重慶啤酒乙型肝炎疫苗研究生變

每經編輯 每經記者 趙陽戈    

每經記者 趙陽戈

重慶啤酒 （600132，收盤價25.78元）今日公告，董事會同意公司控股子公司佳辰公司不申請 “治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”（以下簡稱單獨用藥組）的Ⅲ期臨床試驗，并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。

同時，董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進行 “治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”（以下簡稱聯合用藥組）II期臨床研究。據稱，該研究的目的，是“初步評價與單用恩替卡韋治療相比，治療用（合成肽）乙肝疫苗聯合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標為HBeAg血清轉換率，次要療效指標為血清學應答、病毒學應答、生化學應答；安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結果。聯合用藥組研究項目符合國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》及相關法律法規的要求。