翰宇藥業：公司于12月13日收到了美國FDA針對翰宇藥業龍華總部研發實驗室的現場檢查報告

每經AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：請問公司獲得了FDA出具的利拉魯肽注射液批件了嗎？進展如何

翰宇藥業（300199.SZ）12月14日在投資者互動平臺表示，公司于12月13日收到了美國FDA針對翰宇藥業龍華總部研發實驗室的現場檢查報告（EIR），報告顯示研發實驗室質量管理體系符合美國FDA cGMP的要求，意味著研發實驗室通過了FDA的現場檢查。截至今日，翰宇藥業多肽制劑生產基地坪山分公司、原料藥生產基地武漢子公司、龍華總部研發實驗室均已全部取得FDA的現場檢查報告（EIR），其中研發實驗室以NAI（No Action Indicated 無需采取整改）零缺陷通過。EIR報告的獲得，有利于加快推進公司的多肽藥品美國審批進度，為“立足中國，放眼全球”的國際化戰略奠定了良好的基礎，未來公司將繼續積極拓展國際化市場，不斷提升國際影響力。

(記者 尹華祿)

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