翰宇藥業：公司已完成坪山制劑生產基地、武漢原料藥生產基地、龍華總部實驗室的現場檢查

每經AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：貴公司的FDA到哪一步啦?

翰宇藥業（300199.SZ）11月21日在投資者互動平臺表示，公司已完成坪山制劑生產基地、武漢原料藥生產基地、龍華總部實驗室的現場檢查。其中坪山分公司取得了FDA的現場檢查報告（EIR），龍華總部獲得NAI（零缺陷，不需要采取任何行動）優異檢查結果。公司各生產基地陸續獲得美國FDA認可，將為未來產品審批通過提供堅實基礎，有利于加快推進公司已申報美國ANDA產品的審批進度。坪山生產基地現有及規劃多肽藥品包括：利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽、阿巴帕肽等20余個產品；武漢生產基地現有及規劃多肽原料藥包括：利拉魯肽、司美格魯肽、格拉替雷等35個產品。

(記者 蔡鼎)

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