連花清瘟用于輕型新冠肺炎適應癥獲國家藥監局批準 還有哪些藥有希望？

每經記者 方京玉    每經編輯 張海妮    

以嶺藥業（002603，SZ）14日午間公告，公司和全資子公司北京以嶺藥業有限公司收到國家藥監局下發的連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒關于新增適應癥申請的《藥品補充申請批件》。根據批件相關內容，上述兩藥品在原批準適應癥基礎上增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應癥的批復。

經批準后，連花清瘟膠囊和連花清瘟顆粒說明書在原基礎上，“功能主治”項增加“在新型冠狀病毒肺炎的常規治療中，可用于輕型、普通型引起的發熱、咳嗽、乏力”。而“用法用量”項則增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7~10天”。

此外，連花清瘟顆粒說明書“藥理毒理”項修訂內容不予批準。

以嶺藥業日K線圖

連花清瘟獲批新冠肺炎適應癥

在14日午間披露連花清瘟膠囊、顆粒獲批新冠肺炎輕型、普通型適應癥后，以嶺藥業股價隨后漲停，報收于31.32元/股，上漲10.01%。《每日經濟新聞》記者注意到，連花清瘟膠囊、顆粒成為首個獲得國家藥監局批準的用于新冠肺炎治療的藥品。

同時以嶺藥業表示，藥品上市許可持有人應進一步積累臨床有效性、安全性數據。加強藥品不良反應信息收集并采取相應風險管控措施。如發現本品在臨床使用中存在非預期毒性反應，應視情況開展毒理學研究，為控制臨床使用風險提供參考依據。

此前在國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合印發的數版診療方案中，連花清瘟膠囊、顆粒與金花清感顆粒、疏風解毒膠囊（顆粒）等一批中成藥屢次被推薦用于新冠肺炎臨床治療。此前連花清瘟膠囊曾被研究證明對甲型H1N1流感療效顯著。早在2014年，鐘南山院士曾表示團隊研究發現對于甲型H1N1流感，連花清瘟膠囊在縮短病程和減少病毒載量上與奧司他韋療效相似，可作為治療H1N1病毒感染的另一有效藥物。

而在新冠肺炎疫情發生后，鐘南山團隊亦對連花清瘟對于新冠肺炎臨床治療效果進行研究，并在論文中表示連花清瘟能顯著抑制新型冠狀病毒在細胞中的復制，從而發揮抗新冠病毒活性的作用。

還有哪些藥品有希望？

此次連花清瘟獲批新冠肺炎輕型、普通型適應癥可被視為疫情發生后“中西醫協同”治療思路的重要成果。除了連花清瘟外，亦有不少藥品在臨床使用中被證實對新冠肺炎治療有一定療效。

在3月23日國務院新聞辦公室于武漢舉行的新聞發布會上，中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮表示在疫情面前，中醫與西醫一樣，注重從老藥里篩選有效藥。

張伯禮當時透露，連花清瘟是吳以嶺院士開發的方子，也是在治療非典時期研制的處方，主要功效是清瘟解毒、宣肺泄熱，對輕型和普通型的新冠肺炎患者有確切療效。

“由鐘南山院士、李蘭娟院士和我共同指導的全國9個省份23家醫院共同參加的一個RCT（隨機對照試驗）的研究，一共納入了284例新冠肺炎患者。”他介紹。研究結果顯示，主要臨床癥狀的消失率、臨床癥狀持續的時間，治療組均優于對照組，肺部影像學的好轉率達83.8%，而對照組是64.1%。臨床治愈率達78.9%，而對照組是66.2%，治療組明顯優于對照組。在輕癥轉重方面，治療組較對照組降低50%。此外張伯禮透露，最近完成的體外實驗也證明連花清瘟對體外的新冠病毒具有抑制作用。

除了連花清瘟外，還有哪些藥品在治療新冠肺炎過程中被證實有明顯療效？

張伯禮在國務院新聞辦公室發布會上稱，除了連花清瘟外，在2009年甲型H1N1流行時研發的金花清感顆粒也對新冠肺炎具有確切療效，除了可以改善臨床癥狀，特別是可以減少轉重率以外，對免疫學指標也有作用。他介紹，在武漢做了102例臨床對照研究，結果顯示，金花清感顆粒治療新冠肺炎輕型和普通型患者，和對照組相比，轉重癥的比例下降了2/3，退熱時間縮短了1.5天。同時反映免疫功能的白細胞、中性粒細胞計數和淋巴細胞計數有顯著改善。

更早前的2月15日，科技部生物中心主任張新民在國務院聯防聯控機制新聞發布會上表示，臨床實驗證明鹽酸氯喹與法匹拉韋對于新冠肺炎有一定效果。

未來能否看到更多的“老藥新用”于新冠肺炎治療的藥物新增適應癥獲批？

封面圖片來源：攝圖網