諾泰生物：司美格魯肽原料藥取得FA Letter，持續夯實多肽領域優勢地位（中泰證券研報）

每經AI快訊，2023年12月21日，中泰證券發布研報點評諾泰生物（688076）。 事件：2023年12月18日，公司發布收到美國食品藥品監督管理局簽發的司美格魯肽原料藥DMFFirstAdequateLetter。 司美格魯肽原料藥取得FALetter，持續夯實多肽領域優勢地位。根據FDA對原料藥的審評流程，在制劑ANDA審評時，FDA會對關聯原料藥的技術內容進行全面的科學審評（fullScientificReview）。通過審評，方可確定原料藥是否足夠支持ANDA的批準。通過與制劑關聯審評的原料藥生產廠家，不僅有穩定的關聯制劑客戶，在同品種的市場競爭中，由于其技術資料符合FDA要求，將更容易被新客戶優先考慮，有利于企業尋找市場機遇、開拓客戶。公司司美格魯肽原料藥已于2021年通過DMF完整性評估（CompletenessAssessment）。我們認為此次公司收到美國FDA簽發的司美格魯肽原料藥（Semaglutide,DMFNo.036273）FirstAdequateLetter，意味著公司司美格魯肽原料藥已通過技術審評（TechnicalReview），其質量已獲得FDA的認可，可滿足當前關聯制劑客戶的ANDA申報要求，為后續相關訂單承接及交付奠定基礎。 多肽、特色原料藥為主的自主選擇產品持續高速增長，小分子CDMO呈逐步恢復態勢。1）自主產品：在研管線持續推進，新品獲批有望帶來增長新動能。2023年前三季度收入4.39億元（+136%）。公司10月收到FDA簽發的利拉魯肽原料藥FirstAdequateLetter，阿托伐他汀鈣API于9月順利通過GMP符合性檢查，奧美沙坦酯氨氯地平片于7月25日獲批上市，部分多肽重磅商業化品種迎來收獲期，有望呈持續放量趨勢。此外，受減重研發需求提升，公司部分多肽原料藥驗證批需求持續旺盛態勢有望延續。2）C(D)MO：大訂單簽約，2023H2有望逐步恢復。2023年前三季度收入2.69億元（+39%）。憑借兩大技術平臺優勢，公司同吉利德、英賽特、碩騰、Mirati等知名藥企建立長期合作關系，公司于5月22日同歐洲大型藥企客戶簽訂了累計合同金額約1.02億美元的cGMP醫藥高級中間體7年供貨合同，在手訂單充裕夯實逐步恢復確定性。 盈利預測及估值：我們預計公司2023-2025年營業收入分別為8.54億元、11.41億元、15.43億元，增速分別為31.06%、33.64%、35.26%；但考慮2023年公司有望繼續推進BD建設及可轉債方案，費用率有望逐步回升，我們預計2023-2025年歸母凈利潤分別為1.33億元、1.80億元、2.50億元，增速分別為3.10%、35.55%、38.63%，對應2023-2025年PE估值約68.6、50.6、36.5倍。公司自主選擇產品管線豐富，C(D)MO技術平臺優勢顯著，未來有望通過自主產品+C(D)MO雙輪驅動帶來長期成長性，維持“買入”評級。 風險提示事件：研究報告使用的公開資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險核心技術人員流失風險；原材料供應及其價格上漲的風險，環保和安全生產風險；匯率波動風險。 (來源：慧博投研) 免責聲明：本文內容與數據僅供參考，不構成投資建議，使用前請核實。據此操作，風險自擔。 (編輯曾健輝)