200億美元的智能手表市場又起烽煙：號稱能預測心梗、中風，健康預警手表真能救命？

每經記者 岳琦    每經實習記者 林姿辰  可楊    每經編輯 梁梟    

亞健康如今在職場、商場普遍存在，中青年員工不幸猝死的新聞時常見諸報端?？旃澴嗟默F代生活中，人們的健康狀況需要切實的監測和預警，而智能手表可能是目前最便捷的承載工具。

12月23日，華為推出智能手表WATCH D，支持血壓測量與心電采集， 目前已通過國家藥品監督管理局二類醫療器械注冊。同樣在12月，國行Apple Watch（除SE外）也終于支持心電圖檢測功能。在這之前也傳出過關于國行Apple Watch上線心電圖功能的消息。

在200億美元市場規模的智能手表市場，科技巨頭的步子才剛剛邁入心電圖領域，市面上其他智能手表，已經做起了心梗等重疾預警的生意。

近期，雪揚科技與復星的專利糾紛進入立案階段，將兩款心梗預警手表推至臺前。而在電商平臺，更多中小品牌售價千元以上的智能手表，同樣號稱通過AI能夠實現心梗預警。

預警準確率有多少？數據模型如何建立？是否具有醫學依據？為何蘋果、華為不做這門生意？混亂的健康預警手表市場留下太多問題?！睹咳战洕侣劇酚浾卟稍L專業醫生和從業企業后了解到，和臨床用醫療設備和定期體檢相比，預警手表給出的信息僅供參考，可信度尚需打一個問號。

專利糾紛背后：

有需求有藍海，無巨頭下場

智能手表在健康領域的戰事愈發激烈。

11月12日，雪揚科技官方微信公眾號“安頓預警中心”發布維權公告，稱復星旗下“星衛士”涉嫌抄襲雪揚科技核心產品“安頓”。“安頓”與“星衛士”分別是兩家公司推出的具備健康預警功能的智能手表。從廣告詞來看，兩款手表均是通過采集用戶心率、血壓、血氧等，通過“大數據分析”，結合“人工智能建模”，進行心血管、高血壓、心腦梗風險等疾病的預警服務。

安頓與星衛士之間的專利糾紛目前還沒有結果，卻先將健康預警手表的激烈戰火推至臺前。

長壽時代來臨的同時，亞健康、慢性疾病人群規模不斷擴大，健康管理已經成為智能手表/手環的關鍵戰場，其24小時貼身監測數據的特性，被認為是最適合科技巨頭切入醫療領域的口子之一。蘋果、華為、三星等智能手表巨頭已經早早地推進了健康醫療市場的布局。

“如果你回顧過去、放眼未來，或許會問一個問題，那就是‘蘋果對人類的最大貢獻是什么？’這一問題的答案就是醫療健康。”2019年，蘋果CEO庫克在接受媒體采訪時曾這樣說。

Apple Watch發布前，蘋果公司聯合創始人喬布斯還在與癌癥進行持久斗爭，在他的授權下，蘋果就組建約30人的生物醫學工程團隊，進行血糖監測功能的研發，被認為是蘋果最早在醫療領域的探索。

圖片來源：每日經濟新聞（資料圖）

除了自己養醫療團隊，和醫院的合作也是一條路徑。華為與301醫院、華米科技與北京大學第一醫院、OPPO與華中科技大學-同濟醫院，都在聯手探索智能手表在疾病管理中的應用。

健康數據監測功能不斷完善后，下一個階段必然是疾病預警。這是一個有著巨大臨床需求和市場需求的領域。據人民網報道，我國約八成的白領處于過度疲勞狀態，在30歲至50歲英年早逝人群中，96%死于過度疲勞引起的致命性疾病，其中80%為心源性猝死。

花費幾千元提前幾小時或者更長時間得到疾病預警，單從需求端看，這必然是一個龐大的市場。但目前，主流廠商對于健康領域的布局依舊停留在記錄數據、識別身體狀況上，運用數據建立模型、進行預警則遲遲沒有人邁入，其中最大的阻礙是無法保證設備預警的精準度。預警產品基本都無法實現100%預警，而由科技巨頭品牌背書的產品，若因預警率未達到100%，在某一用戶身上出現漏報，導致用戶錯失就醫時間，給品牌帶來的負面影響不言而喻，這也是少有巨頭愿意涉足的重要原因。

一名醫療器械上市公司高管也表示，精準度是許多大公司不愿意涉足預警業務的主要原因。“主要是有風險。如果人有問題，產品卻沒有預警，這就是醫療事故，（要）賠償很多的。所以關鍵在于預警準不準。”或是基于對品牌風險的考慮，科技巨頭也均未推出健康預警產品，目前在這一戰場中混戰的仍是一些中小品牌。

