直擊國家醫保談判！新冠口服藥等重磅產品參與“靈魂砍價”，有企業沉默離去

推遲了一個多月的2022年國家醫保現場談判今天（5日）正式開鑼。根據此前國家醫保局公布的《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》（下稱“名單”），共343種藥品正式通過形式審查。

現場直擊：現場人頭攢動，企業一言未發離去

當日最低溫-6℃，室外站立10分鐘便手腳冰涼，但全國人大會議中心門口依然人頭攢動、熙熙攘攘。

21世紀經濟報道在現場了解到，行業各方都較為關注本次醫保談判，全國人大會議中心位于北京市西城區的西黃城根北街，約200米的街道上今日一共停放57輛車。

圖 / 國家醫保談判現場全國人大會議中心，21世紀經濟報道記者武瑛港拍攝

雖然當日最低溫-6℃，室外站立10分鐘便手腳冰涼，但全國人大會議中心門口依然人頭攢動、熙熙攘攘，共70余人三五成群地站在街道兩旁，人數還在持續增加，幾乎所有人都在討論醫保談判的品種、價格等情況。

圖 / 全國人大會議中心門口人頭攢動，21世紀經濟報道實習生林昀肖拍攝

圖 / 企業代表準備入場，21世紀經濟報道記者武瑛港拍攝

約一個半小時后，在9時55分至10時，有3家企業似乎已經完成了談判，陸續走出全國人大會議中心，快步上車，一言未發，離開現場。據相關媒體報道，1月5日上午共有約10家藥企參與談判，包括百特、科倫藥業、大冢制藥等。

圖 / 企業代表陸續走出全國人大會議中心，21世紀經濟報道實習生武瑛港拍攝

圖 / 企業代表陸續走出全國人大會議中心，21世紀經濟報道實習生林昀肖拍攝

但是和2021年相比，2022年的醫保談判現場釋放的消息明顯更少。2021年醫保談判位于北京市石景山區銀保建國酒店，現場會通知企業并按順序進場談判，因此可以了解到入場企業名單以及可能參與談判的品種，但是本次醫保談判，企業代表或乘車進入，或下車直接入場，因此具體有哪些企業參與本次醫保談判尚未可知。

多個重磅產品參與“靈魂砍價”

梳理該名單可以發現，本次參與醫保談判的183個西藥中獨家產品為143個，占比約78%，15個中成藥中獨家產品為14個，占比約93.3%。

值得一提的是，本次參與“靈魂砍價”的重磅創新產品包括康方生物自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液、復宏漢霖2022年3月獲批的PD-1斯魯利單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業2021年11月獲批上市的PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液、上百萬元一針的CAR-T瑞基奧侖賽注射液，以及恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗注射液、君實生物特瑞普利單抗等國產PD-1單抗新增適應癥，此外還有多款高值罕見病藥物，以及當前萬眾矚目的兩款新冠口服藥國產阿茲夫定和進口的PAXLOVID等。

隨著越來越多的重磅創新產品有望通過談判進入醫保目錄，這對廣大患者來說是一大福音。

上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對21世紀經濟報道記者分析指出，這兩年創新藥加速獲批臨床應用，藥品在上市以后也很快被納入醫保目錄，這也意味著醫保談判入口門檻對于創新藥來說有所放寬，醫保愿意給予創新藥更多的準入機會，聚焦未被滿足的臨床需求。但一方面是迫切的臨床需求，一方面是醫保資金有限的現實，如何平衡創新藥研發投入、收益，以及降價的幅度也成為行業關注的焦點。

“何以最高‘性價比’滿足患者的臨床需求值得思考。畢竟，評價一款藥物的醫保納入標準需要從安全性、有效性、經濟性、適宜性、公平性、創新性幾個維度去評價。”金春林說，對于一些聚焦患者未被滿足的臨床需求、確實有根本性創新、First-in-class的產品，醫保談判可以適當放寬標準，這樣可以鼓勵國內真正有研發實力的企業聚焦創新研發，提升國內企業創新動力，推動中國醫藥從仿制到創新，從制造大國向創新大國的轉變。 

德邦證券分析認為，受宏觀流動性影響，創新藥相關標的已深度調整，2023年大概率改善。同時新一輪國家醫保談判啟動，國內大品種或將進入放量期。 

以最高“性價比”滿足患者臨床需求

近年來，隨著國家醫保目錄動態調整，使得越來越多的優質創新藥物被納入醫保目錄。

據去年國家醫保局公布的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，共計117種藥品被納入談判范圍，最終94種藥品(目錄外67種，目錄內27種)談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%，其中最高降幅93.97%。 

