萬泰生物：公司九價HPV疫苗的審批及獲得批準時間尚存在不確定性

萬泰生物(603392)12月19日晚間披露股票交易異動公告，經公司核實，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作。標本檢測種類較多且檢測流程復雜，檢測完成后還需要對數據進行質控，具體時間需要依據各環節的進度，公司已制定相應的推進計劃，目前按計劃執行中。當前風險包括但不限于如下幾點：在V8訪視期內發現的持續感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數要求，需在下次訪視中繼續收集病例；商業化工藝驗證無法按計劃完成，導致具備商業化生產條件的時間延后；上述多種情況均可能導致產品上市的時間延后。根據目前國家關于疫苗注冊管理的相關規定，公司九價HPV疫苗的審批及獲得批準的時間尚存在不確定性。