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    諾泰生物:司美格魯肽獲FA Letter,賦能多肽業務發展(國盛證券研報)

    每日經濟新聞 2023-12-19 22:35:40

    每經AI快訊,2023年12月19日,國盛證券發布研報點評諾泰生物。

    具體事件:2023年12月19日,公司發布公告稱收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的司美格魯肽原料藥DMFFirst Adequate Letter。

    觀點:司美格魯肽獲FALetter,多肽業務再添新動能。多元化布局,此前可轉債發行,公司積極拓展寡核苷酸業務。

    司美格魯肽原料藥獲批FALetter,賦能多肽業務發展。本次取得FDA的FALetter,表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術審評,其質量獲得FDA的認可,可滿足當前關聯制劑客戶的ANDA申報要求。目前,公司自主開發的司美格魯肽原料藥已于2021年通過美國DMF完整性評估,并已在CDE登記。隨司美格魯肽中國專利到期,預計于2026年賦能公司多肽業務發展。此前,于2023年10月5日,公司利拉魯肽原料藥也已獲批FALetter,公司高端仿制多肽原料藥體系建設持續推進。

    司美格魯肽百億美元市場加速增長,搶仿原料藥積極布局。市場規??矗瑩Z和諾德披露,截止23Q3,美國地區司美格魯肽銷售收入約為142億美元(+86%),其中注射降糖版Ozempic銷售額93.23億美元(+58%)、口服降糖版Rybelsus銷售額18.23億美元(+82%)、減重注射版Wegovy銷售額30.86億美元(+492%)。競爭格局看,據美國FDA官網顯示,全球共有9家企業獲得司美格魯肽原料藥DMF完整性評估,具體包括國內的諾泰生物、昂博生物、健元醫藥,印度的瑞迪制藥、太陽藥業、MSN生命科學。

    可轉債項目揚帆起航,積極布局寡核苷酸業務。2023年12月12日,公司公告擬于12月15日配售“諾泰配債”,本次可轉債預計募集資金總額不超過人民幣4.3億元,募集資金將投向:(1)寡核苷酸單體產業化生產項目預計約1.3億元,(2)原料藥制造與綠色生產提升項目約2.1億元,(3)原料藥產品研發項目約0.3億元,(4)補充流動資金約0.6億元。此次可轉債項目將支撐公司在寡核苷酸賽道的發展。

    盈利預測與估值。預計公司2023-2025年營業收入為8.92/11.87/15.69億元,增速為37.0%/33.0%/32.2%;歸母凈利潤為1.48/1.85/2.42億元,增速為14.8%/24.9%/30.8%,對應PE為59X/47X/36X。維持“買入”評級。

    風險提示:FDA審評進展不及預期;FDA cGMP符合性檢查進展不及預期;客戶拓展不及預期。

     

    免責聲明:本文內容與數據僅供參考,不構成投資建議,使用前請核實。據此操作,風險自擔。

    (來源:慧博投研)

    (編輯 曾健輝)

     

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    每經AI快訊,2023年12月19日,國盛證券發布研報點評諾泰生物。 具體事件:2023年12月19日,公司發布公告稱收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發的司美格魯肽原料藥DMFFirstAdequateLetter。 觀點:司美格魯肽獲FALetter,多肽業務再添新動能。多元化布局,此前可轉債發行,公司積極拓展寡核苷酸業務。 司美格魯肽原料藥獲批FALetter,賦能多肽業務發展。本次取得FDA的FALetter,表明公司司美格魯肽原料藥已通過技術審評,其質量獲得FDA的認可,可滿足當前關聯制劑客戶的ANDA申報要求。目前,公司自主開發的司美格魯肽原料藥已于2021年通過美國DMF完整性評估,并已在CDE登記。隨司美格魯肽中國專利到期,預計于2026年賦能公司多肽業務發展。此前,于2023年10月5日,公司利拉魯肽原料藥也已獲批FALetter,公司高端仿制多肽原料藥體系建設持續推進。 司美格魯肽百億美元市場加速增長,搶仿原料藥積極布局。市場規???,據諾和諾德披露,截止23Q3,美國地區司美格魯肽銷售收入約為142億美元(+86%),其中注射降糖版Ozempic銷售額93.23億美元(+58%)、口服降糖版Rybelsus銷售額18.23億美元(+82%)、減重注射版Wegovy銷售額30.86億美元(+492%)。競爭格局看,據美國FDA官網顯示,全球共有9家企業獲得司美格魯肽原料藥DMF完整性評估,具體包括國內的諾泰生物、昂博生物、健元醫藥,印度的瑞迪制藥、太陽藥業、MSN生命科學。 可轉債項目揚帆起航,積極布局寡核苷酸業務。2023年12月12日,公司公告擬于12月15日配售“諾泰配債”,本次可轉債預計募集資金總額不超過人民幣4.3億元,募集資金將投向:(1)寡核苷酸單體產業化生產項目預計約1.3億元,(2)原料藥制造與綠色生產提升項目約2.1億元,(3)原料藥產品研發項目約0.3億元,(4)補充流動資金約0.6億元。此次可轉債項目將支撐公司在寡核苷酸賽道的發展。 盈利預測與估值。預計公司2023-2025年營業收入為8.92/11.87/15.69億元,增速為37.0%/33.0%/32.2%;歸母凈利潤為1.48/1.85/2.42億元,增速為14.8%/24.9%/30.8%,對應PE為59X/47X/36X。維持“買入”評級。 風險提示:FDA審評進展不及預期;FDAcGMP符合性檢查進展不及預期;客戶拓展不及預期。 免責聲明:本文內容與數據僅供參考,不構成投資建議,使用前請核實。據此操作,風險自擔。 (來源:慧博投研) (編輯曾健輝)

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