智飛生物結核診斷產品獲世衛組織推薦 適用于大規模人群篩查

每經記者 陳星    每經編輯 楊夏    

國產結核診斷產品繼續發力。

10月8日，智飛生物（SZ300122，股價86.43元，市值1383億）官微消息表示，世界衛生組織發布了最新的結核?。═B）綜合指南和結核感染診斷檢測操作手冊，包括由智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬研發的重組結核桿菌融合蛋白（EC）(中國境內商品名稱為宜卡、國外名稱C-TST）在內的全球3款新型基于結核分枝桿菌抗原皮膚試驗（TBST）產品被推薦用于診斷結核感染。

圖片來源：智飛生物官方微信

民間所稱的“癆病”——結核病多年來未曾遠離人類社會。

根據世界衛生組織發布的《2021年全球結核病報告》，2020年，我國估算的結核病新發患者數為84.2萬，發病率約為59/10萬。

雖然過去20年時間，我國結核病發病率及死亡率大幅下降，由于耐多藥結核病負擔重且仍處于流行狀態、及巨大數量的潛在感染問題，結核病的防治工作仍十分艱巨。

值得一提的是，《2021年全球結核病報告》顯示，全球只有不到60%的患者獲得了治療和關懷服務，也就是說2020年在總共發病人數990萬人里有410萬人沒有得到診斷，或者診斷沒有報告到國家結核病防治系統，而沒有得到治療服務。

中國疾病預防控制中心結控中心主任趙雁林曾公開表示，我國結核潛伏感染者數量巨大，對這部分人群的預防性干預非常重要。趙雁林認為，精準干預是預防結核的重要手段，而此前，在主動發現和預防性治療結核病方面缺少必要的技術和方法，需要更多關注。

世衛組織提出，到2035年要終止結核病。加強對結核病的主動發現和預防治療至關重要。

就國內而言，已經有智飛生物重組結核桿菌融合蛋白（EC）（中國境內商品名為宜卡，國外名稱C-TST）、萬泰生物（SH603392，股價114.40元，市值1037億元）的TB-IGRA等國產結核診斷產品上市。

2014年發布的《γ干擾素釋放試驗（IGRA）在中國應用的專家建議》首次指出“IGRA方法可用于結核病的輔助診斷”。2019年以來，相關部門、協會陸續發布結核病防治相關文件，都明確指出有條件的地區可以優先使用IGRA進行結核感染篩查。

而智飛生物的宜卡是基于結核桿菌特異性抗原皮膚試驗(TBST)是一種診斷結核感染的新測試方法，它被定義為使用結核桿菌特異性抗原(ESAT6和CFP10)檢測結核感染的皮膚試驗，已被世界衛生組織(WHO)評估，被認為是準確、可接受、可行和具有成本效益的。該方法可作為結核菌素皮膚試驗(TST)和γ-干擾素釋放試驗(IGRA)的替代方法。

據悉，TBST采用特異性抗原ESAT-6和CFP-10(它們在卡介苗和絕大多數環境分枝桿菌中都缺失)，具有較好的靈敏度和特異度，操作簡單易行、不需要復雜的儀器和試劑、檢測成本相對較低、可以在基層開展、適用于大規模人群篩查，因此具有較好的應用前景。

當地時間今年9月30日，世衛組織發布了最新的結核病綜合指南和結核感染診斷檢測操作手冊，包括宜卡在內的全球3款新型基于結核分枝桿菌抗原皮膚試驗（TBST）產品被推薦用于診斷結核感染。

此外，智飛生物還研發了注射用母牛分枝桿菌(微卡)，用于預防結核分枝桿菌潛伏感染人群發生肺結核疾病。截至智飛生物2022年中報披露日，微卡和宜卡在我國大陸地區87%以上的省級單位中標掛網。

封面圖片來源：攝圖網-400063092