深圳易瑞生物回應：西班牙未嚴格按照操作說明 西班牙決定繼續執行與易瑞生物的合同

每經編輯 張楊運

關于網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況，易瑞生物27日在其官方微信發布聲明：

近日，有國外媒體報道，西班牙衛生部在中國購買的快速檢測試劑盒質量不合格，有報道稱該產品來自易瑞生物。易瑞生物在看到該報道后高度重視，并第一時間跟西班牙衛生部取得聯系，隨后在與相關驗證醫院溝通的過程中了解到在醫院臨床驗證過程中，醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR進行比對實驗，結果與PCR檢測符合率較低，經了解，在采樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴格按照我司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。

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我司第一時間進行了生產質量體系排查，與此同時第一時間對留樣進行了產品驗證和追溯；我司深刻認識到在銷售前期沒有跟客戶溝通好操作細節，現已第一時間制作了產品操作視頻以及操作說明卡，并與客戶溝通明確需嚴格按操作視頻及產品使用說明書進行操作，尤其是樣本處理的操作。

目前（西班牙當地時間3月26日上午）西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證，據了解目前驗證情況反饋良好，預計在接下來的1-2天內會有正式的驗證報告出爐，正式驗證報告出來之后，易瑞生物會第一時間發布出來。由于西班牙當地目前疫情嚴重，時間緊急，出于負責任的態度，在與西班牙衛生部協商之后，并結合西班牙當地時間3月26下午的驗證數據，西班牙衛生部決定更換新批次的產品，西班牙衛生部決定繼續執行與易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按時交付相關產品和設備，以保障西班牙抗疫物質的及時供應。

西班牙衛生部于西班牙當地時間3月26號傍晚發布最新聲明：西班牙衛生部于西班牙當地時間3月26號傍晚發布最新聲明：該快檢試劑盒供應商擁有合法的歐盟CE認證，因此可以在西班牙合法銷售，同時決定更換另一批的產品。

易瑞生物作為一家全球性的銷售公司，致力于開拓國際市場，并嚴格遵守國際法律法規銷售產品，我司于2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證；由于在在國內沒有注冊證，目前我司相關新冠產品未在國內有任何銷售，在國內僅供科研使用。

此前深圳對向西班牙出口檢測試劑的易瑞生物啟動核查。

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