創新藥“內卷”從前沿研發來到商業化？投資機構“不差錢”但很謹慎

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

比起2022年，2023年的創新藥行業投資已有復蘇跡象，但在看得見的未來，企業們還要做好應對市場不確定性的準備，因為“不差錢，但很謹慎”的投資機構將對它們投以更加嚴格的審視。

近日，在第七屆中國醫藥創新與投資大會上，《每日經濟新聞》記者采訪了包括中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖，華蓋資本創始合伙人、董事長許小林，啟明創投主管合伙人梁颕宇在內的多位業內專家。

在受訪人士看來，中國創新藥的發展階段正處于“有創新”和“發展創新”之間，其需要跨越的鴻溝包括但不限于商業化“內卷”、研發管線失焦、監管體系待完善。

圖片來源：視覺中國-VCG21gic6332800 

創新藥商業化“內卷”中

2022年，國家藥監局批準的國產創新藥從2021年的31款下滑到2022年的16款。宋瑞霖認為，該變化的主要原因是很多公司的藥物研發、申報受到疫情影響，藥品審評中心（CDE）的審評重點向新冠相關藥物傾斜。國產創新藥的獲批數量出現階段性下滑，并不能說明國產創新藥發展后勁不足。

值得注意的是，當越來越多的藥物闖過“創新關”獲批上市，商業化問題開始暴露。宋瑞霖指出，創新藥的背后有資本投入和回報的問題，現在中國的市場化環境進入到整個的藥物政策研究的第二階段，即如何給創新以合理的回報，讓創新可持續發展。

許小林也認為這是一個重要的問題——研發、生產、商業化是創新藥必走的三步，過去10年中國創新藥市場不乏Biotech（生物科技公司，以研發為主）公司和研發創新故事，但一些研發出身的創業者發現，公司走到大規模生產階段時可能會遇到巨大的挑戰，其中既包括工藝的挑戰，還有資金和管理上的挑戰。等到了商業化階段，挑戰更多。

為何會出現這種現象？許小林表示創新藥商業化團隊的搭建和培養與傳統大藥廠有很大的區別，需要重新培養，因此很多藥企的產品銷售費用增幅高于收入增幅，產品的重磅性難以立刻從利潤上得到體現。

“我觀察到的現象是，在這一領域的內卷情況一點都不比在前沿研發領域的內卷要少。”許小林認為，未來平臺型公司的商業化挑戰將越來越大，創新型的Biotech公司在布局生產和商業化時需要很慎重，可能需要和大Pharma公司合作。

研發正從“講故事”回歸臨床需求

與Big Pharma（生物制藥公司，集研、產、銷于一體）不同，Biotech公司是純技術公司，它的融資困難是一個全球性問題，但是中國的表現更加突出。宋瑞霖認為，這是因為中國創新藥行業的融資環境面臨雙重壓力——一方面，全球經濟形勢發生劇烈變化，新冠疫情、俄烏沖突、全球通脹、地緣政治等多因素導致LP融資（股權融資的一種）本身比較謹慎；另一方面，全球Biotech公司的高估值時代已經過去了，市場正在經歷從高熱度回歸到合理熱度的調整期。這一調整過程中，各方都需要冷靜，資本不會再助推重復性的研究，研究者也更要認清產品研發要以臨床價值為導向。

對于過去幾年國內創新藥研發存在的“內卷”現象，宋瑞霖認為“冰凍三尺非一日之寒”。

從資本的角度看，中國創新藥投資基本上是通過存續期“5+2”型基金實現，而原研創新藥的平均研發時間是10年，所以資本要如期退出只會選擇國外上市的明確靶點，然后進行分子式的異構或者是改造的創新。這意味著未來“資本需要改變，它們需要開始做長線投資”。

許小林也深切感受到，過去幾年很多創新藥研發項目不完全是為了解決臨床需求，有時候是為了解決資本的需求、創業的需求、講故事的需求。隨著資本逐漸退潮，很多公司的研發態度從“十幾條管線”轉變為“只做一個產品”，去泡沫化是一個趨勢，企業將回歸從臨床出發的初心。

