食藥監(jiān)總局開(kāi)藥品注冊(cè)撤回率高企“解藥” 不少藥企信心不足

每經(jīng)記者 鄢銀嬋

自今年7月國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）發(fā)布通知，要對(duì)新藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行自查、核查以來(lái)，在進(jìn)行自查核查的1622個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)中，目前已總計(jì)有727個(gè)藥品注冊(cè)主動(dòng)申請(qǐng)撤回，包括意見(jiàn)不統(tǒng)一不予批準(zhǔn)、未提交也未撤回（不批準(zhǔn)）、現(xiàn)場(chǎng)核查被斃的27個(gè)申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)，全部撤回、不批準(zhǔn)率已達(dá)46.48%。

近日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），再次發(fā)文強(qiáng)調(diào)并督促，對(duì)于主動(dòng)撤回的，申請(qǐng)人可按新要求重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這也意味著，之前大批主動(dòng)撤回的藥企又有了活路。

但對(duì)于CFDA拋出的“解藥”，不少藥企并不買(mǎi)賬。對(duì)此，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者致電多家醫(yī)藥公司，由于CFDA對(duì)臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)較真的決心非常強(qiáng)，藥企要補(bǔ)充、完善相關(guān)臨床試驗(yàn)程序還需要更加高昂的研究費(fèi)用，并且仍面臨無(wú)法通過(guò)的風(fēng)險(xiǎn)，不少醫(yī)藥公司暫時(shí)均沒(méi)有重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)的打算。

“食藥監(jiān)局開(kāi)展自查核查工作的最終目的并不只是藥企撤回申請(qǐng)。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣表示，我國(guó)新藥注冊(cè)申請(qǐng)長(zhǎng)期存在重復(fù)性高的問(wèn)題，同時(shí)，目前臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假較多，令藥品質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)，抵制造假、提高藥品質(zhì)量才是此次核查風(fēng)暴的根本目的。

“事實(shí)上，提高藥企的研發(fā)能力一直是政府職能部門(mén)的一大訴求，藥企在進(jìn)行自我審查后再進(jìn)行新藥注冊(cè)申報(bào)，就能從源頭上杜絕藥品質(zhì)量低劣。”醫(yī)藥分析師甘翔表示。

記者采訪發(fā)現(xiàn)，CFDA的一番好意，似乎并未迎來(lái)藥企的喝彩。萊美藥業(yè)、方盛制藥、恒瑞醫(yī)藥等多家上市公司均向記者表示，目前尚不清楚是否再進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；而海南、湖北的兩家主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)的藥企則直言，“還沒(méi)有這方面的打算”。

對(duì)于不少藥企的“不買(mǎi)賬”，多名業(yè)內(nèi)人士卻表示，“藥企有這個(gè)反應(yīng)很正常”。

“這批被核查的1622個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，至少有二分之一的藥企是不具備的研發(fā)能力的，在政府對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如此嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)的背景下，相信至少這部分藥企不會(huì)再重新開(kāi)展臨床試驗(yàn)。”史立臣表示，特別是中小藥企，再申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的可能性非常低。

此外，高昂的研發(fā)成本也成了不少藥企再開(kāi)展臨床試驗(yàn)的攔路虎。“在國(guó)外，臨床試驗(yàn)中僅數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的成本就達(dá)百萬(wàn)元人民幣左右，而國(guó)內(nèi)的行情卻在幾萬(wàn)元，藥企不愿意花錢(qián)。”甘翔表示。

記者查詢多家上市公司公告發(fā)現(xiàn)，研發(fā)費(fèi)用并非想象中高昂，以太極集團(tuán)為例，其控股子公司西南藥業(yè)所撤回的三個(gè)品種的總研發(fā)投入也僅374萬(wàn)元。

“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的癥結(jié)就在于藥企不愿花錢(qián)，如果要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)來(lái)做事，藥企需要花錢(qián)的地方更多，這會(huì)大大提高原來(lái)的研發(fā)成本，在一定程度上打擊藥企的積極性”史立臣說(shuō)。

不過(guò)，業(yè)內(nèi)人士也認(rèn)為，對(duì)于資金實(shí)力雄厚且對(duì)新藥寄予厚望的不少上市藥企而言，或可借此重燃希望。

編輯：趙橋 審核：潘海福 終審：靳水平