一致性仿制藥“進院難” 通常需要數月甚至數年

每經記者 周程程    每經編輯 陳旭    每經實習編輯 盧九安    

圖片來源：視覺中國

9月2日，在“第十屆中國醫藥企業家科學家投資家大會暨改革開放40年醫藥企業創新成果展”上，E藥經理人研究院發布了《仿制藥質量與療效一致性評價現狀、問題及建議》（以下簡稱“報告”）。

報告顯示，截至2018年8月15日，289個基本藥物品種通過率僅5.9%，這與“2018年底原則上要有289個基本藥物通過一致性評價”的政策目標相去甚遠。

報告認為，一致性評價工作的難題在于相關的技術攻關、參比制劑的制定、規避仿制藥的知識產權侵權、提升原料藥輔料和藥品包裝的質量水平、擴大生物等效性研究的臨床基地適量等，不同的仿制藥產品在進行一致性評價攻關時所遇到的問題也各不相同。

由此報告建議，在這方面既要加強國家市場監督管理總局和審評中心與企業的交流，同時也需要將相關促進仿制藥研發的政策進一步落地，以加快一致性評價。

報告指出，經行業調查發現，仿制藥在經過一致性評價之后真正能進入各大醫院被處方，通常會經歷一個較長的過程。從各地采購平臺上掛網開始，需要等待各大醫院召開藥事委員會會議調整醫院的采購目錄，再通過醫院采購后被醫生處方，這個過程往往需要數月，甚至長達數年時間。

對此，報告認為，原衛生部制定的《醫療機構藥事管理規定》與《處方管理辦法》所構建的“由醫院藥事管理委員會制定藥品處方集和基本用藥供應目錄”以及“一品兩規”的政策規定應當得到進一步的優化，從而解決一致性仿制藥進院難的現實難題，解決阻礙一致性仿制藥惠及民生的難題。

此外，報告表示，如何利用醫保支付標準促進一致性仿制藥的適用依然是一個“模糊”的政策地帶。隨著越來越多的仿制藥完成一致性評價，在同通用名產品價格有差異的情況下，醫保對同通用名支付相同的費用，將直接決定醫院和患者對藥品的取舍。這也是一致性評價能否如政策預期落地執行的關鍵。因此建議加快以通用名為標準出臺醫保支付標準，充分發揮其作為價格形成核心的作用。