藥品管理法實施條例擬出臺：醫歸醫，藥歸藥，平臺歸平臺

6月22日，國家藥監局發布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》（下簡稱《意見稿》）完成意見征集。此次發布的《意見稿》，針對性地加強了對藥品網絡銷售的監管，其中提到的“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”引發港股、A股市場醫藥電商概念股大幅震蕩，這一直接影響公眾購藥服務的政策一度沖上熱搜。

新規如果實施將對互聯網“賣藥”產生哪些影響？第三方醫藥電商平臺能否順利轉軌？行業賽道分化之下，數字健康行業格局又將帶來哪些變化？

“魚與熊掌不可兼得”

近年來，受國家政策及新冠疫情的影響，“互聯網+醫療健康”行業迎來爆發式增長，網絡藥品銷售市場亦按下“加速鍵”。有研究機構估測，2021年中國醫藥電商市場規模達2260億元，到2030年該市場或達1.2萬億元。

在此過程中，第三方平臺的藥品零售市場規模不斷擴大，明確相關的管理義務已經勢在必行。

《意見稿》指出，“藥品網絡交易第三方平臺提供者應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案”，“第三方平臺提供者應當建立藥品網絡銷售質量管理體系，設置專門機構，并配備藥學技術人員等相關專業人員”，等等。

其中，針對《意見稿》中“第三方平臺提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”的規定，引發業內各方的熱議。

行業普遍認為，目前醫藥電商多為“自營+第三方平臺”的模式，新政落地將對其業務形成沖擊，將迫使第三方平臺退出藥品自營市場。當前主流的醫藥電商的自營業務，多數采用了投資自建線下藥房并入駐平臺進行線上銷售的模式，這是否屬于平臺“直接”參與藥品網絡銷售？

不過，也有媒體指出，文件還體現一個重要原則：醫藥電商需對自身作為平臺經營者、作為藥品網絡銷售者兩種經營主體進行區分。這也意味著，醫藥電商要么純粹做一個第三方平臺，要么專心開展藥品自營業務，“魚與熊掌難以兼得”。

原湖南省藥品流通行業協會秘書長黃修祥表示，通過股權穿透關系，第三方平臺是否參與自營業務，查起來并不難。如果按照強監管的思路，企業未來想繼續做第三方平臺業務，可能還是要剝離自營業務。“在國家構建統一的大市場環境下，不能兩者通吃了。”

東北證券研報分析指出，若政策嚴格執行，不排除電商自營通過剝離獨立公司等方式，獨立運營自營業務的可能性。考慮到此次實施條例為征求意見稿，后續政策（送審稿，正式稿）的態度更為關鍵。

醫歸醫、藥歸藥、平臺歸平臺

對藥品網絡交易的監管趨嚴，延續了政策監管層面推進“互聯網+醫療健康”規范發展的政策導向。

前段時間，國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合下發《互聯網診療監管細則（試行）》（下簡稱《細則》），《細則》要求，“嚴禁在處方開具前，向患者提供藥品、嚴禁以商業目的進行統方、醫務人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤”。

再結合此次《意見稿》，總體上傳遞出監管層對互聯網醫療行業的監管邏輯：一方面，“藥”歸于“藥”，遏制互聯網平臺成為藥品營銷的工具；另一方面，“醫”歸“醫”，讓互聯網診療回歸“嚴肅醫療”的定位。

中國衛生法學會常務理事鄧利強認為，藥品網絡交易第三方平臺是連接處方和供藥的重要樞紐，是保障線上處方藥合法銷售的重要防線，負有對進入平臺的藥企藥店、配送物流等監管責任。對資質的真實性、合規性審核，處方來源的監管，藥品廣告、處方藥銷售行為的監管，配送質量管理，記錄保存的監管，以及向行政部門報告的責任，并及時處理網上投訴和糾紛。

通過明確藥品網絡交易第三方平臺的權、責，規范第三方平臺運行機制，在此基礎上，從事藥品網絡銷售的各個主體，才將能夠在公平競爭、規范化管理的市場環境中開展“線上+線下”的藥品銷售，促進網絡藥品銷售市場繁榮。

受此消息影響，包括各大藥店在內醫藥商業板塊在22日紛紛強勢領漲，藥易購漲幅達到20%，漱玉平民漲幅10.63%，大參林上漲8.24%，老百姓上漲7.71%。

同樣重要的是，《意見稿》和《細則》通過加強對互聯網藥品銷售的管理，進一步厘清了醫與藥的界限，將促進整個互聯網醫療行業進入健康發展的軌道，微醫等數字醫療平臺的醫療供應能力的重要性進一步凸顯。值得一提是，阿里健康、京東健康等頭部醫藥電商平臺也正積極推動其業務升級，加大在醫療方面的投入。

中金公司此前分析認為，隨著線上復診行為流程的監管落地，行業中部分不規范的線上問診行為或將在短期內得到出清，并對處方藥銷售的增量業務的放量節奏有一定程度影響，而對具備完善合規監管體系、完備診療購藥流程手段的頭部公司，集中度長期或將進一步提升。

市場擴容，“醫保互聯網醫院”迎新機

自2015年全國首家互聯網醫院——烏鎮互聯網醫院創建以來，“互聯網+醫療健康”行業蓬勃發展，截至目前全國互聯網醫院數量已經超過1700家，成長出了既有專注“嚴肅醫療”的微醫等數字醫療平臺，也有以線上藥品零售為主的醫藥電商平臺，也同步帶動了傳統的實體醫療機構和醫藥零售行業的數字化升級。

隨著《意見稿》和《細則》的密集發布，越發清晰地勾勒出監管方對行業的引導方向。尤其當前，我國多地進入常態化疫情防控階段，數字醫療在促進醫療資源有序流動，提升醫療體系服務效能等方面發揮更重要的作用。

據媒體報道，在今年4月上海市疫情防控期間，瑞金、中山等公立醫院互聯網醫院，以及微醫上海互聯網醫院為代表的平臺型互聯網醫院，通過打通在線復診、醫保支付、續方購藥等全流程服務，開展互聯網診療超100萬人次，極大方便了疫情防控期間在滬市民的就醫配藥。

近兩年，在全國加快推進醫聯體建設的背景下，一些數字醫療平臺探索以區域互聯網醫院為載體，聯合域內公立醫療機構建立“數字健共體”模式，為行業打開新的上升通道。今年4月，《2022年數字鄉村發展工作要點》中明確指出，“引導地方探索基層數字健共體建設”。

業內人士分析，監管層通過加強對互聯網診療及醫藥流通的監管，推進互聯網診療服務的全流程規范，有利于互聯網診療服務獲得醫保的規模購買和市場體量的擴容。而與此同時，新規也將進一步厘清互聯網醫院、實體藥店和第三方醫藥電商平臺之間的界限，有利于三類市場主體之間減少無序競爭，實現三者協同發展。