北京天壇醫院神經外科主任何江弘：安全、有效是腦機接口臨床應用的主要問題

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

 作為生命科學和信息技術深度交叉、融合的前沿新興技術，腦機接口在醫療領域的應用日益擴大，并將觸角延伸至診斷、治療、康復等環節。首都醫科大學附屬北京天壇醫院神經外科主任醫師何江弘是見證者之一。

8月20日，在2023世界機器人大會上，何江弘接受了包括《每日經濟新聞》在內的媒體采訪，從臨床醫生的角度分享了腦機接口技術如何讓看似沒有思考能力的植物人“開口”，如何讓喪失運動能力的患者重新站起來。

在何江弘看來，目前腦機接口技術在醫療領域的應用較為廣泛，但創新程度更高的侵入式腦機接口在人體試驗環節面臨更大的挑戰。未來，一款醫療級腦機接口產品的誕生，不僅需要給出足夠的安全性、有效性數據支撐，還需要填平產業端和臨床端之間的知識Gap（差距）。

何江弘 圖片來源：主辦方供圖

臨床應用中，侵入式和非侵入式腦機將并存

據何江弘介紹，北京天壇醫院逐步形成了腦機接口檢測平臺、腦機交互平臺、自適應反饋腦機訓練平臺、腦機融合神經調控平臺等研究平臺，貫穿了“診斷-治療-康復”這條完整的臨床流程。

以意識或認知障礙人群為例，傳統診斷基于患者癥狀和影像學圖像進行，但實際上，很多被臨床診斷為植物人狀態或多模態檢測為微意識狀態的患者，通過腦機接口檢測平臺被證明有明確意識。認知功能障礙的患者和運動功能障礙的患者可以分別通過神經調控平臺和腦機交互平臺完成很好的康復訓練，目前這些平臺涉及的腦機接口多是無創的可穿戴式設備，但也包括有創的腦機接口柔性電極技術，需要將電極植入患者大腦。

“植入不植入都不是問題，問題是能不能解決問題，這是最關鍵的。”

何江弘認為，侵入式腦機接口和非侵入式腦機接口的關系，就如同醫院里外科和內科的關系——為了滿足不同場景需求提供不同的軟硬件配置相互配合，并存而非互斥。從時間上看，由于無創的非侵入式腦機接口的倫理學挑戰較小，前期應用會更廣泛；而在傳統的無創、有創療法無能無力的治療領域，有創的侵入式腦機接口將在未來有更大范圍的應用。

至于腦機接口人體試驗的時機是否已經成熟，何江弘認為取決于對應技術的創新程度。例如腦起搏器常用于治療帕金森病、肌張力障礙等神經精神疾病，是一種有源植入醫療器械。目前腦機接口技術可以搭載于這一成熟療法，在治療中加入新的刺激范式，風險相對較低。

再比如今年5月國內完成的全球首例非人靈長類動物（猴）介入式腦機接口試驗，采用了介于侵入式和非侵入式之間的介入式手段，就是臨床醫生為患者做造影時常用的血管介入。通過自然腔道把電極送進大腦采集腦電信號，對人體的損傷更小。

不過，這種“中庸”方案也有限制。何江弘表示，血管介入器械只能沿著大血管走，電極在腦內放置位置的選擇受限于大血管經過的部位，目前進行的是初步實驗，未來這類腦機接口的技術需要繼續優化。

而創新程度更高的侵入式腦機接口，將在人體試驗環節面臨更大的挑戰，這是因為全新的電極、芯片等元器件蘊含更高的安全性風險，除了對其自身的安全性做進一步評估，還需要評估產品對環境的耐受性，考慮的問題也會更復雜。

臨床需求與產業技術之間存在Gap

今年5月，腦機接口創新發展論壇發布了《腦機接口倫理原則和治理建議書（2023）》，這是國內首部面向腦機接口領域的倫理原則和治理建議書。

作為發布人，何江弘告訴記者，目前腦機接口的倫理學有兩個層次：一是著眼未來，技術完全實現時的隱私保護，包括分配公平、數據隱私、責任認定等方面；二是現階段臨床應用的安全保障，比如腦機接口的電極植入大腦是否會造成感染，長時間的腦電信號記錄是否會影響病人的睡眠和情緒，多種交互技術掌握不充分是否會引發其他副作用等等。

何江弘認為，作為造福人類的新技術，腦機接口利大于弊，其潛在的倫理風險是可控的，隱私保護也有大數據隱私保護等相關辦法可參考。目前，腦機接口技術的主要問題是安全性和有效性，因此其在臨床上的應用應該按照患者病情的輕重緩急，循序漸進。康復，是有望最早落地腦機接口應用的領域。

“對（有）意識障礙的患者，可以通過腦機接口技術判斷是否有清醒（時段）；對脊髓損傷病人，可以在損傷節段植入電刺激器促進患者行走。這種應用能夠恢復一個人的社會功能，在本質上改變他的生活狀態，這種臨床需求最為迫切，對價格的承受力也更大。”

但遺憾的是，由于技術瓶頸和醫療器械證申請難度，目前市場還沒有真正的醫療級腦機接口產品獲批上市。

今年8月，何江弘的團隊與北京科技大學的團隊聯合完成了首例機器人輔助脊髓電極植入動物實驗。在何江弘看來，臨床端需求與產業端技術的對接需要一定的時間，這種對接更多地是在填平Gap，即“雙方不了解對方的技術實現能力，常被對方眼中簡單的常識困住”。