首批5款居民自測新冠試劑盒來了！已有零售藥店火速行動...新冠自測能取代核酸結(jié)果嗎？專家釋疑

每經(jīng)編輯 程鵬 易啟江    

首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒來了！

3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品自測應(yīng)用申請變更。自此五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

3月11日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站昨天消息，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（以下簡稱《通知》）。其中提到，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

 

 

首批“自測版”新冠抗原檢測試劑盒獲批上市

已有零售藥店火速行動

小編注意到，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11日發(fā)布的醫(yī)療器械批準文件（變更）待領(lǐng)取信息顯示，北京華科泰生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）通過藥監(jiān)局的注冊信息變更。

圖源|國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站12日發(fā)布的醫(yī)療器械批準文件（變更）待領(lǐng)取信息顯示，由萬孚生物、華大因源、北京金沃夫、諾唯贊4家公司研發(fā)的4款新冠抗原檢測試劑盒已通過藥監(jiān)局的注冊信息變更。

圖源|國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

據(jù)北京青年報，專業(yè)人士表示，此次“注冊變更”的核心在于，不再限定相關(guān)檢測試劑“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”。

舉例來說，萬孚生物新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證規(guī)定：“該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用”，而注冊變更后的產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途將不再包含這條規(guī)定。

圖|華大因源新冠抗原檢測試劑盒變更前注冊證同樣規(guī)定：該產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)專業(yè)培訓的人員在確保生物安全和滿足使用條件的環(huán)境下使用。

據(jù)《科創(chuàng)板日報》，有業(yè)內(nèi)人士向記者分析道，雖然“注冊變更”沒有明確指出可以用于“居家自測”，但不再限定相關(guān)檢測試劑“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”也意味著，相關(guān)檢測試劑不再只是“專業(yè)版”產(chǎn)品，其使用范圍將被進一步擴大，包括可用于居家自測、社康檢測等其他場景。

現(xiàn)在，“注冊變更”后的檢測試劑不再限定“僅由專業(yè)技術(shù)人員使用”，其使用范圍進一步擴大，也擁有了“自測資質(zhì)”，意味著也就有了在零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺進行銷售的資格。

據(jù)《科創(chuàng)板日報》，“我們已經(jīng)開始行動起來了。”華南某連鎖藥店的內(nèi)部人士告訴記者，“會盡快與抗原試劑生產(chǎn)廠家達成‘首發(fā)’協(xié)議，拿下對方產(chǎn)品的經(jīng)營權(quán)。”

 

 

什么是抗原檢測？與核酸檢測有啥區(qū)別？

抗原檢測自測結(jié)果能取代核酸結(jié)果嗎？

據(jù)上觀新聞，“新冠抗原檢測的技術(shù)其實并非新鮮事物，以往在流感流行期，抗原檢測也是一種常規(guī)有效手段。”長寧區(qū)疾病預(yù)防控制中心副主任莊建林介紹，抗原檢測的主要目的都是“甄別”，即單憑常規(guī)血象不能區(qū)別診斷時的輔助工具。

英國倫敦，一名患者正在使用新冠病毒自檢試劑盒中的SARS-CoV-2抗原快速檢測試劑盒。 

圖片來源：視覺中國

抗原檢測的原理是什么？專家解釋：以流感抗原檢測為例，通過咽拭子在患者咽峽部采取標本，進行流感病毒抗原及分型檢測，加上血常規(guī)、CRP（超敏C反應(yīng)蛋白測定）、SAA（血清淀粉樣蛋白A）等聯(lián)合檢測手段，該項目能在短短15至20分鐘時間內(nèi)，初步明確發(fā)熱是否為流感病毒及流感病毒繼發(fā)細菌感染，為臨床醫(yī)生抗感染用藥指明方向。

全國新型冠狀病毒肺炎醫(yī)療救治專家組成員、復旦大學附屬中山醫(yī)院感染病科與感染管理科主任胡必杰告訴記者，迄今為止，新冠核酸檢測是金標準，準確性、敏感性、特異性接近100%，相形之下，抗原檢測敏感性略微差了一些，只有在病毒生長繁殖、粘膜感染癥狀較為嚴重時出現(xiàn)，一般來說有發(fā)燒、咳嗽等，陽性率可達到70%-80%，如多次抗原檢測，陽性率可超過95%。不過，相比核酸檢測，抗原檢測的優(yōu)勢在于時間短、覆蓋率高。

“目前核酸檢測的陽性率幾乎可以做到100%，而抗原的陽性率遠遠做不到100%，會漏掉一些，不同的試劑公司，它生產(chǎn)的可能也會有差別。總體上抗原它的陽性率要遠低于核酸的陽性率。”

另外，昨晚發(fā)布的《通知》也明確，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。

試行方案中的《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》也強調(diào)， 抗原檢測一般用于急性感染期，即疑似人群出現(xiàn)癥狀7天之內(nèi)的樣本檢測。 疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)當進行進一步的核酸檢測， 陽性結(jié)果可用于對疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作為新冠病毒感染的確診依據(jù)。

