醫線藥事早報 | 首個“出?！眴慰寺】贵w藥物來自百奧泰；兆科眼科撤回干眼癥藥物上市申請

每經記者 陳星    每經編輯 張海妮    

1.百奧泰BAT1806（托珠單抗）注射液獲美國FDA上市批準

10月8日晚間，百奧泰（688177.SH，股價32.19元、市值133.29億元）公告稱，公司合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發的關于BAT1806（托珠單抗）注射液（美國商品名稱：TOFIDENCE）上市批準的通知。該產品適應癥為中到重度類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。

點評：這是百奧泰首個“出海”產品，也是第一個由中國本土藥企自主研發、生產且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物。除了托珠單抗注射液，目前，百奧泰還有阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）和貝伐珠單抗（商品名：普貝希）在售。百奧泰沒有披露今年三款產品的具體銷售情況，但這一創新藥企業多年來仍未擺脫虧損。2023年上半年，百奧泰歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.54億元。 

2.恒瑞醫藥靶向藥物再獲海外BD授權

恒瑞醫藥（600276.SH，股價44.55元，市值2841.85億元）公告稱，公司與印度瑞迪博士實驗室（以下簡稱“Dr.Reddy's”）達成協議，將具有自主知識產權的靶向藥物馬來酸吡咯替尼片（以下簡稱吡咯替尼）項目有償許可給Dr.Reddy's。

根據協議條款，恒瑞醫藥將收取300萬美元的首付款，并有權收取最多1.525億美元的銷售里程碑款。

點評：吡咯替尼（商品名：艾瑞妮）是恒瑞醫藥自主研發并擁有知識產權的口服HER1、HER2、HER4酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是中國首個自主研發的抗HER1/HER2/HER4靶向藥。本次戰略合作是公司今年內第三次成功的BD合作，有助于繼續拓寬吡咯替尼的海外市場。 

3.兆科眼科主動撤回環孢素A眼凝膠的藥品注冊申請（NDA）

兆科眼科（06622.HK，股價3.930，市值21.37億港元）公告表示，就這一申請的最新進展，經過與監管機構的多輪溝通，公司認為需花費更多時間以充分回答CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）提出的額外問題，預計將超過補充資料法定提交的時限。因此，在咨詢CDE后，公司主動撤回這一申請。

點評：環孢素A眼凝膠是兆科眼科的一款自研產品，用于治療干眼癥。2002年，艾爾建的0.05%環孢素眼用乳劑（商品名：Restasis）在美國上市。在國內，興齊眼藥的仿制藥茲潤于2020年獲批，成為國內首個獲批用于治療干眼癥的環孢素滴眼液。撤回環孢素A眼凝膠的藥品注冊申請后，兆科眼科的最大看點為正在臨床試驗中的低濃度阿托品滴眼液。

4.華領醫藥董事長稱研發立項要對商業化有預期

自諾和諾德的司美格魯肽（商品名：Wegovy）橫空出世以來，“GLP-1減肥藥”已成為生物醫藥領域最炙手可熱的賽道之一。針對目前GLP-1在減重適應癥上的火熱表現，華領醫藥（02552.HK，股價1.53港元，市值16.15億港元）董事長兼首席執行官陳力在接受《每日經濟新聞》記者采訪時指出，國內的Biotech（生物科技）公司要把握好新藥研發創新的基本邏輯，在立項時就要對產品的商業化有所預期，確保在經過漫長的研發及臨床后仍能夠保持領先。

點評：司美格魯肽的爆火有目共睹，國際國內試圖分一杯羹者數不勝數。但PD-1的案例在前，當某一靶點或同類藥物陷入內卷時，自身研發實力、商業化實力都應納入藥企的考量范圍內，而非一頭扎入看似火熱的賽道。 

5.上海市今年1~8月獲批一類創新藥臨床批件133件

10月7日召開的上海市政府新聞發布會宣布，2023年1月至8月，上海共獲批一類創新藥臨床批件133件，其中細胞與基因治療臨床試驗批件20件；8個醫療器械進入國家創新醫療器械特別審批通道。

點評：近五年，上海一類創新藥和三類創新醫療器械上市數量分別占全國的1/4和1/6，均位居全國前列，尤其是兩款CAR-T細胞藥物國內首發。從創新潛力看，2022年，上海共獲批1類創新藥臨床批件178件（其中細胞與基因治療臨床試驗批件19件），較2018年（70件）年均增長20.5%。