其中，4款國產“網紅”PD-1產品均被納入醫保目錄，而醫保談判主要圍繞的也是新增適應癥。包括信達生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項適應癥；百濟神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌”3項適應癥；恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應癥，君實生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應癥。 

據國家醫保局旗下《中國醫療保險》分析指出：新增適應癥如果走傳統的談判流程，不僅“降價幅度大”，還要經過復雜的材料遞交等流程，對“政府行政資源和企業都造成一定壓力”。不過，2022年10月12日，國家醫保局在針對恒瑞醫藥董事長孫飄揚提出的“完善多適應癥創新藥新增適應癥醫保準入規則的建議”回復中指出：2022年國家醫保目錄調整談判藥品續約過程中，我們充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應癥納入簡易續約考慮范圍，簡化流程、提高效率。

因此，在此次國家醫保談判中，部分新增適應癥的創新藥有望不用重新談判，而是通過“簡易續約”規則直接納入醫保。對此，有業內人士分析認為，新一輪國家醫保談判中，相關產品再次降價的幅度不會太大，按照簡易續約程序，降幅最多可能只有25%。而通過“簡易續約”規則直接納入醫保，對于企業而言則是重大利好。

當前，2022年醫保談判工作正式啟動，包括恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗、百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗注射液、君實生物特瑞普利單抗在內的國產PD-1單抗分別新增了相應的適應癥，最終能否進入醫保目錄，還需拭目以待。

在談及哪些創新藥物可以被納入醫保，讓患者在經濟可負擔的情況下得到更精準化和規范化的治療，廣東省醫師協會會會長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授此前在接受21世紀經濟報道記者采訪時指出，應從多維度進行綜合考量：一是藥物有效性?；颊咴谑褂孟嚓P藥物后總生存如何；二是藥物安全性。如果藥物毒副作用很大，患者用了一段就要中斷停用，那這種藥物的評分就很低，相反，患者用藥后副作用較小，這類藥物就是優選；三是患者是否需要長期用藥。如果患者中間能夠不用藥，出現藥物交替，這類藥物具有較高的價值；四是經濟可及性。需要從藥物經濟學的角度衡量藥物的價值。

對于癌癥患者來說，創新藥物以合理價格納入醫保，不僅可以為患者提供針對性、個體化的臨床治療選擇，同時減輕了患者的治療負擔，對患者及醫?？傮w支出獲益明顯，實現有藥可醫好藥可及。

創新藥加速快進入醫保目錄

西南證券分析認為，近年來，集采和醫保談判常態化，新增獨家品種降幅趨于穩定，絕大多數創新藥進入醫保后實現以價換量。我國醫保準入模式已從關系和營銷優勢導向更多地轉向產品和價格優勢導向，今后一定是產品有優勢、臨床有優勢、價格有優勢的藥品更有準入競爭力。目前，我國一共進行了6輪針對創新藥的醫保藥品談判，首次入選的創新藥品，平均降幅基本都在40%-62%之間，絕大多數創新藥進入醫保之后實現了以價換量，銷售額大幅增長。

2022年共有344個藥品通過初步形式審查（通過正式審查343個），199個藥品屬于醫保目錄外，通過率70%，高出去年57%的通過率，如此也釋放了一大信號，醫保愿意給予創新藥更多的準入機會。

從藥品名單發現，多個獲批上市不久的重磅新藥在列，這意味著創新藥進入醫保目錄的速度在加快。如2021年6月獲批的中國首款獲批上市的選擇性MET抑制劑賽沃替尼；2021年11月獲批上市的恩沃利單抗注射液，其是首個獲批的國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD-L1抑制劑；2021年12月才獲批上市的治療罕見病成人復發型多發性硬化（RMS）藥物奧法妥木單抗注射液；于2021年12月獲批上市的國產首款CDK4/6抑制劑達爾西利；于2021年11月獲批上市生物中國首個、也是目前唯一一款三代Bcr-Abl抑制劑奧雷巴替尼，用于酪氨酸激酶抑制劑耐藥后伴有T315l突變的慢性髓性白血病；2022年2月才獲批、6月開出首方的烏帕替尼緩釋片，其是首個在華獲批用于治療特應性皮炎的口服靶向藥；2022年3月才獲批的PD-1斯魯利單抗，用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤；2022年4月獲批的1類創新藥JAK1抑制劑阿布昔替尼。

金春林指出，國家醫保談判的初心就是為了讓風險分攤，保障更多患者的利益，而醫保報銷想要達到病有所藥、藥有所保，在進行藥物評價時要將聚焦罕見靶點的創新藥和其他藥物有不一樣的評價角度，畢竟，如果用一樣的標準可能很難納入報銷范圍。

