合作伙伴低劑量阿托品滴眼液新藥申請獲FDA受理 兆科眼科漲近24%

每經記者 陳星    每經編輯 張海妮    

合作伙伴新藥申請獲FDA受理，有望成為首個在美獲批低劑量阿托品滴眼液。受此消息刺激，兆科眼科（HK06622，股價3.580港元，市值19.47億港元）股價上漲23.88%。

眼科制藥企業兆科眼科今日（6月7日）宣布，其合作伙伴Vyluma Inc.(以下簡稱Vyluma)稱美國食品藥品監督管理局（FDA）已接納審理Vyluma的主要復方NVK002（低劑量阿托品0.01%）作為兒童近視的潛在療法的新藥申請。 

NVK002是一款具有專利配方、試驗性、不含防腐劑、每晚使用的滴眼液，適用于3至17歲患者，FDA指定NVK002處方藥使用者付費法案的審批日期為2024年1月31日。 

據了解，此前Vyluma的NVK002進行了為期三年、安慰劑對照的國際性III期臨床研究。該研究評估了NVK002在近600名兒童治療中的安全性和有效性。研究結果顯示，與安慰劑組對照，使用0.01%阿托品劑量組患者在第36個月時的關鍵結果測量上，包括應答者分析、平均等效球面度數、與基線相較的平均眼軸長度等，均顯示出具有統計與臨床意義上的差異。 

Vyluma Inc.創始人Navneet Puri表示，“FDA受理NVK002新藥申請對Vyluma有里程碑意義，意味著推進NVK002成為兒童近視治療方案又近了一步。 

資料顯示，目前，在美國尚無經FDA批準的近視治療藥物。 

作為Vyluma的合作方，在Vyluma進行III期CHAMP臨床試驗的同時，兆科眼科也在國內進行NVK002一項為期2年的III期臨床試驗（中國CHAMP）和一項為期1年的III期橋接臨床試驗（小型CHAMP）。 

據此前的公開信息，兆科眼科的中國CHAMP及小型CHAMP已分別于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入組。 

兆科眼科董事會主席、總裁李小羿最新透露，目前在國內進行的NVK002實驗進展順利，預計今年7月底完成“小型CHAMP”的最后一名患者出組。 

李小羿表示，聯合NVK002在美國及歐洲進行的III期臨床的研究結果，將為NVK002向中國監管機構提交新藥申請提供支持。 

而在今年4月，興齊眼藥（SZ300573，股價181.07元，市值160.35億元）發布公告稱，公司向國家藥監局遞交的硫酸阿托品滴眼液境內上市許可申請獲得受理。阿托品滴眼液上市申請獲受理的公告披露次日（4月25日），興齊眼藥收“20CM”漲停。4月25日至4月27日的3個交易日，公司股價上漲近三成。 

從進度上看，興齊眼藥的阿托品滴眼液臨床進度領先于其他同業企業，有望成為國內首家。 

另據CDE官網顯示，截至今年5月10日，一共有37條跟硫酸阿托品滴眼液相關的臨床試驗受理信息，莎普愛思（SH603168，股價8.43元，市值31.4億元）、愛爾眼科（SZ300015，股價26.05元，市值1869億元）、恒瑞醫藥（SH600276，股價45.5元，市值2902.45億元）等多家企業的阿托品滴眼液均處于臨床試驗中。

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