“近視神藥”0.01%濃度阿托品效果接近安慰劑？興齊眼藥盤中跌超6%

每經記者 林姿辰    每經編輯 文多    

今日（2月20日）盤中，興齊眼藥（SZ300573，股價147.50元，市值130.62億元）股價跌超6%，截至收盤跌幅3.57%，引發市場關注。

消息面上，2月14日，香港中文大學任卓昇團隊在國際知名醫學期刊JAMA在線發表的研究論文顯示，在4~9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發生率，并降低2年快速近視轉移的參與者百分比。濃度0.01%的阿托品與安慰劑的比較差異，則無統計學意義。

雖然該發現需要進一步的研究來鑿實，但對于以低濃度阿托品作為明星產品的興齊眼藥來說，該觀點存在潛在影響。

此前，硫酸阿托品滴眼液這一主力產品已經受到沖擊。2022年7月，興齊眼藥全資子公司沈陽興齊眼科醫院發布通知稱，該院互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，僅可在實體醫院購買。

防近視，0.01%低濃度阿托品接近安慰劑？

2月14日，任卓昇團隊發表的論文題為“Effect of Low-Concentration Atropine Eyedrops vs Placebo on Myopia Incidence in Children，The LAMP2 Randomized Clinical Trial”（可譯為“低濃度阿托品滴眼液與安慰劑對兒童近視發生率的影響，LAMP2隨機臨床試驗”）。

圖片來源：JAMA官網

論文顯示，這項隨機、安慰劑對照、雙盲試驗在香港中文大學眼科中心進行，招募了474名4至9歲的非近視兒童。

參與者被隨機分配到濃度0.05%的阿托品組（n=160）、濃度0.01%阿托品組（n=159）和安慰劑組（n=155），并在2年內每晚使用一次眼藥水。該研究發現，在4至9歲無近視的兒童中，與安慰劑相比，夜間使用濃度0.05%的阿托品滴眼液可顯著降低近視發生率。而濃度0.01%的阿托品與安慰劑比較差異無統計學意義。

這一消息可謂出人意料。據公開資料，阿托品滴眼液是一種睫狀肌麻痹劑眼藥水，患者在散瞳驗光之前，通過滴阿托品讓睫狀肌麻痹以后，可以得到較準確的屈光度數。據德邦證券研報，多項阿托品近視防控試驗結果表明，濃度0.01%的阿托品可以抑制屈光度以及眼軸的增加，有效延緩近視的發展。

最近一項支撐濃度0.01%阿托品臨床效果的試驗結果，就來自興齊眼藥。2022年12月15日，興齊眼藥宣布完成了硫酸阿托品滴眼液（0.01%低濃度）1年III期臨床試驗總結報告。報告指出興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液組對比安慰劑組在主要療效指標上有統計學意義的顯著性差異，優于安慰劑組，安全性良好，患者使用依從性好。不過，公司并未發布更詳細的數據。

公司公告顯示，這項臨床試驗基于興齊眼藥2016年6月與新加坡國立眼科中心（SNEC）簽署合作協議，在SNEC國內獨家授權的硫酸阿托品滴眼液處方及5年臨床試驗數據的基礎上，公司開展了硫酸阿托品滴眼液III期臨床試驗。

針對同一濃度的阿托品滴眼液展開的臨床試驗，為何結果截然相反？2月20日下午，《每日經濟新聞》記者分別向香港中文大學眼科中心、興齊眼藥發送采訪郵件，但截至發稿時未獲回復。

眼藥“妖股”，靠概念還是實力？

這不是公司股價首次隨阿托品的消息震蕩。

2016年，興齊眼藥在創業板上市，排他性地拿到新加坡國立眼科中心的獨立授權。2019年1月，興齊眼藥拿到阿托品滴眼液的醫療機構制劑注冊批件，同年12月，興齊眼科醫院取得互聯網醫院資質。隨后，公司股價從2019年底的71.84元，一度漲到225.30元，由于數次大幅漲跌，也曾被股民冠以“妖股”之名。

作為院內制劑上市的阿托品確實使公司業績駛進增長快車道。

復盤興齊眼藥與阿托品深度綁定的過程，一個關鍵因素是先發優勢，即公司產品在同行內獲批使用最早、優先提升了品牌知名度；另一方面，互聯網醫院覆蓋了更廣泛的人群，助力興齊眼藥繞開線下開藥的限制，在獲批上市前收割利潤。

不過，正因為互聯網銷售有擴大應用市場的“擦邊”嫌疑，興齊眼藥的股價經常“坐過山車”。直到2022年7月，興齊眼藥子公司沈陽興齊眼科醫院發布通知稱，該院互聯網醫院暫停處方院內制劑0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液。這時，投資者才更換了對公司的押注理由，并希望興齊眼藥的低濃度阿托品滴眼液能最早正式獲批。

2月17日，興齊眼藥接受機構調研，稱公司1年期0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液研發項目已完成III期臨床試驗總結報告。2年期0.01%低濃度阿托品滴眼液研發項目處于III期臨床試驗階段，已經完成試驗人員招募。

圖片來源：視覺中國

全球僅一款上市，國內誰先跑出來？

目前，國內尚無延緩兒童近視進展的低濃度硫酸阿托品滴眼液獲批上市，全球僅有一款明確用于緩解兒童近視發展的滴眼液，但借助院內制劑的身份獲批使用的低濃度阿托品卻不少。

據《每日經濟新聞》記者不完全統計，愛爾眼科（SZ300015，股價32.68元，市值2345億元）、何氏眼科（SZ301103，股價36.20元，市值57.21億元）、歐普康視（SZ300595，股價35.60元，市值318.56億元）等公司的醫療機構制劑獲批時間落后興齊眼藥1.5年以上。愛爾眼科于2021年初拿到0.05%阿托品滴眼液的醫療機構制劑注冊批件，何氏眼科于2021年10月拿到0.01%低濃度阿托品滴眼液的醫療機構制劑注冊批件。歐普康視于2022年6月開始進行院內制劑的互聯網銷售。

擋在這些企業面前的最大挑戰，是通過科學規范的臨床試驗驗證產品效果和安全有效性，并給出充分數據。

目前，興齊眼藥針對阿托品滴眼液開展的多項III期臨床試驗均為延緩兒童近視，覆蓋了濃度為0.01%、0.02%和0.04%的產品。

與興齊眼科進度接近的還有兆科眼科（HK06622，股價4.72港元，市值25.67億港元）、歐康維視生物（HK01477，股價11.52港元，市值79.34億港元）等，幾家公司的相關產品均處于III期臨床試驗階段。

市場猜測，興齊眼藥搶先撞線的可能性最大。一位投資人士告訴《每日經濟新聞》記者，1月12日興齊眼藥曾在公開平臺表示低濃度阿托品正處于審評、審批階段，預計2~3個月拿到受理號，獲批概率很高。

任卓昇團隊的論文之影響力還不可知，但有點很明確，興齊眼藥的長期發展注定不能只靠阿托品。

記者注意到，2月17日調研中，公司表示面向干眼癥的環孢素滴眼液（II）已成為上半年占公司主營業務收入10%以上的產品。2023年，公司將繼續提升品牌認可度，提高產品的市場占有率，力爭將公司的環孢素滴眼液（II）打造成中國干眼治療領域的第一產品。

另外，未來公司將繼續加大研發投入，研發費用投入的方向是：眼表疾病和眼底疾病新產品的開發，包括近視、老花、干眼、青光眼、濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）等。

封面圖片來源：視覺中國