“醫療是有一定規律的，哪怕是AI介入，也不會砸海量的錢馬上出成果，所以（資本）還要尊重一款創新藥從實驗室開始，一直到臨床、獲批、商業化的全過程，這是需要一定的時間和周期的。”許小林表示。

制度創新引導三方共贏

中國創新藥行業想要持續發展，需要改變的不只是資本。宋瑞霖表示，2015年藥品審評審批制度改革以來，國產創新藥一直在實現進口替代，但審評大多要求企業做“非劣效性試驗”而非“優效性試驗”，未來政策需要調整。

“我一直認為中國的藥品審評審批制度改革是做得最好的，但依然需要2.0版本，即一開始中國沒有創新，到鼓勵創新，再到現在有了創新后如何發展創新，實際上是實現創新的不同階段。”

宋瑞霖認為，高質量發展和國際互聯是未來制度改革的兩大重要方向。

具體來說，藥品審評審批機構的數量需要增加，質量也需要提升，例如如何讓人力資源與創新藥的高速發展相匹配、如何設置與審評人員的職責和能力相適應的工資水平從而降低人員流動性，是值得探討的話題。另外，中國的科學監管體系必須要與國際互聯，要得到國際認證。目前，中國的藥品審評已經落實了約93%的ICH（人用藥品技術要求國際協調理事會）指導原則，剩余的7%大部分是臨床試驗數據監管和技術要求的內容，有很大的提升空間。改革任務非常艱巨。

再鼎醫藥（HK09688，股價26.700港元，市值261.42億港元）全球研發首席運營官閻水忠則針對源頭創新制度提出更多思考。他表示，新藥研發是以科學為基礎，高度監管的系統工程，目前的階段最需要“轉化”，即把基礎研究的成果轉化到應用上，把一款藥物從實驗室轉化到臨床和市場。但是國家制度方面還有些壁壘，比如說研究所里面的成果怎樣轉化？轉化到哪一塊涉及國資問題？這些制度需要在國家層面上有導向，才能實現多方共贏。

閻水忠建議，借助藥促會的平臺，可以把企業家、學術界、政府連接起來，充分討論如何制定三方共贏的政策導向，使真正的科學家可以專心致志地做研究，企業家能夠對有潛力的成果做轉化，最后推向市場。

企業需在未來幾年具備良好現金流

許小林表示，2022年資本市場對醫藥行業的配資到了最低位，2023年一季度二級市場的資金在不斷地持倉和增加。經歷這么大波幅的調整，讓市場馬上起來很困難，需要有一個出清的過程，短期內不太可能出現報復性的反彈，而應該是一個相對慢的理性回歸過程，這種回歸是不可阻擋的。

梁颕宇也表現出對行業的信心。她告訴記者，過去一年醫療健康整體的投資節奏是放緩的，很多同行都在“躺平”，但其實市場里的資金還是非常充沛的，很多投資機構目前處于持幣觀望的狀態，投資決策變得更謹慎。

梁颕宇建議，企業能夠做好應對市場不確定性的準備，至少在未來的兩三年，甚至三四年要具備良好的現金流。同時，投資機構也會對企業模式的可行性，產品競爭的壁壘，未來盈利的確定性提出更高要求和預期。

對于想要在當下獲得融資的企業，投資機構更看重企業內在的經營和價值，企業可以運用技術解決未被滿足的臨床需求，提升企業價值和競爭力；對于有收入的企業，梁颕宇建議加大研發和人才儲備，在核心范圍內做更多更好的探索。打開國際視野，加強國際化布局，為企業的長期發展積累力量。

許小林指出，醫療是一個投入、風險雙高的慢生意，入局者都希望能提高效率和成功率。過去兩年，美國的VC（風險投資）/PE（私募股權投資）有接近60單投資投往了數字醫療領域，但中國這種投資AI+醫療的熱潮相對短暫，其根本原因在于美國數字醫療的標的項目更多，對這種項目的認可度和樂觀度更好。隨著ChatGPT大火，現在AI也帶給國內醫療行業更大的想象空間，“醫藥研發的有些環節是可以被替代的。在這一過程中，所有環節效率的提升會帶來很多的行業機會。”