用藥靠掰劑量靠猜 代表委員呼吁兒童藥立法快點來

每經編輯 每經記者 周程程    

◎每經記者 周程程

那邊廂，國家衛計委主任李斌于兩會期間鼓勵優先生產兒童藥。這邊廂，已有藥企開始發力。譬如，較早投身于兒童專用中成藥生產的藥企王老吉藥業日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。

不過，有關機構研究表明，我國專業生產兒童藥的企業僅10余家，九成藥品沒有“兒童版”。這是源于一些長期橫亙在兒童藥市場上的難題尚待解決。兒童藥開發周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，且臨床試驗的復雜程序和風險也遠高于成人等，都使得國內藥廠生產兒童用藥的積極性并不高。

對此，北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，這兩年，國家已推出了一系列支持兒童藥生產與發展的政策，目前需要加快兒童用藥立法，從根本上規范兒童用藥市場并從法律層面推動行業的發展。

九成藥品無“兒童版”

第六次人口普查數據顯示，我國14歲以下人口為2.22億人。全國工商聯藥業商會的一項調查顯示，中國6000多家藥廠中，專業生產兒童藥的企業只有10余家，涉足兒童用藥生產的也不過30家。此外，數據顯示，在當前國內3500多個藥物制劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種（含中成藥），占1.7%。

對此，湖南省兒童醫院藥學部副主任趙昕告訴《每日經濟新聞》記者，沒有“兒童版”指的是沒有針對兒童設計的兒童專用劑型，但目前大概6成藥品標注有兒童用法。醫生可根據兒童的身高、體重等進行常規的兒童用藥計算，將成人藥品減量給兒童服用。

令家長擔憂的是，雖然市場上一些藥品說明書中常常寫著“兒童酌減”和“遵醫囑”等內容，可對成人藥品進行減量時，分量比較難以把握均勻，而用藥不當則容易引發兒童不良反應。

全國政協委員、北京安貞醫院小兒心臟中心主任劉迎龍表示，多數兒童用藥缺乏兒科臨床研究資料，也沒有藥物試驗的法規和倫理規范保障，導致大部分藥物實際是在廣大兒童中進行“試用”，兒童用藥不良反應高發。

趙昕表示，藥企研發、生產兒童藥，從向國家申請到進行試驗是一個比較漫長的過程，需要花費大量的人力物力。同時，目前能夠做臨床試驗的醫院很少，家長一般也不會同意讓自己的孩子來參加臨床試驗。其實國外兒童藥物試驗也很難開展，這是一個困難的地方。

中國醫藥物資協會藥械注冊與臨床專業委員會秘書長陳紅彥表示，兒科專業人才太少，專業研發兒童藥的就更少。加之藥品研發出來后，漫長的審批流程也讓許多企業望而生畏。正常情況下，一種藥品要排隊3~5年等待上市，加上研發和試驗時間，整個周期可達十年以上，許多企業等不起。即使成功獲批上市，沒有完善的政策保障，兒童藥依然舉步維艱。

施耀忠：先出臺激勵政策

李斌在兩會期間的記者會上表示，國家衛計委將會同食藥監總局、工信部等部門，采取加快建立兒童藥申報審批專門通道，招標定點生產兒童用藥，鼓勵優先生產，強化質量安全監管，指導合理用藥等綜合措施，來保障兒童用藥。

據了解，2014年至2015年，就兒童藥問題，相關部門祭出了三份重磅文件，從審批、限價、招標方面給兒童藥市場帶來了積極信號。其中包括2014年5月21日，國家衛計委、食藥監總局等六部委聯合發布的《關于保障兒童用藥的若干意見》；2015年8月24日，國家衛計委發出的《關于進一步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作的通知》以及當年12月21日，國家食藥監總局發布的《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》及首批優先審評審批的兒童用藥注冊申請目錄，對10種兒童用藥優先審評申請進行評定。

目前的現狀是，政策在推進上遇到了一定困難。

比如在審批上，亞寶藥業集團公共事務部總監劉方表示，雖然目前食藥監總局已經針對臨床急需兒童用藥制定了優先審評審批品種的評定原則，但這只是臨床兒童藥需要扶持的一個方面，很少有品種能夠走到這個綠色通道上，現有已上市的兒童用藥在口味調整、劑型增加、規格調整、處方藥轉換非處方藥等方面都有很多需求，而這些問題可能還沒有引起決策者的關注和重視。

全國政協委員、海南省社會主義學院院長施耀忠認為，打破兒童用藥難的窘局，亟須通過立法的方式加強對兒童藥品研發生產、使用的監管，更需要通過知識產權保護、加快藥品審批、設立財政基金等方式激勵藥企去研發、生產。

趙昕也持同樣看法，“兒童藥品研發生產在立法層面獲得保障是非常必要的，這樣藥企的后顧之憂會少很多，有法律保護的情況下，開展臨床試驗也相對容易一些。”

施耀忠進一步表示，兒童藥立法是一個緩慢的過程，可以在發達地區先試點，然后再從國家層面進行完善。不過，對藥品生產研發的激勵政策需要盡快出臺，通過激發藥企的積極性，倒逼整個兒童用藥、醫療市場秩序的建立。

此外，全國政協委員天津大學教務處處長張鳳寶指出，“政府要加強立法和執法力度，在現有法律的基礎上補充對兒童藥品的規定。同時，還應制定嚴格的藥品說明書審批制度和規范的說明書書寫標準，要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的，都必須有可靠的臨床研究數據和資料作為申報依據。”