行業風向標丨創新藥供給側改革更進一步，行業拐點已至

每經記者 劉明濤    每經編輯 彭水萍

日前，國家藥監局發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）及政策解讀，政策解讀明確提出：某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標的臨床試驗申請。

此次發布的征求意見稿是創新藥行業供給側改革的又一項監管里程碑，對減少創新藥的同質化開發、節約臨床資源有較大的促進作用，利好差異化明顯、First-in-Class（同類首創）管線占比較高的創新藥企業。

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2018年國家醫保局掛牌以來，組織了多次仿制藥帶量采購、創新藥醫保談判。另一方面，國內新藥靶點同質化，集中于開發個別靶點。支付和供給端均發生了劇烈的變化。在紛紛擾擾的噪音外，這份報告希望對藥品行業國內及出海的市場潛力、醫保及審評政策的邊際變化、國內藥企的評估做出宏觀判斷。

阿斯利康預測2025年中國藥品市場規模將達到約1970億美元，占全球的10%，中國作為單一大市場已足夠豐厚，但海外市場機會更大。2022年中國藥企海外授權交易總額298.6億美元，同比增長86%。在專利授權以外，百濟神州自主商業化的澤布替尼2022年銷售額已達到5.6億美元，百濟成為國內自建海外商業化團隊的代表性醫藥公司。2022年公開披露的全球超10億美元銷售額藥的171款藥品中，15款藥品由日本公司運營。參考日本經驗，中國藥企出海值得期待。

對仿制藥來說，截至2023年第八批帶量采購，全國帶量采購藥品已達358款。根據醫藥魔方數據，TOP620藥品品種中，僅29%化學藥品未國采或省單采。因此，仿制藥帶量采購對藥企存量業務影響極大減弱，同時也看到傳統藥企2023Q1板塊性重回增長軌道。對創新藥來說，2022年以來創新藥醫保談判愈發注重鼓勵創新、穩定企業預期，先后增加了簡易續約規則、達到或超過4年的品種降幅減半規則等。

海通證券分析指出，全球藥物開發呈現出專業化、分工化的趨勢。國內成熟藥企在外部因素變化下體現頭部集中趨勢。2022年營收高于40億的大型成熟藥企，無論從營收、利潤的成長性，ROE層面，還是研發開支，均體現出更強的經營能力。

目前，國內頭部商業化生物科技公司已初具規模，進入與成熟藥企比拼經營效率階段，2022年百濟、信達均跨過我們定義“大型成熟藥企”的營收標準。對于更早期的生物科技公司，在融資環境、政策監管不確定下，通過融資立項me-too類新藥的商業模式風險提高，而全球創新的能力愈發重要。

點評：近年來創新藥產業鏈經歷了較長時間的調整，整體估值已調整到合理位置，隨著市場逐步開始著眼2024年，該板塊具備配置性價比。 

這里，通過整合多家券商最新研報信息，為粉絲朋友帶來4家公司簡介，僅供參考。

1、凱因科技

2023年上半年，培集成干擾素α-2注射液治療低復制期慢性HBV感染的III期臨床試驗已完成全部受試者入組和48周用藥，進入隨訪階段；KW027可實現血清HBsAg抗原水平降低，正在開展I期臨床試驗；針對兒童皰疹性咽峽炎的KW-045項目和治療帶狀皰疹的KW-051項目目前分別處于臨床I期和臨床II期。公司凱力唯處于放量期，培集成干擾素即將完成注冊臨床，預計將帶來新的增長點。（民生證券） 

2、邁威生物

公司阿達木單抗、地舒單抗等生物類似物陸續放量貢獻現金流，Nectin-4 ADC全球進度領先，市場前景廣闊。（國海證券）

3、迪哲醫藥

迪哲醫藥前身為阿斯利康亞洲研發中心，于2017年10月獨立運營，核心團隊整建制平移。公司擁有出色的轉化科學研究能力并成功打造多個轉化科學相關的技術平臺，包括腫瘤中樞神經系統轉移研究平臺、腫瘤免疫與放療聯合治療研究平臺等。背靠領先平臺，目前公司共有5款處于臨床階段的藥品候選物，其中有舒沃替尼、戈利昔替尼處于全球注冊臨床階段，舒沃替尼已處于申報上市階段。（財通證券） 

4、甘李藥業

公司作為國內首個成功研發、生產重組胰島素類似物并實現產業化的中國企業，長期處于國產三代胰島素行業領先地位，其國際市場競爭力不斷提升，有望迎來新的業績增長點。（興業證券）

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