一根鋼棒竟讓40家藥企遭殃 大批藥品因“鉻超標”被要求召回

每經記者 鄢銀嬋

萬萬沒想到，司空見慣的鋼棒竟然是4種藥品鉻超標的真兇。

12月30日，CFDA（國家食品藥品監督管理總局）發布《國家食品藥品監督管理總局關于重慶市全新祥盛生物制藥有限公司枸櫞酸鐵銨產品風險的通告（2015年第111號）》，通告稱，重慶全新祥盛生物制藥有限公司（以下簡稱“全新祥盛”）生產所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中檢出高含量鉻，導致多家使用其原料藥枸櫞酸鐵銨所加工的藥品均出現鉻超標現象。CFDA要求立即收回全新祥盛GMP證書，并對其立案調查。

藥品又見“鉻超標”

眼瞅著2015年就要收官，可CFDA并沒打算歇著。

12月25日，CFDA官網發布了《關于長治市三寶生化藥業有限公司等4家企業復方肝浸膏片（膠囊）檢出高含量鉻的通告(2015年第106號)》，通告稱：近日，在國家藥品抽驗中，經西安市食品藥品檢驗所檢驗，發現標示為長治市三寶生化藥業有限公司生產的復方肝浸膏片（8批）、山東中泰藥業有限公司生產的復方肝浸膏片（3批）、陜西博森生物制藥股份集團有限公司生產的復方肝浸膏膠囊（2批）、重慶申高生化制藥股份有限公司生產的復方肝浸膏膠囊（1批）檢出含有鉻成分（膠囊殼鉻含量符合規定），有10個批次檢出值在300-1200mg/kg，存在安全風險。

鉻超標，相信不少人對這個詞匯并不陌生。

2012年4月15日，央視就曝光了一起“鉻超標膠囊”（毒膠囊）事件，包括修正藥業、青海明膠等大批上市公司都被卷入其中，各地政府、監管機構、媒體均全程關注，甚至還讓不少網友腦洞大開發明了“去除膠囊殼直接吞服藥”的新鮮吃法（當然事后專家已力證該吃法不靠譜），成為該年度的熱點事件。

《每日經濟新聞》記者了解到，鉻是一種藍白色多價金屬元素，常見的有二價鉻、三價鉻和六價鉻。

那么鉻又和我們經常接觸的藥有多大關系？北京協和醫院腸外腸內營養科副主任醫師陳偉表示，鉻是人體必需的一種微量元素，但過量攝入對人體危害較大，一方面會影響身體的抗氧化系統，容易得一些慢性的氧化性疾病，比如糖尿病、高血壓等；另一方面，如果人體抗氧化系統受到損傷，腫瘤類疾病的發生率又會極大提高；同時，還有研究表明食管癌等惡性腫瘤與長期鉻離子攝入存在關聯。

可見，藥品鉻超標并非小事。

12月30日，CFDA通告稱，上述4家藥企生產的復方肝浸膏片（膠囊）中檢出的高含量鉻來自于制劑生產所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨均為全新祥盛生產。

CFDA初步查明，全新祥盛未對所生產的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質量進行充分控制。經對枸櫞酸鐵銨成品及鐵原料現場抽驗，該企業生產的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643-1178mg/kg），其生產所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149-342mg/kg），存在較高風險。

值得注意的是，此次CFDA僅用5天時間就順利“結案”，辦事效率堪稱神速，令不少業內人士刮目相看。

40家藥企相關藥品將被召回

鑒于藥品鉻超標安全隱患較大，CFDA在懲治手法上一點也不含糊。

通告稱，CFDA要求重慶市食品藥品監督管理局立即收回全新祥盛枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，并對該企業進一步立案調查。相關情況于2016年1月20日前報告CFDA。

此外，作為全新祥盛的多家藥企客戶，這次也連帶遭了殃。

全新祥盛所生產的枸櫞酸鐵銨銷往17省（直轄市）40家藥品生產企業，CFDA藥企這40家藥企立即停止使用全新祥盛生產的枸櫞酸鐵銨生產藥品，并對使用該原料藥用于藥品生產的情況進行排查，查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產品。相關情況應于2016年1月4日前向社會公布，并報國家食品藥品監督管理總局。

《每日經濟新聞》記者注意到，上述40家藥企中也不乏漢森制藥、北陸藥業等上市藥企，不過記者尚未從其公告、年報中了解到這類產品在其上市公司所占比重如何。

有業內人士表示，此次CFDA 收回了全新祥盛枸櫞酸鐵銨GMP證書，枸櫞酸鐵銨市場很可能將面臨斷貨。

CFDA官網顯示，目前國內生產枸櫞酸鐵銨原料藥的藥企僅有三家，其余兩家為重慶國泰康寧制藥有限責任公司，陜西興邦藥業有限公司。一位不愿具名的重慶醫藥界人士表示，“在這個原料藥領域，全新祥盛所占的市場份額比較大，公司的主營業務就是做這個。”

全新祥盛地處重慶萬州，主要致力于生化原料藥的研發、生產、銷售與服務。12月31日，《每日經濟新聞》記者在其官網上看到，關于此次事件公司已在官網公告，并稱將召回2014年以來生產的全部枸櫞酸鐵銨原料藥。

上述重慶醫藥界人士表示，作為枸櫞酸鐵銨生產原料，鐵礦中基本都會有鉻元素，在煉制過程中也很難去除，原料藥企業在用到這類輔料時應該檢驗一下鉻殘留并進行控制，以保障下游廠商的藥品質量安全。

編輯：趙慶  審核：劉小英  終審：涂勁軍