以守護生命的名義：

有AI、有中醫，準確度無臨床試驗數據

目前，市場能找到的具備疾病預警功能的手表，主要以預警心梗、腦卒中為主。

這在科學理論上也確實有所依據。據武漢大學中南醫院心血管內科魯志兵介紹，心梗（心肌梗死）和腦梗（缺血性腦卒中）是因為動脈粥樣斑塊破裂，激活凝血機制，導致致命性血栓形成，堵塞血管引起的。那么，通過檢測引起斑塊破裂的生物標志物，就可以進行心梗、腦梗發生風險的預警，換句話說，斑塊內特異性生物標志物含量升高，預示著斑塊是不穩定斑塊，發生破潰的可能性增高。

此前，雪揚科技高管接受媒體采訪時介紹，其研發團隊通過分析心率、血壓、血氧曲線，得出10大類心率疾病、14大類血壓疾病的規律，研究得出心梗、腦卒中發生的先兆病理模型。

圖片來源：攝圖網400073771

據記者梳理，目前市面上聲稱能夠進行疾病預警的手表，模式都比較相近，即通過分析疾病發生前的各項指標的規律，在云端建立病理模型，再通過手表檢測身體相關數據來建立個人的專屬模型，身體指標出現異常就是其預警的依據。

在某電商平臺搜索“心梗預警”“手表”關鍵詞，能搜索到更多五花八門的手表產品，它們中大部分在產品首頁中未提及品牌名，且售價均在千元以上。

一家名為“蓋恩斯旗艦店”的店鋪，店內售賣的主要是三款名為“蓋恩斯”的手表。一款售價2998元的智能手表自稱可實時監測血糖、血壓、血氧、心電圖、體溫，同時可以實現心梗、冠心病等重疾預警?？头暦Q，該手表以中醫學、血液影像學、血液流變學和生物力學為理論基礎。不過對于記者追問預警依靠的數據指標，客服卻含糊不清。

目前，市面上宣稱具備疾病預警功能的手表，大致包括雪揚科技研發的“安頓”智能手表、超微健康發布的“超微”AI生命預警手表、百年健康發布的“百來俏”健康預警手表以及復星發布的“星衛士”智能預警健康手表等。這些產品宣稱能夠實現的疾病預警基本集中在心腦血管疾病方面。

在推廣信息里，這些產品大多表示自己填補了市場空白，實現了行業變革。譬如，“超微”AI生命預警手表“心率、血氧準確率、血壓準確率均在90%以上。據業內資深人士表示，超微AI生命預警手表的技術突破，也是產業界的重大研發成果”；武漢久樂則稱自己是“全球首創全自動、全天候超智能生命預警系統和健康及運動管理服務平臺”。

拋開這些眼花繚亂的宣傳，預警準確率才是一款預警產品的命脈所在。目前還難以驗證疾病預警的準確率，對于這一關鍵問題，眾多品牌或提供無法求證的數據，或直接避而不談。

安頓旗艦店的客服以及百來俏旗艦店的客服都表示，目前自家產品的準確率在99%以上，“沒有漏報的”。但這個數據并非來自科學嚴謹的臨床試驗。雪揚科技產品經理宋俊良表示，目前安頓預警手表預警心梗風險和腦卒中風險的準確率能達到99%，預警腫瘤風險的準確率在97%以上，這些準確率是基于消費者反饋數據算出。

更多品牌方則選擇對產品的預警準確率含糊其辭。星衛士的客服在預警準確率的問題上僅表示，長期佩戴數據會越來越準，未進一步給出準確數據。久樂科技企業店的客服也表示，準確率暫時沒有統計。

有智能手表行業從業人士告訴《每日經濟新聞》記者，目前來講，健康的預警要基于穿戴產品采集數據以后才能分析到底是不是健康，數據采集的過程實際上取決于數據的精準度。目前，行業內還是達不到能夠準確預警的精度。此前，該公司推出了自己的智能安全手表，主要功能是測量心率，接打電話。

由于準確度難以驗證，這些產品在臨床試驗方面也是一片空白。目前，眾多聲稱自己能夠提供疾病預警的手表，沒有一款經歷過臨床試驗的大考。例如，雪揚科技CEO馬劍飛告訴記者，公司未來也會有醫療器械級產品出來，安頓預警手表目前屬于消費類電子產品。

不過，在電商宣傳資料里，記者并未發現有關于“非醫療器械級產品”的顯著提醒，公司只是在app的個人信息保護指引中提到“僅作為參考，不作為服藥依據，并不能代表醫療專業人士的臨床判斷”。

 

