諾誠健華：TYK2抑制劑ICP~332公布II期臨床數據，多條在研管線進展順利（中信證券研報）

每經AI快訊，2023年12月19日，中信證券發布研報點評諾誠健華。

公司公布TYK2抑制劑ICP-332的II期臨床試驗數據，在80mg、120mg兩個劑量組中達到多個療效終點，且治療相關的不良事件（TRAEs）均為輕度或中度，臨床療效和安全性數據優異;奧布替尼一線CLL/SLL、美國r/r MCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申請；奧布替尼自免適應癥SLE和ITP均有望在2024年完成入組，多研發里程碑事件值得期待。綜上，維持公司（A+H）“買入”評級。

▍ICP-332治療中重度AD患者療效優異。根據公司公告，該II期臨床試驗中，接受4周治療的中重度特應性皮炎患者，EASI評分較基線變化百分比（衡量特應性皮炎的皮損面積和嚴重程度）在每天一次80mg/120mg時分別達到78.2%/72.5%（p<0.0001）。EASI 75在80mg和120mg劑量下分別達到64%/64%，而安慰劑組為8%（p<0.0001）；兩個劑量組相比安慰劑提升56pcts/56 pcts。根據艾伯維公司公告，其JAK抑制劑烏帕替尼在Measure Up 1和Measure Up 2兩項III期臨床試驗中，15mg劑量組在16周治療的EASI 75相比安慰劑提升分別為53.3 pcts /46.8 pcts；根據輝瑞公司公告，其JAK抑制劑阿布昔替尼在JADEMONO 1和JADEMONO 2兩項III期臨床試驗中，100mg劑量組在12周治療的EASI 75相比安慰劑提升分別為27.9 pcts /34.1 pcts。公司ICP-332療效數據非頭對頭具有潛在優勢。

▍ICP-332安全性良好，僅有輕度和中度TRAEs。根據公司公告，ICP-332各劑量組TRAEs均為輕度或中度（無Severe和Serious級別的不良反應），與安慰劑組相當。根據艾伯維和輝瑞公告的對應產品III期臨床試驗數據，其各劑量組均有患者發生Serious級別不良反應。此外，根據公司在2023年12月18日召開的業務進展溝通會上指出，ICP-332沒有表現出烏帕替尼黑框警告的相關不良反應，如嚴重感染、死亡、惡性腫瘤、心臟血管不良事件、血栓等。

▍在研管線進展順利，三項適應癥有望在2024H1提交NDA。根據公司公告：

①奧布替尼：一線CLL/SLL完成患者招募，公司預計2024H1提交NDA；美國R/RMCL的II期臨床完成患者招募，公司預計2024H1向FDA提交NDA；SLE的IIb期臨床試驗于23Q2開始患者招募，公司預計在2024年完成患者入組；針對ITP的中國注冊性III期臨床試驗完成首例患者給藥，公司預計2024年完成III期臨床試驗入組；同時公司預計2024年開展其他奧布替尼的CNS相關適應癥的注冊性臨床試驗。

② Tafasitamab：橋接注冊性臨床完成患者招募，主要臨床終點為ORR，公司預計2024Q2提交NDA。

③ ICP-332（TYK2-JH1激酶抑制劑）：公司預計2024年開展AD適應癥的III期臨床試驗，同時開展多項其他適應癥的II期臨床試驗。同時公司計劃2024年在美國提交IND。

④ ICP-488（TYK2-JH2變構抑制劑）：已完成單增劑量爬坡（1-36mg）、多劑量爬坡食物影響劑量組，公司預計23H2完成I期臨床試驗，公司預計2024年初讀出銀屑病患者PoC數據，2024年內啟動銀屑病II期臨床試驗。

⑤ ICP-192（pan-FGFR抑制劑）：2023H1啟動治療膽管癌的注冊性研究，公司預計2024年底-2025年初有望完成注冊臨床試驗。

⑥ ICP-723（第二代TRK抑制劑）：已在中國大陸地區啟動針對成人和青少年注冊性II期臨床試驗，針對兒童患者（2-12周歲）的新劑型IND于7月獲CDE批準，公司預計2024年有望提交NDA。

⑦ ICP-248（BCL-2抑制劑）：公司在ASH大會已讀出初步數據，公司后續將在美國遞交IND申請；在美國和中國開發與奧布替尼聯合治療CLL/SLL。

▍風險因素：公司藥品的研發及上市速度不及預期或者研發失敗風險；公司藥品商業化不及預期的風險；公司產品未能進入國家醫保目錄風險；政策超預期變動風險；同業公司競品研發、上市速度超預期。

▍盈利預測、估值與評級：公司公布TYK2抑制劑ICP-332的II期臨床試驗數據，在80mg、120mg兩個劑量組中達到多個療效終點，且治療相關的不良事件（TRAEs）均為輕度或中度，臨床療效和安全性數據優異。奧布替尼一線CLL/SLL、美國r/r MCL以及Tafasitamab均有望在2024年H1提交上市申請；奧布替尼自免適應癥SLE和ITP均有望在2024年完成入組，多研發里程碑事件值得期待。公司已經布局多個創新靶點新藥，管線厚度持續擴寬。綜上，我們維持公司EPS預測為-0.41/-0.38/-0.32元，使用絕對估值法通過DCF模型測算公司合理股權價值為246億元（WACC值為8.79%，股票beta值為1.2，風險溢價為5.5%，無風險利率取十年期國債收益率2.6%，假設目標資本結構為10%）。維持公司A股目標價14元，維持A股“買入”評級；同時，維持港股“買入”評級。

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(來源：慧博投研)

(編輯 曾健輝)