醫(yī)療器械監(jiān)管升級 嚴格認定檢測機構資質

每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京    

每經(jīng)記者 王雅潔 發(fā)自北京

日前，國家食藥監(jiān)總局表示，今年6月1日起將落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。此后，醫(yī)療檢驗領域的監(jiān)管工作隨之推進。

5月29日，國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定條件 （征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），就醫(yī)療器械檢驗機構資質認定及其他方面作出細致要求，尤其是檢驗能力及電磁兼容性能檢測實驗室等方面，更是提出嚴格要求。

《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局了解到，征求意見稿的推出是為配合 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的順利實施，根據(jù)該條例第五十七條的有關規(guī)定和總局“三定”關于“擬訂食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規(guī)范并監(jiān)督實施”的職能要求而組織起草。

對此，中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員許玲妮表示，從全國范圍來看，醫(yī)療器械檢驗機構集中分布在華北、華東和中南部地區(qū)，而東北、西北和西南地區(qū)相對較少，這說明我國醫(yī)療器械檢驗機構的整體分布情況與檢驗能力水平與當?shù)氐尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況是一致的。這也反映出我國醫(yī)療器械檢驗機構存在的問題：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達的省份，檢驗機構的數(shù)量多，檢驗水平也較高，而欠發(fā)達地區(qū)的醫(yī)療器械檢驗機構檢驗水平較低。

對機構檢驗能力作出細致要求

記者此前采訪獲悉，在上述征求意見稿亮相之前，總局就在包括吉林、長春等地組織專項培訓，為這項工作做準備。2013年7月30日至8月1日，國家食藥監(jiān)總局科技標準司在吉林省長春市舉辦了醫(yī)療器械檢測機構資格認可評審員培訓班。培訓內容包括實驗室質量管理體系、醫(yī)療器械電磁兼容檢測方法及檢測能力、醫(yī)療器械檢測機構資格認可現(xiàn)場評審方法和技巧、醫(yī)療器械檢測機構資格認可工作流程等。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，在上述征求意見稿中，專門針對醫(yī)療器械檢驗活動的醫(yī)療器械檢驗機構的資質認定、組織、管理體系、檢驗能力、人員、設施和環(huán)境、設備、檢測樣品的處置等多方面展開細致部署。其中，尤其是檢驗能力方面，征求意見稿要求，檢驗機構應具備所開展的檢驗活動依據(jù)的醫(yī)療器械標準、產(chǎn)品技術要求的檢驗能力，應包括安全及重要性能指標的檢驗能力。如果檢驗機構所開展檢驗活動涉及多個技術門類的，包括生物學評價、電磁兼容性能、動物實驗等專業(yè)應分別符合相應標準、產(chǎn)品技術要求及規(guī)定的要求。更為關鍵的是，檢驗機構應能對所檢驗的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗質量事故進行分析評估。

“從這一點來看，通過這種方式能夠做好事前預防，而不是事后補救，將進一步降低醫(yī)療器械的操作風險。”許玲妮對記者說。

進一步規(guī)范電磁兼容技術標準

除了檢驗能力方面的要求，國家食藥監(jiān)總局還專門針對電磁兼容性能檢測實驗室提出規(guī)范實施條件，明確開展醫(yī)療器械電磁兼容性能檢測的檢驗機構，應當具備滿足與所開展檢驗活動相適應的環(huán)境和試驗場地，應具備符合標準、產(chǎn)品技術要求的電波暗室或開闊試驗場。進行輻射騷擾檢測時，電波暗室的最小尺寸和場地有效性應滿足相關標準、產(chǎn)品技術要求的規(guī)定。

事實上，針對電磁兼容技術標準作出相關規(guī)范，已經(jīng)不是首次。據(jù)記者了解，今年1月1日，正式實施了醫(yī)用電氣設備電磁兼容標準（YY0505-2012）。

國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關人士曾對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，近年來，隨著電子、信息技術在醫(yī)用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術 （如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等）在社會生活各領域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設備使用時所處的電磁環(huán)境日益復雜。

迄今，已按程序獲得認可的北京市、上海市、廣州市、天津市、杭州市、武漢市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、江蘇省、深圳市醫(yī)療器械檢測所等醫(yī)療器械檢測機構按照該標準（YY0505-2012），從事醫(yī)用電氣設備開展電磁兼容性檢測的能力，為相關產(chǎn)品檢測提供了技術保障。“因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須保證生產(chǎn)的產(chǎn)品質量達標，才有可能通過檢驗，再流入市場進行銷售。”許玲妮對記者說。