重磅新藥來那度胺上市之際 雙鷺藥業與合作方陷總經銷權紛爭

每經編輯 每經記者 趙天宇    

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每經記者 趙天宇 每經編輯 張海妮

雙鷺藥業（002038，SZ）與南京卡文迪許生物工程技術有限公司（以下簡稱卡文迪許）曾是多年合作伙伴。但在期盼近10年的重磅新藥來那度胺（可治療多發性骨髓瘤）推向市場之際，雙方卻可能對簿公堂。

卡文迪許是來那度胺的研發方，雙鷺藥業則是專利買斷方。據1月9日《中國證券報》消息，雙方紛爭的焦點在于來那度胺的總經銷權歸屬，并準備訴諸法律?？ㄎ牡显S一位知情人士確認了此消息，并對《每日經濟新聞》記者表示，“我們已經做好了銷售的準備，包括方案，包括市場。”截至發稿雙鷺藥業暫未回應。

卡文迪許稱“已做好銷售準備”

雙鷺藥業與卡文迪許牽手始于2009年，雙鷺藥業決定以自有資金出資1200萬元參與卡文迪許的增資擴股。增資完成后，卡文迪許的注冊資本增加為100萬元，雙鷺藥業持有40%股權。雙鷺藥業認為，該投資將進一步豐富公司產品、專利和知識產權儲備，增強在化藥研發領域實力。

2009~2010年，雙鷺藥業受讓了卡文迪許的抗腫瘤藥物來那度胺，并向卡文迪許購買獲國際專利的來那度胺抗腫瘤藥等專有技術。2014年，雙鷺藥業向北京市食藥監局提交藥品注冊申請并獲受理，在國內被列為優先審評品種，并在2017年年末獲得國家食藥監總局的藥品注冊批件，至此具備了上市銷售的資格，是來那度胺的國內首仿。

2017年8月末，雙鷺藥業將其所持卡文迪許的股權全部置出。雙鷺藥業與卡文迪許協商，雙方同意股權轉讓完成后根據雙方協商情況協商簽署來那度胺的補充協議，卡文迪許同意許可雙鷺藥業來那度胺及膠囊項目海外市場的獨立開發權，并將所獲授權的國外專利許可給雙鷺藥業使用。

“我們已經做好了銷售的準備，包括方案，包括市場。”在問及目前來那度胺產品進展時，卡文迪許一位知情人士這樣說道，同時向記者確認與雙鷺藥業存在關于總經銷權的糾紛。

在藥品研發完成后，經銷團隊或經銷商負責打開渠道，實現藥品的銷售。藥品研發之時動輒幾億的研發費用，將在藥品上市后“回血”，倚賴藥品本身的有效性及銷售團隊的推廣，市場稀缺的品種往往可以迅速放量，經銷的重要性由此可見。

百億美元市場“誘惑”

來那度胺是新一代口服免疫調節藥物，具有抑制腫瘤細胞增殖、誘導腫瘤細胞凋亡及免疫調節作用，主要用于多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥（MDS）等病癥的治療。 

2005年12月27日，美國FDA通過快速審批程序批準美國新基公司的來那度胺上市，目前主要用于多發性骨髓瘤、骨髓增生異常綜合癥（MDS）和套細胞淋巴瘤（MCL）的治療。2013年1月23日獲國家食藥監總局批準，來那度胺以“瑞復美”為商品名，正式在中國上市。 

原創藥物來那度胺的上市推廣，為新基公司帶來了可觀的收益。瑞復美在2016財年為新基公司帶來約70億美元的銷售額，同比增長20%。按照Fierce Pharma發布的預測，2022年來那度胺銷售額可達134億美元，或成為全球銷售額最高的腫瘤藥。

2017年9月，新基公司與百濟神州（BGNE）宣布涉及13.93億美元合作進入運營階段，內容之一就是百濟神州接手新基公司在中國的商業團隊，并承擔起新基在華已獲批3種產品的銷售職能，包括來那度胺產品“瑞復美”。

雙鷺藥業在2017年半年報中明確稱，來那度胺通過國家談判方式，已進入全國醫保目錄；新基公司“瑞復美”也同樣進入醫保目錄。直接的市場競爭，在雙鷺藥業的來那度胺上市后，似乎已不可避免。

對于來那度胺在中國潛在的市場競爭問題，新基公司知情人士曾對記者表示，他們也注意到這一藥品在華市場潛力正在增長。百濟神州創始人、科學顧問委員會主席王曉東也曾對記者表示，來那度胺進入全國醫保后，將來的用量或存在一定的增量空間，對此表示期待。