而我們天津臍血庫是國家庫，目前衛生部批準的只有北京和天津兩家。

NBD：意思是他們也沒有得到批準，在武漢的業務也是屬于違規采集？

穆先生：對對對，是這個意思。

NBD：我到河南去采集可以嗎？

穆先生：可以，河南現在是一個庫，可以采集和存儲。當然除了有庫，還要看和當地醫院的合作關系，你要是來河南鄭州，我保證百分之百可以。

NBD：那你們臍血庫都有衛生部批準的文件嗎？

穆先生：我們總部天津臍血庫有這些文件。

NBD：那各地的分臍血庫呢？

穆先生：各地的？各地的有的批準了，有的還在辦理當中，因為建庫的時間不一樣，像河南庫去年才建成運營，批準手續需要一級級地向上申報，政府部門需要審核批準，需要時間。

NBD：那你們沒有得到批準就開展采集業務，這合乎規定嗎？安全性能得到保證嗎？

穆先生：我們在河南從2002年開始到現在已經做了10年，雖然去年才建庫，但是存儲量已經達到了1萬多份。我們的總部也就是天津臍血庫是得到衛生部審批的，所以我們的安全性你可以放心。

通過與中源協和天津臍血庫以及協和公司河南分公司負責湖北業務的穆先生的交流，《每日經濟新聞》記者得知以下信息：首先，國家確實出臺了禁止異地采集臍帶血的規定，且中源協和主要從事干細胞業務的協和公司清楚此規定；其次，雖然清楚此禁令，但協和公司在私下仍違規異地采集臍帶血干細胞，且與醫院醫生“合作”從事此項業務；最后，協和公司河南分公司在沒有獲得衛生部批文的情況下，就擅自采集臍帶血，2002年至今違規采集臍帶血上萬份。