無法驗證的功效：

智能手表離醫療還有多遠？

在可穿戴設備涵蓋的眾多功能中，健康管理可能是需求最確定，功能最具革命性的一種。

不過，預警手表這類產品進行臨床試驗還很困難，這也導致行業內目前依舊沒有誕生一款真正達到醫療級要求的可穿戴健康預警產品。

2020年7月，同濟大學附屬第十人民醫院心臟中心徐亞偉教授團隊研發了全球首個“基于可穿戴12導聯心電可穿戴設備和人工智能預警軟件的急性心肌梗死預警系統”，這一預警算法已有國際權威期刊論文驗證，其主要與科技公司合作，運用臨床心電圖構建起STEMI（急性心肌梗死）的人工智能判讀算法，通過“人機心電圖判讀比賽”等比對形式證明了判讀心電圖時，人工智能算法比醫生更有優勢。

圖片來源：攝圖網401120602

但這項被國際認可的突破也證明了人工智能技術在重疾預警方面的可行性，但目前相關技術還停留在臨床前的研究階段。

為什么可穿戴預警手表的臨床驗證這么難？

可能的原因在于，一是醫療產品要承擔法律責任，目前所有的可穿戴健康預警設備，其本身的精度是否符合達到醫療級還有疑問，科技公司不敢輕易試水；二是國家法律法規尚未明確規定，也給產品的注冊審批帶來困難。

最直觀的現實是，目前醫療器械注冊審批的類型中還沒有疾病預警類產品的先例。與此類似的是，癌癥早篩產品國內第一證歷時7年研發才完成，目前全球也僅有兩個獲批產品。而這款癌癥早篩第一證獲批背后，是斥資數億美元的臨床試驗，樣本量達數千例。

對于人工智能醫療器械的注冊申請，國家已經在積極推動中。2018年，國務院辦公廳發布關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見，明確指出“開展基于人工智能技術、醫療健康智能設備的移動醫療示范，實現個人健康實時監測與評估、疾病預警、慢病篩查、主動干預”。

心梗、腦卒中預警的臨床試驗方案設計也是大難題。其中難點也并不難理解，一位曾研究該領域的醫生解釋，就算試驗能夠花錢找來1000個人長期規范佩戴預警手表，跟蹤預警效果，但長期跟蹤這1000人的結果，很有可能是5年也很難發現一例心梗、腦卒中患者，這也就沒法達到科學驗證的效果。

馬劍飛表示，醫療器械級產品需要經過臨床試驗期，是一個不同使用場景邏輯下的市場。

另外一位智能手表行業從業者告訴記者，他認同整體的穿戴產品預警行業前景是一個很好的方向，自己公司也有布局意愿，但目前遲遲沒有行動，是因為數據量還無法去建立準確的預警模型。

記者注意到，目前對智能手表預警功能進行布局和嘗試的多為科技公司，而非醫療企業。未來，這兩方誰能率先做出可穿戴健康預警設備？魯志兵認為，大型科技公司在可穿戴醫療設備領域有優勢。除了技術層面，目前科技公司在社會群體的知曉率要明顯高于醫療公司，也更容易在市場推廣。

不過，魯志兵表示，國內可穿戴設備處于快速成長期，產品比較多，但同質化比較嚴重，功能比較單一，要想成為真正的醫學級可穿戴設備，在患者使用和醫學應用層面需要有新亮點。另外，目前大部分可穿戴醫療設備產品的精準度、專業度尚存在欠缺，還需克服一些困難。例如提高數據采集的精準度，完善反饋機制；加強安全管理，避免個人信息泄露。

“加強創新意識，減少同質化產品。目前國內可穿戴監測設備的共性仍是缺少具有突破性創新的產品。”魯志兵表示。馬劍飛也認為，一款成熟的可穿戴醫療設備誕生，需要具備很多條件和能力，例如強大的人工智能算法團隊，深刻的醫學臨床知識，多年的穿戴設備制造經驗等。

（實習生高淼森對本文亦有貢獻）

記者手記｜預警生命危險，不容事后驗證

隨著新冠疫情的常態化，個人健康管理得到了前所未有的重視，疾病診治關口不斷前移，以健康預警手表為代表的消費醫療產品迎來前所未有的商機。

但消費和醫療的搭配，帶來了很多問題，過度宣傳是最直觀的一種。在電商平臺上，號稱能預警重疾的手表五花八門，但談到預警準確率，客服們或緘口不言，或直接表示“買回去用就知道了”。也有公司直接表示產品的預警準確率是基于消費者反饋數據算出。

以守護生命的名義誕生，預警率卻需事后驗證？這本身就很矛盾。有人解釋稱，健康預警手表的目標客戶是健康人群，院外場景無需取得注冊醫療器械證件；但也已有業內人士指出，數據采集的過程還無法達到預警疾病的精確度。

這就是真假難辨，眾說紛紜的健康預警手表市場——大廠剛剛開始加碼醫療屬性，小廠卻自稱已經“填補了市場空白，實現了行業變革”。預警手表的臨床驗證長路漫漫，但是面對消費者，各路廠商應該保持基本的誠實。

實習記者：林姿辰 可楊 記者：岳琦

編輯：梁梟

視覺：陳冠宇

排版：梁梟 馬原