全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉：建議盡快制訂中藥注射劑再評價計劃

每經記者 查道坤    每經編輯 文多    

來自醫(yī)藥界的全國人大代表、康緣藥業(yè)（600557，SH）董事長肖偉，一直關注中藥行業(yè)的發(fā)展，特別是中藥注射劑行業(yè)。

在肖偉看來，中藥注射劑是現代制藥技術與傳統中醫(yī)藥結合的產物，是中藥現代化的重大創(chuàng)新成果，在心腦血管、病毒性感染等疾病的危急重癥的治療中，發(fā)揮了不可替代的作用。但是，由于中藥注射劑品種良莠不分，以及中藥注射劑的廣泛應用，不良反應事件逐年上升，引起了社會各界對中藥注射劑安全性的質疑，一定程度上影響了中藥注射劑的聲譽和臨床應用。

全國人大代表、康緣藥業(yè)董事長肖偉。圖片來源：受訪方提供

國家藥品監(jiān)督管理局在2007年發(fā)布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，2009年發(fā)布了《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年發(fā)布了《關于印發(fā)中藥注射劑安全性再評價生產工藝評價等7個技術指導原則的通知》，以指導中藥注射劑安全性再評價工作的開展。

按照國家要求，已有部分研發(fā)實力強、對藥品安全有效具有強烈責任心的中藥企業(yè)，主動開展了安全性和有效性再評價研究，有些品種開展的研究甚至大大超過了相關文件要求，為中藥注射劑再評價做出了示范。

不過，值得注意的是，由于種種原因，有關文件落實工作推進緩慢，企業(yè)研究成果無法得到認同，導致中藥注射劑劣幣驅逐良幣的現象長期存在。

近年來，國家藥品監(jiān)督管理局已經關注到這方面的工作，包括要求企業(yè)開展中藥注射劑安全性研究、修訂說明書等等，近期又擬要求企業(yè)開展有效性再評價，但未見有明確的目標、工作計劃和實施辦法。

因此，肖偉建議，首先，要盡快制訂中藥注射劑再評價的工作目標和工作計劃，使中藥注射劑再評價工作能夠順利推進。中藥注射劑再評價工作要盡快破局，建議國家藥品監(jiān)督管理局盡快落實推進中藥注射劑再評價工作的責任部門、第三方評估機構，并訂出中藥注射劑再評價總體目標、工作細則和時間計劃表，并定期公布再評價的工作進展。

其次，中藥注射劑再評價工作應分步實施，先加快完成中藥注射劑安全性再評價工作。中藥注射劑再評價工作是個系統工程，不能指望一次性到位，還是應該分步實施，首先解決安全性問題。

第三是對中藥注射劑安全性評價的具體建議。以《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》和《中藥注射劑安全性再評價方案》為指南，結合國家藥品不良反應監(jiān)測中心的數據，對已經完成中藥注射劑安全性再評價品種的研究數據和資料盡快進行審查和評估。已達到安全性評價標準并被臨床證明安全性可靠的品種應予以認定；對于未完成安全性再評價研究的品種，給予3年左右的時間，要求企業(yè)完成相關研究后，申請監(jiān)管部門給予評估和認定，并分期分批向社會公布。通過安全性再評價的品種，才具備進入臨床有效性再評價的資格。

此外，肖偉的建議包括：對通過中藥注射劑再評價的品種應予以及時公布，保證在臨床合理使用中的公平地位。通過中藥注射劑再評價的品種，應在國家藥品監(jiān)管機構的官方網站等平臺進行公示，使其獲得應有的臨床地位；引導媒體輿論，客觀公正地對待中藥注射劑不良反應問題等。