國內醫療器械產業前瞻：簡單的國產替代之路越來越難走，未來要更多聚焦原始創新

每經記者 許立波    每經編輯 張海妮    

近年來，全球老齡化、慢性病增加和醫療支出增長帶來了全球醫療器械市場規模的擴大，據灼識咨詢數據，全球醫療器械市場規模在2020年已經突破4400億美元，中國以23%的市場份額成為全球第二大市場。

在日前舉行的第七屆中國醫藥創新與投資大會上，清華大學醫學院生物醫學工程系主任王廣志教授介紹，自上世紀50年代以來，隨著現代科技的發展，催生了醫學診療方法的巨大變革，而創新醫療器械可以說是推動現代醫學技術發展非常重要的動力。

不過，王廣志也注意到，國產醫療器械的市場環境、品牌認可度，以及在產業政策上如何實現有效監管與鼓勵創新兼顧，仍然存在許多值得改善的地方。

中國醫藥創新與投資大會現場 圖片來源：主辦方供圖

多因素刺激國產醫療器械高端進口替代

與全球醫療器械市場相比，中國醫療器械行業整體起步較晚，但隨著國家整體實力的增強、國民生活水平的提高、人口老齡化、政府對醫療領域大力扶持等因素的驅動，中國醫療器械市場增長迅速。2015~2020年，中國醫療器械市場規模已經從3125.5億元增長至7789.3億元，年復合增長率約20%。

3月下旬，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》，要求加強臨床醫學、公共衛生和醫藥器械研發體系與能力建設，加快補齊高端醫療裝備短板。

市場與政策的利好帶來了絕佳的機遇，國內醫療器械產業將有望繼續保持高速增長的良好態勢，并實現從中低端產品向高端產品進口替代的過程。

在中國醫藥創新與投資大會上，碧迪醫療全球高級副總裁、大中華區總經理鄧建民表示，過去三年醫療健康產業呈現出百花齊放的發展態勢，創新醫療器械產品的迭代、審批、上市速度均進一步加快。創新是推動醫療器械行業發展的根本驅動力，未來像碧迪醫療這樣的跨國企業也將在數字化、遠程醫療、新材料、新設計和新渠道五個方面推出融合性的解決方案。

此外，據記者了解，東南大學生物科學與醫學工程學院院長顧忠澤及團隊的研究領域“人體器官芯片”是通過人體干細胞、生物材料、納米加工等前沿技術的交叉集成，在芯片上研究、制作微縮器官，以實現對人體功能的模擬。顧忠澤表示，如果這個系統跟藥理、毒理學一致，器官芯片有望部分替代動物和臨床試驗，服務于新藥篩選以及患者個性化治療，最終可實現藥物研發成本的降低和研發流程的加速，是一項顛覆性的技術。

顧忠澤也展示了“人體器官芯片”的一項實際案例：利用干細胞、編程技術，將心肌細胞落進芯片里，可以模擬出病人真實的心臟環境，“它的跳動頻率和人體相近，大約一分鐘60次，在試驗和藥企合作的心肌肥大藥物時，可以直觀地看到藥物作用在該‘人體器官芯片’上之后，心臟的跳動和心肌收縮發生什么變化，我們的芯片在特定情況下可以比動物實驗更為精確。”

大型醫療設備上仍存差距

上海交通大學Med-X研究院副院長顧力栩指出，2020年被業界普遍認為是國產醫療器械原創元年，在此之前，從投資人到行業都在做進口替代，“如果國外都沒有類似的標的，投資人就不會太看好這一項目”，而現在高校原創已經成為投資人關注的焦點之一，行業對于自主創新給予了更多支持。

隨著近幾年的飛速發展，顧力栩也看到，簡單的國產替代之路已越來越難走，“許多國產行業龍頭都已經把可以替代的進口產品替代掉了，比如邁瑞醫療（SZ300760，股價303.06元，市值3674億元）、影像方面的聯影醫療（SH688271，股價161.70元，市值1333億元）、介入方面的微創醫療（HK00853，股價18.940港元，市值346.44億港元）等，中小企業想要再走國產替代這一條短平快的道路已經很難了，要么被大公司合并，要么就要走出一條新路。”

“原始創新成本確實很高，但是相信未來原始創新的成本會隨著轉化成本的降低逐漸降下來，而且它一定會成為未來中國醫療器械的希望。”顧力栩總結。

元明資本創始合伙人田源指出，國產醫療器械廠商如聯影醫療等近些年表現十分出色，已經取代過去占據主導地位的某些國際企業，成為行業第一。但在大型設備上，國內還未找到突破點，“大型醫療設備需要各種技術、材料、零部件研發，我覺得我們國家這方面存在一些差距”。

此外，田源還指出，來自于科研院所和臨床一線的原始創新還有很大差距，因為國內醫生大多還不習慣于在臨床實踐中間積累經驗而后系統化研發大型醫療器械。“臨床上提出需求，跟工程師結合，跟投資人結合，最后研發出新的醫療器械，我們國家這方面還是有很大潛力。”

國產光子計數能譜CT有望實現突破

從“跟隨式創新”到“原始創新”，國產醫療器械廠商還有多遠的路要走？

聯影醫療方面向《每日經濟新聞》記者介紹，2023年4月2日，公司牽頭的“十四五”國家重點研發計劃“診療裝備與生物醫用材料”重點專項——光子計數能譜CT研發、磁共振引導的放療直線加速器系統研發及臨床驗證項目正式啟動，將有望填補國產醫療器械廠商在光子計數能譜CT上的技術空白。

據記者了解，光子計數能譜CT將有望在心血管疾病和癌癥早期患者微小病灶的早診斷、早發現上，實現突破性變革。相比于傳統CT探測器，光子計數探測器具有更高空間分辨率、零電子學噪聲和能譜分辨的優勢。

目前，光子計數能譜CT已成為備受行業關注的下一代CT技術的革命方向。然而囿于高筑的技術壁壘，目前尚未實現國產化，即便在技術積淀較為深厚的跨國企業中，能夠研制出光子計數能譜CT的企業也同樣是鳳毛麟角。根據公開資料，在光子計數CT市場，目前取得突破性進展的是西門子，也是歷經15年三代機型研發，才于2021年正式推出世界首臺光子計數CT設備Naeotom Alpha。其它包括佳能、飛利浦、GE醫療在內的跨國公司都在研發的過程中。

聯影醫療董事長兼聯席首席執行官張強表示，“‘十四五’對科技創新提出了戰略性要求：大規模推進科技成果轉化應用，加強重大疾病防治、創新藥物、醫療器械等研發應用，大力推動產業鏈高端化、加快突破一批關鍵核心技術等。”

根據聯影醫療方面提供的資料，光子計數能譜CT的技術難度主要體現在四個方面：一是設備所需的核心材料碲化鎘和碲鋅鎘（CdTe 和CZT）在高束流下的極化效應所引起的探測器響應不穩定，這是光子計數能譜CT走向商用臨床產品的最大技術障礙；二是探測器數據量大、功耗高給光子計數能譜CT整機設計和研發帶來較大挑戰；三是能譜數據校正難度大、校正頻次高，限制了光子計數能譜CT的臨床實用性；最后則是光子計數探測器多能譜數據處理算法的挑戰。