對于此次醫保談判，有不愿具名藥企高管在接受21世紀經濟報道采訪時指出，通過國家醫保談判給予更多創新藥醫保的準入，讓創新藥可以快速放量，迅速造福于患者。不過，任何時候我們都需要客觀看待，并不是說創新藥價格越低越好，價格越低意味著創新能力可能會被扼殺，未來在某些領域，企業就缺乏研發能力和資金動力進行創新投入。“把價格控制在我們醫保認為的合理范圍內，在創新行業里擁有話語權，更為關鍵。”該高管認為，從國家戰略的角度上來講，多部門肯定會有一個協調機制，在通過醫保談判實現創新藥物降價的同時，推動行業可持續性發展將成為重要方向。

新冠治療藥物成一大焦點

除了創新藥，新冠治療藥物也成為本次醫保談判的一大亮點。截至目前，在國內獲批上市的新冠口服藥一共有三款，包括Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）、河南真實生物阿茲夫定、默沙東公司莫諾拉韋。而據21世紀經濟報道記者發現，在通過初步形式審查的藥品名單中，阿茲夫定、輝瑞新冠口服藥PAXLOVID（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）在列。

此前2022年8月12日，國家醫保局就宣布，按照基本醫保有關規定，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫保支付范圍。國家衛生健康委還印發通知將阿茲夫定片納入新型冠狀病毒肺炎診療方案，因此參保患者使用該藥時醫?；鹂砂匆幎ㄓ枰灾Ц丁?/p>

國家醫保局方面也表示，在疫情防控常態化的背景下，從2020年第一次實行醫保藥品目錄企業自主申報制起，國家醫保局就對新冠肺炎治療藥品給予了高度重視，將“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（以下簡稱《診療方案》）的藥品”作為申報條件之一。一批新冠治療用藥已被納入醫保藥品目錄。

而第九版《診療方案》納入了一批剛在我國上市的藥品。國家醫保局指出，本次申報過程中，有的藥品進行了自主申報并通過了初步形式審查，也有的藥品沒有申報，我們尊重企業選擇。對于已申報且通過形式審查的藥品，我們將按程序開展后續工作，爭取以合理價格正式納入到醫保目錄。

21世紀經濟報道記者從復星醫藥方面了解到，阿茲夫定片已納入醫保支付范圍，在全國31個省、市、自治區完成醫保掛網，掛網價為270元/瓶。

在定價上面，輝瑞新冠口服藥Paxlovid于2022年2月在國內獲批上市，3月被納入第九版《診療方案》。目前醫保支付價格已由2300元每盒下調至1890元每盒，并已臨時納入多個省份醫保支付范圍。

CIC灼識咨詢咨詢經理劉昕對21世紀經濟報道記者表示，新冠口服藥逐漸納入醫保體現出了國家對民生負責的態度。阿茲夫定片作為首個國產新冠口服藥一旦通過談判進入醫保目錄，無疑為國產創新藥行業注入一劑強心針，推動新冠治療藥物進一步發展。目前國內研發速度較快的產品還有君實生物的VV116和開拓藥業的普克魯胺。

至于另一款剛剛獲批上市的新冠口服藥默沙東莫諾拉韋，該藥在美國的定價為700美元一個療程。對于莫諾拉韋在國內市場的定價以及是否會進入醫保這一問題，默沙東相關人士對21世紀經濟報道記者表示，在全球范圍內，默沙東致力于在獲得授權或批準后，加速提升莫諾拉韋廣泛、公平、可負擔的患者可及；在中國，這一承諾不變，我們基于世界銀行對各國應對大流行病提供資金能力的分類，進行分級定價，這一定價框架旨在使患者快速獲得莫諾拉韋。我們對莫諾拉韋的臨床表現充滿信心，相信這一藥物有潛力為患者帶來顯著益處，為醫療衛生系統增添價值。

“關于莫諾拉韋是否以及何時進入國家醫保目錄，一切請以政府發布的公示信息為準。我們正與相關部門保持積極溝通，希望莫諾拉韋能夠盡早惠及中國患者。”默沙東方面說。

多家券商研報均認為，此次醫保目錄準入談判總體上創新藥價格調整幅度應該會比較溫和，在“?；?rdquo;基礎上對“促創新”給予更大力度的支持，在此基礎上，創新價值大、臨床效果優、具有成本優勢的大型藥企有望在激烈的談判中取得優勢，充分分享醫?；鸺t利。

作 者 季媛媛，武瑛港 實習生 林昀肖