技術迭代加碼監管新政 基因檢測能否站上風口？

每經記者 許立波    每經編輯 陳俊杰    

2020年，新冠疫情把基因檢測概念推到了聚光燈下，基因檢測無論是融資金額還是市場規模都迎來了爆發。涌入的資本撞上了井噴的需求，基因檢測技術也得以快速迭代發展。

基因檢測企業應當如何構建起核心競爭力？新的應用和方法在市場準入中面臨什么樣的挑戰？企業又該如何在漸趨激烈的競爭中找到最適合自身發展的道路？

近日，在首屆“上海國際生物醫藥產業周（IBIWS）”期間，多位基因檢測行業代表企業的高管以“基因檢測技術迭代發展，如何尋找下一個應用藍海？”為主題，展開圓桌對話，立足企業在基因檢測產業鏈的不同位置，回應了這些問題。

基因檢測賽道火熱，如何維系企業核心競爭力？

根據弗若斯特沙利文的數據，中國基因檢測市場規模于2020年達到人民幣151億元，2016年至2020年的年復合增長率為20.3%，預計到2030年增至1536億元，2025年至2030年的年復合增長率為25.8%。

資本市場方面，據動脈網統計，2021年上半年，一級市場上，基因檢測共有30家公司完成了32次融資，累計金額超過70億元；二級市場上，共有21家國內醫療器械企業上市，其中基因檢測和高值耗材企業就占八成。

基因檢測行業正處于革新的浪潮之中，擺在投資者以及企業管理者面前的現實問題是，如何才能維系企業核心競爭力？

金圻睿生物聯合創始人、總經理柳俊認為，破局的關鍵在于用最簡單、最基礎的技術解決臨床需求問題，“臨床需要的是可靠、簡單、便利、成本可及的產品，在患者住院的時候，可以很快地幫他找到抗生素溯源所需要的病原體。”

諾輝健康執行董事兼首席執行官朱葉青則從三方面來理解基因檢測行業的競爭壁壘。他表示，首先要對產品和產業方向有明晰的研判，并由此提出“科學上有依據”、“臨床上能驗證”、“市場有前景”，“用戶能接受”的四大標準；其次則是在主打產品到未來研發管線上堅持多組學的技術，比如公司即將發布的肝癌產品就結合了DNA、RNA和蛋白技術；最后，他認為基因檢測帶來的更大價值在于其海量的數據，通過研判、分析，這些數據能夠逐步優化、積累，成為公司的核心競爭力。

新格元生物高級副總裁訾曉淵則建議立足于自身的經營方向，將單細胞測序技術應用到臨床藥物開發和健康管理，他認為自主知識產權是維系企業核心競爭力的關鍵。

LDT新條例將加快臨床應用轉化，但落地尚需時日

在圓桌上，各位企業代表達成了一項共識，國內基因檢測企業首先要解決的核心是市場準入問題。此前，注冊報證是最傳統和最主流的方式，但技術在進步，監管審批也會與時俱進，未來將如何解決產品市場準入的問題？

在朱葉青看來，合規化是商業化的前提與基礎。 他援引了藥監局審評中心對于早篩產品審批標準的解釋：一是要有大規模、前瞻性、多中心的臨床試驗；第二是篩查產品的靈敏度要足夠高，底線是在90%以上；第三，不能只看實驗室數據，還要與人群的發病率相比較，以及對產品陽性/陰性預測值進行系統性評價。

據記者了解，目前基因檢測產品的主流臨床服務模式主要有三種：一是招募代理商打通醫院渠道，通過醫生推薦的方式向患者提供服務；二是向醫院提供體外診斷產品（IVD），通過醫院采購入院；三是實驗室自建項目檢測（LDT），公司與醫院合作建立實驗室，為醫院提供從人員培訓、樣本檢測到科研產出一整套的服務支持。

2021年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》（739號令）中的第五十三條規定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。這一條款的意義在于，我國的LDT有了法律依據，正式進入合法化階段。

因美納大中華區市場部腫瘤檢測市場負責人侯瑛據此提出，雖然相應的政策細則尚未落實，但上述管理條例傳達出的重要信號是，未來LDT可能會極大地縮短臨床應用時間，成為先進檢驗技術新的市場準入方式。

柳俊對LDT相關政策的放開表示支持，但他認為相應的監管法規尚未完善，制度建設還需要有一個漸進的過程，“一開始肯定是小心謹慎的，會先在一些大的醫院，一些條件成熟的單位做試點，然后慢慢再去擴大到有條件的單位中。”

世和基因集團創始人、董事長兼首席執行官邵陽也持類似的觀點，他判斷LDT政策的落實還需要兩到三年的時間，“（藥監局）首先想要解決的是公立醫院使用無證試劑的問題，企業使用無證試劑的問題還不是他們目前關注的重點。”

封面圖片來源：攝圖網-400077451