白云山“金戈”原料藥、片劑生產獲批 多家藥企欲爭國產“偉哥”市場

每經編輯 每經記者 金喆 發自廣州    

每經記者 金喆 發自廣州

白云山（600332，SH）“偉哥”的最新進展又一次引來資本市場的目光。根據公司8月22日晚間的公告，其提交的“偉哥”原料藥、片劑均已獲得國家食藥監總局審批，進入待制證階段。廣藥集團相關人士對 《每日經濟新聞》記者表示，商品名為“金戈”的白云山版“偉哥”有望奪得國產頭籌，預計年內上市并占據可觀的市場份額。

公告顯示，白云山提交的“枸櫞酸西地那非”原料藥生產注冊批件的申請的 “辦理狀態”已于2014年8月21日9點10分更新為“審批完畢-待制證”；“枸櫞酸西地那非”片劑生產注冊批件審批的“辦理狀態”已于2014年7月30日9點08分更新為 “審批完畢-待制證”。根據國家食藥監總局行政受理中心網站的說明，“審批完畢-待制證”是指該中心正在制作批件 （國家藥品標準頒布件由國家藥典委員會制作）。

白云山方面稱，公司在獲得原料藥及片劑的生產注冊批件后，將盡快推進相關工作，早日實現 “枸櫞酸西地那非”產品的生產、上市。廣藥集團相關人士表示，目前白云山正在組建銷售團隊，進行整體戰略布局、市場調研、產能準備等前期工作。另外，根據白云山對原料藥業務板塊的整體戰略規劃，未來白云山還將成為原料供應商，為全球其他國家“偉哥”的生產企業提供原料。

白云山近期的股價走勢與“金戈”進展頗有關聯。記者留意到，7月31日“金戈”制劑生產批文獲批，白云山股價上漲2.93%，次日大漲7.37%。彼時，國內某大型化學藥企一位不愿具名的資深人士對記者表示，按常理來說，原料藥的審批環節應比制劑進度快，如果沒有原料藥批件，獲取制劑批文的意義不大。

但此后白云山股價一直低迷，8月21日報收25.51元，跌回“金戈”制劑獲批前的價格。8月22日上午，“金戈”原料藥獲批的消息開始在股吧傳開，午后白云山股價迅速拉升并在20分鐘內直觸漲停點，隨后有所回落。收盤價27.68元，大漲8.51%。

據統計，到目前已有包括常山股份 （000158，SZ）、聯環藥業（600513，SH）、珠海生化制藥及北京中天康達醫藥等11家藥企向國家食藥監總局遞交了國產“偉哥”的仿制藥申請。

不過，白云山對“金戈”的樂觀情緒還為時尚早。上述資深人士對記者表示，按照藥品審批程序，從待制證到批準上市還有5個階段，何時能發放批文沒有確切的時間表。對此，廣藥集團相關人士稱，“金戈”上市已經進入倒計時。

與此同時，以“金戈”為代表的國產偉哥的藥效和價格等因素也將影響市場行情。上海一家基金公司的研究員在接受 《每日經濟新聞》記者采訪時表示，仿制藥主要是復制原研發藥的主要成分的分子結構，國家也要求仿制藥和原研藥在成分、劑型、標準、有效性等方面都要保持一致，但國產偉哥最終的效果和穩定性還要看藥企的研發實力。另外，國產企業還需為如何面對外資巨頭強勢的品牌和營銷力度下一番功夫。