中醫藥近年出海提速 諸多挑戰仍待破解

每經記者 陳浩    每經編輯 文多    

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近年來，國家鼓勵中醫藥發展的各類政策頻出，中醫藥產業迎來高質量發展期，中醫藥出海也取得了積極成效。尤其是在抗擊新冠疫情時，中醫藥通過臨床篩選出了有效方劑，不僅為抗擊新冠疫情作出了貢獻，也被多個國家借鑒和應用，中醫藥由此加快了出海進程。

不過，相較于中藥材的熱銷，中成藥及中藥飲片的出海形勢仍面臨諸多挑戰。7月18日，北京中醫藥大學法律系教授鄧勇在接受《每日經濟新聞》記者書面采訪時表示，中成藥、中藥飲片難以在海外以藥物身份得到合理使用，一些中成藥走出國門后，也只能擺在保健品或者食品添加劑的貨架上，無法獲得藥品身份。

同日，中國中藥協會種養殖專委會副秘書長賈海彬在電話中告訴《每日經濟新聞》記者，中醫藥產業要加速出海，需要加快建設中醫藥大數據平臺，通過循證醫學證據，推動傳統中醫宏觀理論的數字化升級。他也表示，對中醫藥企業來說，中藥材原料要貫徹全程可追溯的質量管控體系，同時要做好知識產權保護。

中醫藥出海提速

2016年2月，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》，標志著發展中醫藥正式上升為國家戰略。在此后鼓勵中醫藥發展政策頻出的情況下，中醫藥產業迎來高質量發展期。2022年發布的《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃（2021-2025年）》指出，“十三五”期間，中藥類產品進出口貿易總額累計達到281.9億美元，中醫藥服務與產品應用范圍進一步擴大。

新冠疫情暴發后，中醫藥通過臨床篩選出了有效方劑，被多個國家借鑒和應用，中醫藥由此加快了出海進程。

以以嶺藥業（SZ002603，股價24.72元，市值413億元）為例，疫情暴發以來，連花清瘟在海外地區持續熱銷，甚至出現了“一藥難求”的情況。2020年，以嶺藥業的國外收入為3.04億元，同比增長918.37%。2021年，公司連花清瘟產品實現營業收入40.60億元，占公司總營業收入的40.15%。

7月21日，以嶺藥業書面回復《每日經濟新聞》記者采訪稱：公司的連花清瘟、通心絡、八子補腎等中藥已經進入世界上50多個國家和地區，改善睡眠的酸棗仁油軟膠囊、連花呼吸系列等產品累計獲得國際批文百余個。“近年來，尤其是新冠疫情以來，中醫藥的獨特價值被越來越多的海外民眾所了解與肯定，認知度、接受度不斷提高。”公司稱。

“在2020年和2021年，全球疫情最嚴重的時候，中藥在海外是賣斷貨的，價格翻倍上漲，還供應不上貨。一方面是海外華人在消費，另一方面中藥的國際認同度也是有提高的。”賈海彬表示，中醫藥在抗疫的時候確實顯示出了獨特的療效。疫情期間，一些東南亞國家和友好睦鄰國家大量使用了中藥。

2022年9月，國家中醫藥管理局相關負責人曾表示，中醫藥已傳播至196個國家和地區，我國與40余個外國政府、地區主管機構和國際組織簽訂了專門的中醫藥合作協議，開展了30個較高質量的中醫藥海外中心、75個中醫藥國際合作基地、31個國家中醫藥服務出口基地建設工作。

諸多挑戰仍待破解

在政策助力下，中醫藥正在加速出海。不過，相較于中藥材的熱銷，中成藥及中藥飲片的出海形勢仍面臨諸多挑戰。

據南方日報報道，國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長宗云崗此前介紹，2020年，按各國注冊藥品計，我國中藥產業占全球傳統藥市場約60%~70%。不過，中國中藥類產品出口仍以植物提取物和中藥材（飲片）為主。

中國醫藥保健品進出口商會發布的數據顯示，中成藥在中藥產品整體出口額中占比不高，相對于原料類產品仍處于弱勢地位。

賈海彬表示，作為一種藥品，中成藥存在著國與國之間的藥品相互認證問題，包括臨床實驗數據、療效評價等等，這對于中成藥的挑戰比較大。“單一成分的還相對好一點，復合成分的中成藥互相認證的難度極大。”

