最嚴乳粉生產許可標準 所有環節可追溯

每經記者 王雅潔 發自北京

12月25日，國家食藥監總局正式發布《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《審查細則》），專門就嬰幼兒乳粉生產許可審查提出了細致要求。

《每日經濟新聞》記者獲悉，《審查細則》重點提高了企業質量安全管理、生產設備設施、原輔料把關等方面的要求?！皩κ褂没厶砑硬糠峙淞细苫焐a嬰幼兒配方乳粉的企業，其基粉不是企業內部工廠提供的，不予生產許可審查?！?/p>

食藥監總局將推動實現質量安全追溯，要求企業從原料、生產過程都要有完善記錄，實現嬰幼兒配方乳粉的可追溯。建立完善的消費者投訴處理機制，尤其對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。

“這次新細則的出臺，起碼是食品生產企業當中最嚴格的許可標準”。國家食藥監總局副局長滕佳材在當天的發布會上表示，《審查細則》在起點、門檻、企業資格上均采取了最為嚴格的措施。

嚴格了生產工藝要求/

頻發的乳制品質量安全事件，撥動著消費者本就脆弱的神經。今年6月16日，國務院辦公廳轉發包括國家食藥監總局在內的九部委《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》，明確提出要參照藥品管理措施嚴格監管。

《每日經濟新聞》記者從昨天的發布會上獲悉，從今年7月開始，食藥監總局就專門成立了新版細則起草小組，吸納來自20多個單位，包括高等院校、科研院所等組成的專業調研組，專業領域涵蓋食品質量安全、營養、標準、嬰幼兒配方乳粉生產工藝等。

根據國家乳制品質量檢驗中心主任姜毓君透露的信息，具體來說，在產品分段和生產工藝要求上，2010版細則對嬰幼兒配方乳粉各段產品所對應的月齡沒有做出明確規定，新版細則首次明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉（0～6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳粉（6～12月齡、2段）和幼兒配方乳粉（12～36月齡，3段）。

為嚴格生產工藝的要求，細則規定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝三種生產工藝的基本流程和審查要求。同時，在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油，不僅要符合相應的國家標準，還要明確植物油的種類，且不得使用氫化油脂。

此外，對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質量安全，將監管向前延伸，提出對主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核。

從生產條件來看，新版細則在設備核查中提出企業應具備與申報生產能力相適應的生產設備，并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測等生產設備，要求清潔作業區需達到藥品生產企業清潔作業區D級標準。

原輔料把關亦開始從嚴要求。新版《審查細則》將國辦發(2013)57號文件中 “嬰幼兒配方乳粉生產企業須具備自建自控奶源”等要求進行細化，要求主要原料為生牛乳的企業，其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場。主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業，應對其原料質量采取嚴格的控制措施，建立原料供應商審核制度，定期進行審核評估。

基粉來源必須“原創”/

在審查的推進上，嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核過程中，各地在2014年5月31日前必須全部完成。對暫不能達到新細則要求、不能按時提出審查申請的企業，經省級監管部門批準，可給予兩年的停產整改。

中投顧問高級研究員鄭宇潔表示，細則中最大的亮點在于，實施標準嚴格并借鑒了發達國家做法和藥品監管經驗，設定了一些更加嚴格的審查項目和許可條件，在關鍵控制點體系(HACCP)的基礎上提出全面實行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范（GMP），實行產品配方和包裝標簽報告，生產0～6月齡的嬰兒配方乳粉，應使用灰分小于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉等。

《每日經濟新聞》記者還從姜毓君的講話中獲悉，新版《審查細則》共分為適用范圍、生產許可條件審查、生產許可產品檢驗和其他要求四大部分。重點提高了企業質量安全管理、生產設備設施、原輔料把關、生產過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環境條件控制和自主研發能力等方面的要求。規劃部署首次嚴格貫穿乳制品產業鏈的全程。

在具體操作上，國家食藥監總局將推動實現質量安全追溯，建立完善的消費者投訴處理機制，尤其對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。

企業網站將詳細公開產品標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息，按照國家食藥監總局的要求，接下來必須確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。

此外，《每日經濟新聞》記者在發布會上注意到，國家食藥監總局首次強調，未來“對使用基粉添加部分配料干混生產嬰幼兒配方乳粉的企業，其基粉不是企業內部工廠提供的，不予生產許可審查”。

有利于行業優勝劣汰

目前國內大部分企業基粉來源于進口，上述舉措會否對乳粉生產格局產生影響？鄭宇潔認為，對國內以及國外乳業產生的影響并不明顯。

針對國內乳企而言，基粉和嬰幼兒奶粉生產基地不在同一地區的十分少，大部分企業是在同一場地完成奶粉的加工程序，一來為了保證產品營養成分，二來也是降低成本，減少流通過程產品質量受損的概率。

“不受理新建企業不會對現有的廠家帶來過多負面影響，頂多是基粉的生產、運輸等過程監管得更加嚴密；而且現有奶粉生產格局已經確立，短期內變化不大?！编嵱顫嵄硎尽?/p>

值得注意的是，一些資金不夠雄厚規模不大的嬰幼兒配方乳粉企業在規定的時間內很難達到新細則的要求，這將導致這些企業退出行業的競爭。

“目前國內120多家嬰幼兒配方乳粉行業企業生產等水平參差不齊，還很難判斷退出企業的數量和比例，這次細則是政府通過審核的手段幫助大企業淘汰小企業。”乳業專家王丁棉直言，細則的出臺意圖與工信部此前牽頭制定的 《推動嬰幼兒配方乳粉行業企業兼并重組工作方案》中的思路相呼應，即“要在未來5年內將乳粉企業總數整合到50家左右，逐漸培育形成3~5家年收入過50億元的大型企業集團。”

以品牌來說，包括澳優、合生元等眾多中國血統的品牌并不受到太大影響，但包括惠氏、多美滋等在中國國內設有生產工廠的洋品牌會較明顯受到此次新細則的影響。