無癥狀感染者增加“倒逼”自我檢測？

國內(nèi)群眾比較陌生的抗原檢測，其實在不少海外國家已推廣實行。記者了解到，海外市場抗原檢測產(chǎn)品中，不難發(fā)現(xiàn)中國企業(yè)身影。迄今，浙江東方生物基因、北京熱景生物、北京九安醫(yī)療等，是國內(nèi)抗原檢測試劑出口大戶。

奧密克戎變異株癥狀較輕，無癥狀感染者多，及時發(fā)現(xiàn)、盡早阻斷傳播鏈，對疾病控制至關(guān)重要。就在不久前，世衛(wèi)組織明確：自我檢測是人類抗擊新冠肺炎的重要工具，自我測試的新建議有望解決測試中的不公平現(xiàn)象。

而在專家看來，本土無癥狀感染者增加，需要更快速、更可及的檢測方法。近期國內(nèi)核酸檢測量大幅激增，排隊測核酸時間延長，動輒幾小時，為聚集、感染帶來風險，推廣抗原檢測則可有的放矢解決這一問題。

胡必杰表示，“核酸檢測必須前往具有發(fā)熱門診、呼吸道疾病診治能力的醫(yī)療機構(gòu)；相形之下，抗原檢測的優(yōu)勢在于使用十分方便，不需要專門的儀器設(shè)備，隨時隨地可以進行，甚至不需要特別培訓，在家里對照說明書，就可以測試了。結(jié)果快速，約30分鐘可以報告結(jié)果。這也是海外國家推廣居家隔離的基礎(chǔ)。”

 

 

如何自測？

在試行方案中提出，社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

抗原自測共有三大步驟。

第一，抗原自測前準備。

1、洗手。使用流動清水或手部消毒液清洗雙手。

2、了解檢測流程。仔細閱讀抗原自測試劑配套說明書及抗原自測相關(guān)注意事項。

3、試劑準備。檢查抗原自測試劑是否在保質(zhì)期內(nèi)，檢查鼻拭子、采樣管、檢測卡等內(nèi)容物是否有缺失或破損。如試劑過期或試劑內(nèi)容物缺失、破損應(yīng)及時更換檢測試劑。

4、確認檢測對環(huán)境溫濕度要求。膠體金試紙條檢測一般要求在14℃-30℃常溫條件下，避免過冷、過熱或過度潮濕環(huán)境導致檢測結(jié)果異常。抗原檢測卡拆除包裝后置于平坦、清潔處。

第二，樣本采集。

1、年齡14歲以上的，可自行進行鼻腔拭子采樣。自檢者先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕。小心拆開鼻拭子外包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰，一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

2、年齡2-14歲自檢者應(yīng)由其他成人代為采樣。采樣時，先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，隨后頭部微仰。采樣人員小心拆開鼻拭子外包裝，手部避免接觸拭子頭，一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼一側(cè)鼻孔進入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1厘米后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈（停留時間不少于15秒），隨后使用同一拭子對另一鼻腔重復相同操作。

第三，抗原檢測。

1、根據(jù)試劑說明書，將采集樣本后的鼻拭子立即置于采樣管中，拭子頭應(yīng)在保存液中旋轉(zhuǎn)混勻至少30秒，同時用手隔著采樣管外壁擠壓拭子頭至少5次，確保樣本充分洗脫于采樣管中。

2、用手隔著采樣管外壁將拭子頭液體擠干后，將拭子棄去。采樣管蓋蓋后，將液體垂直滴入檢測卡樣本孔中。

3、根據(jù)試劑說明書，等待一定時間后進行結(jié)果判讀。陽性結(jié)果：“C”和“T”處均顯示出紅色或紫色條帶，“T”處條帶顏色可深可淺，均為陽性結(jié)果。陰性結(jié)果：“C”處顯示出紅色或紫色條帶，“T”處未顯示條帶。無效結(jié)果：“C”處未顯示出紅色或紫色條帶，無論“T”處是否顯示條帶。結(jié)果無效，需重新取試紙條重測。

 

 

檢測結(jié)果如何處置？

抗原檢測陽性的，不論是否有呼吸道、發(fā)熱等癥狀，居民應(yīng)當立即向所在社區(qū)（村鎮(zhèn)）報告，由社區(qū)（村鎮(zhèn)）聯(lián)系急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將居民轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)，進行核酸檢測。陽性人員使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋一并轉(zhuǎn)運至醫(yī)療機構(gòu)作為醫(yī)療廢物處置。

抗原檢測陰性的，無癥狀的居民可密切觀察，需要時再進行抗原檢測或核酸檢測；有癥狀的居民，建議盡快前往設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)就診，進行核酸檢測；如不便就診，則應(yīng)當居家自我隔離，避免外出活動，正確佩戴口罩，勤洗手勤通風，連續(xù)5天每天進行一次抗原自測。

編輯|程鵬 易啟江

校對|盧祥勇

封面圖片來源：視覺中國

每日經(jīng)濟新聞綜合自上觀新聞、看看新聞、央視新聞

人民日報、《科創(chuàng)板日報》、北京青年報

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