賈海彬認為，目前制約中醫藥出海的有四大因素：一是中藥的農殘和重金屬標準問題，中藥出海首先要滿足不同國家和地區的安全標準；二是知識產權保護問題，很多中成藥是保護品種、甚至是保密品種，但是出口海外的話，可能會被要求公開配方；三是臨床實驗數據或一致性評價相互認證的問題，這要看海外監管機構是否認可中成藥的臨床實驗數據或一致性評價結果；四是原材料的問題，中藥原材料涉及很多動植物保護品種或醫學倫理，這些在國內有明確渠道來源，但在國外可能會不被允許使用。

鄧勇提到，中成藥、中藥飲片難以在海外以藥物身份得到合理使用，一些中成藥走出國門后，也只能擺在保健品或者食品添加劑的貨架上，無法獲得藥品身份。他表示，技術壁壘是制約中醫藥走向國際市場的瓶頸，有關國際產品上市的注冊法規方面的壁壘,也嚴重制約了中醫藥產品的海外上市進程。

以嶺藥業方面表示，目前中醫藥出海面臨的制約主要有兩點：一是注冊法規的問題，大多數國家沒有完善的中藥注冊法規，在注冊中成藥時沒有特別合適的歸屬類別；二是各國對中醫藥及中藥材認知不同、缺乏了解，很多國內廣泛應用的中草藥成分，在國外不被認可，而要打破這些認知和限制，需要花費較長的時間。

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看好中醫藥出海前景

今年2月，國務院辦公廳印發《中醫藥振興發展重大工程實施方案》，提出要堅持守正創新，繼承不泥古，創新不離宗，遵循中醫藥自身發展規律，充分利用現代科學成果和技術方法，鞏固和發揚中醫藥特色優勢，推進中醫藥現代化、產業化，推動中醫藥走向世界。

賈海彬認為，中醫藥產業要加速出海，首先需要加快建設中醫藥大數據平臺，通過循證醫學證據，推動傳統中醫宏觀理論的數字化升級。“大數據平臺建設非常關鍵，是引導中醫藥國際化非常重要的抓手，也可以引導中藥成果轉化和中藥新藥研發。”他也指出，要有文化自信，要注意中醫藥標準的引領，不要強行跟著西方標準走，中醫藥標準體系一定是基于中醫藥傳統的數字化升級。

賈海彬建議，中醫藥企業也可以先嘗試拓展民用消費品、養生保健等領域，比如拔罐、刮痧、艾灸等等，這些領域民間消費量非常大，西方民眾也普遍比較容易接受。“先在這些領域進行擴展，讓國外民眾建立對中醫藥的基本認知后，再向中成藥領域拓展，可能更現實一點。”

鄧勇表示，中醫藥要“走出去”，首先要在源頭上下功夫，不管是以中成藥、配方顆粒還是飲片的形式出海，關鍵還是在于源頭質量的把控；其次，中醫藥向海外發展，不僅是產品輸出，還需要服務加持，應重點創新海外銷售渠道；最后，要以國際公認的方法，科學詮釋中藥的療效和作用規律，用世界公認的語言和標準把中醫藥的優勢呈現出來，讓海外專業人士及民眾消除刻板印象，增進對中醫藥的了解。

“做好中成藥臨床優勢品種的研究，建立中成藥臨床應用指南，讓國外的西醫能夠看懂并將中成藥應用于臨床實踐中；此外，要推進中醫教育，在國內學習中醫的留學生、在國外當地參加培訓的中醫師、針灸師等，都是中醫藥國際化的基礎。”鄧勇建議。

以嶺藥業表示，在推動中醫藥出海方面，一是要通過政府間的合作，建議國外藥監部門參考我國中藥注冊法規要求，完善傳統藥物注冊法規；二是要實現標準互認，廣泛宣傳介紹中國藥典制訂的科學依據，使其中的藥材品種與用法用量獲得國際認可，這有利于提高中醫藥海外注冊進度。

對于中醫藥出海的未來，賈海彬表示，他非?？春弥嗅t藥出海前景，未來中醫藥會隨著“一帶一路”等渠道繼續“走出去”。“中醫是養生保健的核心，我們輸出的是養生保健的一種方式，這種方式為我們人類健康體系增加了一種新的可能。”