醫藥早參丨萬泰生物稱九價HPV疫苗的審批存不確定性

每經記者 許立波    每經編輯 魏官紅    

丨 2023年12月20日星期三 丨

NO.1 萬泰生物股價異動，公司稱九價HPV疫苗的審批及獲得批準時間尚存在不確定性

12月19日，萬泰生物連續三個交易日內收盤價格漲幅偏離值累計超過20%，經公司核實，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作。標本檢測種類較多且檢測流程復雜，檢測完成后還需要對數據進行質控，具體時間需要依據各環節的進度，公司已制定相應的推進計劃，目前按計劃執行中。

當前風險包括但不限于如下幾點：在V8訪視期內發現的持續感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數要求，需在下次訪視中繼續收集病例；商業化工藝驗證無法按計劃完成，導致具備商業化生產條件的時間延后；上述多種情況均可能導致產品上市的時間延后。

點評：股價異常波動反映出投資者對公司九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗進展的高度關注和期待。雖然公司披露稱目前進展順利，但仍存在一定風險，如臨床終點病例數不足和商業化工藝驗證的不確定性。這些因素可能影響疫苗上市時間，進而影響公司股價。此情況提示投資者需關注研發進展與市場預期之間的差異，以及這可能對投資決策和市場情緒的影響。

NO.2 科興與哥倫比亞波哥大市政府正式簽署疫苗工廠項目合作協議

12月19日，據SINOVAC科興官微消息，哥倫比亞當地時間12月18日，波哥大市政府與SINOVAC科興舉行簽約儀式。波哥大市長克勞迪婭·洛佩茲·埃爾南德斯與SINOVAC科興董事長、總裁兼CEO尹衛東代表雙方就波哥大疫苗工廠項目正式簽署合作協議，并宣布雙方共同出資成立的合資公司BogotáBio正式啟動。波哥大疫苗工廠項目將推動多種疫苗在哥倫比亞的本地化生產及新型疫苗的研發創新。

點評：科興與哥倫比亞波哥大市政府簽署疫苗工廠項目合作協議，將推動科興旗下多種疫苗在哥倫比亞的本地化生產及新型疫苗的研發創新。

NO.3 羅氏制藥：法瑞西單抗在華獲批，用于治療糖尿病黃斑水腫

12月18日，羅氏制藥宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗（商品名：羅視佳®，Vabysmo®）用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。法瑞西單抗是全球首個雙通路眼底創新治療藥物，其同時靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管內皮生長因子A（VEGF-A）的雙重作用機制和持久性優勢可以在抑制新生血管生成的同時增強血管穩定性，提升長期視力獲益并改善患者生活質量。

視力受損是全球矚目的健康問題，影響著超過2.53億人的日常生活。作為最主要的不可逆致盲性眼病，我國有超過4000萬的眼底病患者，每年新增患者數量超過300萬，其中50%的患者年齡分布在40歲至60歲之間。DME作為眼底疾病的重要病種之一，在我國的患者數正逐年上升。DME是黃斑區毛細血管滲漏所致的黃斑中心視網膜增厚性疾病，對視力危害極大。DME可發生于DR的各個階段，需要長期、規律的隨訪和治療，是臨床關注的重點。

點評：作為糖尿病的主要微血管并發癥，糖尿病視網膜病變所引起的致盲和低視力已成為重大公共衛生問題。羅氏制藥的法瑞西單抗在華獲批，將為糖尿病黃斑水腫患者帶來嶄新的治療手段。

NO.4 人福醫藥：對乙酰氨基酚甘露醇注射液獲得藥品注冊證書

12月19日，人福醫藥公告，控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的對乙酰氨基酚甘露醇注射液《藥品注冊證書》。對乙酰氨基酚甘露醇注射液適用于輔助阿片類鎮痛藥緩解成人術后中重度疼痛。

宜昌人福于2022年3月向國家藥品監督管理局提交了注冊申請并獲得受理，截至目前該項目累計研發投入約為人民幣3800萬元。根據米內網數據，2023年1月-6月對乙酰氨基酚甘露醇注射液在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為3600萬元，主要為福建盛迪醫藥有限公司的產品。

點評：對乙酰氨基酚甘露醇注射液的獲批進一步豐富了人福醫藥的產品線，其上市銷售將給公司帶來積極影響，并有望與人福醫藥的阿片類鎮痛藥形成協同優勢。但需要注意的是，該產品未來的具體銷售情況可能受到行業政策、市場環境等因素影響，具有不確定性。