康方生物雙抗藥物達成最高50億美元海外授權交易 什么樣的創新藥才能真正“出?！?

每經記者 金喆    每經編輯 文多    

12月6日，康方生物（HK09926，股價37港元，市值311億港元）一則消息讓寒冬中的中國創新藥企重燃希望。康方生物宣布與Summit Therapeutics達成合作協議，授予后者于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化依沃西（PD-1/VEGF雙特異性抗體，AK112）的獨家許可權。康方生物保留依沃西除以上地區之外的開發和商業化權利，包括中國。

根據協議，康方生物將獲得5億美元的首付款，包含開發、注冊及商業化里程碑款項付款，該交易總金額有望高達50億美元。同時，還將收到銷售凈額的低雙位數比例提成，作為特許權使用費?？捣缴锒麻L夏瑜將被委任為Summit Therapeutics董事會成員。

受消息影響，康方生物當日盤中最高漲幅接近40%，截至收盤時單日上漲18.78%。

AK112達成最高50億美元海外授權交易

據披露，依沃西是康方生物獨立開發的一種潛在的全球首創雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1和VEGF通路，可“一藥雙靶”同時發揮免疫效應和抗血管生成效應。目前，依沃西已經獲得國家藥品監督管理局的3項突破性療法認定，包括上述兩項適應癥，以及聯合多西他賽治療既往PD-（L）1抑制劑和含鉑化療治療耐藥的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

12月7日，康方生物相關人士向《每日經濟新聞》記者表示，至今尚無基于PD-1的雙特異性抗體被美國食品藥品監督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）批準。依沃西是目前全球臨床開發進度最快的PD-1/VEGF雙特異性抗體，這種創新性的抗體結構設計有效減少了藥物治療相關副作用和安全性問題。

根據2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上披露的數據所示，在一項II期研究中，依沃西聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者的總反應率（ORR）為68.4%，中位無進展生存期（mPFS）為8.2個月，而當前標準治療（培美曲塞和含鉑化療）的歷史對照mPFS為4.3個月。在另一隊列中，依沃西聯合多西他賽治療PD-(L)1和含鉑雙藥化療耐藥患者的mPFS為6.6個月，而當前標準治療多西他賽單藥治療的歷史對照mPFS為4.5個月。與接受依沃西聯合化療作為一線治療相似，該研究證實了依沃西可耐受的安全性特征和較低的不良事件相關停藥率。

據了解，本次交易的總金額有望高達50億美元，創造了國產創新藥海外授權的紀錄。據介紹，Summit Therapeutics公司董事長兼首席執行官Robert W.Duggan表示，非常欣喜地看到依沃西臨床數據顯示出的對于患者生活質量和生存獲益的有效改善。

康方生物董事長夏瑜則說，既往的臨床數據已經證明依沃西具有為患者帶來卓越臨床獲益的巨大潛力。團隊用8年時間，把依沃西推進到了臨床Ⅲ期研究階段。她相信在雙方一致高度投入的基礎上，依沃西將以最快速度實現在全球范圍成功的開發和商業化，使全球患者獲益。

另外，康方生物公告稱，公司擬在上交所科創板上市。

中國創新藥出海還是要看原始創新

過去幾年，在政策引領、資本賦能等多重助力下，我國醫藥產業開始在全球市場嶄露頭角，近兩年國產創新藥陸續進入收獲期。但由于國內創新企業大多采用Fast-follow策略，即國外研發出什么新藥，國內企業迅速跟進，研發與該藥物具有相同靶點和作用機制的藥物，整個創新藥領域同質化競爭嚴重。

研發扎堆、同質化導致的直接結果是，我國藥物創新依然集中在少數幾個治療領域。根據國家藥監局數據，近5年，我國開展臨床試驗研究的資源，60%都集中在抗腫瘤、內分泌系統及消化系統疾病上，對其他治療領域探索明顯不足。

很多貼著創新標簽的腫瘤藥物上市后，也沒有達到預期。據統計，最近4年上市的近30款國產創新藥中，僅有4款產品2021年銷售額超過30億元，近半數銷售額低于10億元。

在這種環境下，出海闖關、“走出國門把藥賣到全球”成為業內共識。通過與海外藥企合作，本土創新藥企業能在研發端實現優勢互補、降低新藥研發風險，又能在銷售端借助國際大藥企的銷售網絡，使國產創新藥更快地打入國際市場。

據西南證券梳理，隨著我國于2017年正式加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），Licenseout（走出去）交易日趨活躍。截至2022年上半年，國內公司Licenseout交易項目共149個，其中2020年呈現爆發式增長，實現42筆交易。2021年我國Licenseout發展更是漸入佳境，以53筆交易創下新高。

成功Licenseout為藥企帶來了可觀的回報，但真正摘到果子的企業并不多。7日，一家創新藥企的創始人就在相關會議上表示，每家公司選擇出海的情況不一樣，剛成立的公司做BD可能是需要資金，還有一些是需要證明自己，特別是在創新藥領域，不僅要在中國證明自己成功，還需要在國際上受到認可。但如何受到認可，還是要靠能使全球患者獲益的產品，這也倒逼企業做好原始創新，開發出真正具備差異化的藥物分子，或是真正能夠滿足未被滿足臨床需求的藥物。

《每日經濟新聞》記者注意到，“解決臨床未被滿足需求”也是Summit公司本次愿意斥巨資“買單”的原因——Summit公司聯席首席執行官、總裁Dr.Maky Zanganeh將與康方生物的交易稱作是“最理想的合作”。

他說，過去團隊聚焦在實體瘤領域尋找過很多個潛在機會，這次終于迎來了他們最理想的合作，這將極大地為患者帶來顛覆性臨床獲益，擁有改變現有治療格局的無限潛力。“十年前，復發難治的肺癌的生存期少有能超過10至12個月的。今天，患者的生存期開始以年為單位。我們的目標是改善患者的生存質量以及延長其生存獲益，以患者為中心是我們的核心理念。”

可以預見，隨著國內創新藥研發實力的快速提升，藥物創新性和研發效率的優勢將得到更多關注，企業要脫穎而出，也將需要靠更多硬實力。

封面圖片來源：攝圖網-500984377