長三角區域醫療器械注冊人試點方案公布 業內久盼的政策將帶來哪些紅利？

每經實習記者 鄭潔 每經記者 孫嘉夏    每經編輯 梁梟    

為推進長三角區域醫療器械產業高質量一體化發展，為全國全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，今日（10月29日），上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》指出，試點目標在于探索建立醫療器械委托生產管理制度、探索創新醫療器械監管方式、探索釋放醫療器械注冊人紅利，優化資源配置，厘清跨區域監管責任，鼓勵醫療器械創新，更好地滿足公眾日益增長的高品質健康服務需求。

“這是我們長久盼望的政策。”蘇州茵絡醫療器械有限公司（以下簡稱蘇州茵絡）董事長、哈佛大學高級研究員龔霄雁博士向《每日經濟新聞》記者表示。對于長三角地區醫療器械從業者來說，《方案》的實施將從根本上促進國產創新醫療器械領域的發展。

方案明晰跨區域監管工作

《每日經濟新聞》記者梳理發現，“醫療器械注冊人”制度首次提出是在2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，這意味著醫療器械產品注冊和生產許可“解綁”，即符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，并可委托有資質和生產能力的企業生產。

2018年7月，原上海市食品藥品監督管理局發布《關于將本市醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍實施的公告》，醫療器械注冊人制度從上海自貿區試點到擴展至全上海市。2019年8月1日，國家藥品監督管理局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），決定在上海、廣東、天津自貿區試點的基礎上，將醫療器械注冊人制度試點擴大到包括上海、浙江、江蘇、安徽在內的21個?。ㄗ灾螀^、直轄市）。

相比上述《通知》，此次《方案》細化了注冊人和受托生產企業的條件和義務責任、辦理程序等相關條款，并對一些條款根據長三角地區的具體情況作出了調整，比如“注冊人條件”從《通知》的4項增加到5項，“注冊人的義務責任”從《通知》中的7項增加到12項等。

此外，跨區域醫療器械委托生產管理制度對監管工作提出了更高的要求，監管工作如何展開、執行也成為輿論關注的熱點。例如，監管如何打破區域限制、如何在不同區域實現監管信息共享、監管責任如何劃分、各地監管尺度如何統一等。

據了解，此次《方案》對監管工作也作了相關規定。例如監管職責分工方面，在注冊人所在地藥品監督管理部門負責轄區內注冊人的監督管理工作，受托生產企業所在地藥品監督管理部門負責轄區內受托生產企業的監督管理工作。此外，《方案》還表示，要加強區域監管銜接，加強事中、事后監管等，引入第三方機構、行業協會參與評估和協同管理，實現社會共治。

政策落地促進國產醫療器械創新

此前，醫療器械產品注冊（上市）和醫療器械生產許可（生產）必須是同一主體，而《方案》的落地使二者“解綁”，從宏觀上來看，將使醫療器械產業布局進一步細分，跨區域社會資源配置進一步優化，研發和生產將各行其職。

對于規模較大的集團性公司來說，《方案》的落實可以使其能夠充分考慮跨省跨區域的土地、人力、環保、物流成本，合理優化配置內部資源。聯影醫療技術集團有限公司質量法規事務部副總裁汪淑梅曾表示：“注冊人制度跨省試點，使企業真正實現了醫療器械產品注冊和生產許可的跨省‘解綁’，有利于企業從集團層面進行資源整合戰略布局，實現集團戰略協同的高效發展。”

圖片來源：視覺中國

此外，《方案》落地的重大影響之一在于加快創新產品的上市。龔霄雁向《每日經濟新聞》記者表示，在創新醫療器材行業，研發領域和生產領域有很大不同，目前《方案》的實施可以讓企業資源調度更趨合理，集中精力保證醫療器材創新產品在研發流程方面更加規范，在產品質量方面更安全高效。

在北京鼎臣醫藥咨詢管理中心負責人史立臣看來，醫療器械注冊人制度與去年出臺的藥品上市許可持有人制度在釋放創新研發活力方面有類似之處。據史立臣分析，國內醫療器械領域起步晚，發展尚不完整，目前相當多醫療器械的高精尖核心部件需要依賴進口，注冊人制度的落地能放大個人、機構和整個細分行業的研發能力。

“以前創研機構研發新的醫療器材，在本身沒有生產場地的情況下，研發進行到一半時必須求助于生產企業尋求合作，否則產研難以進行下去。現在《方案》出臺，這方面的成本大大減輕，科研機構和個人專注于研發即可。”史立臣表示。

此外，史立臣對跨區域異地監管工作持樂觀態度，他向《每日經濟新聞》記者說道：“在藥品上市許可持有人制度推出時，就有大量的異地監管存在，我相信這（醫療器械注冊人制度跨區域監管）沒什么問題。”

尤其對于醫療器械行業的新加入者來說，《方案》落地將大大降低其創新創業初期的成本。“首先，創新產品的樣品可以通過生產方提供來縮短樣品制造時間；其次，新產品開發方可以不再建立生產場地，而是將更多的精力放在嚴格規范產品質量和研發流程上。我們認為這些改變，可以讓研發更加規范，生產更加精細，分工帶來雙贏。”龔霄雁告訴《每日經濟新聞》記者，得知《方案》出臺后，蘇州茵絡計劃在異地建立生產場地，完成研發和生產的分工，并且將向行業開放其獨特的生產技術。

與此同時，蘇州茵絡將把節約出的生產成本資源轉移到科研創新方面，加大與高?？蒲袡C構及醫生團隊的研發合作力度，以及引進新產品的力度。

封面圖片來源：攝圖網