百奧泰：生物類似藥走向星辰大海，ADC平臺價值持續兌現（中信建投研報）

每經AI快訊，2023年12月22日，中信建投發布研報點評百奧泰（688177）。

核心觀點

公司近日發布公告，其自研的BAT1706（貝伐珠單抗）已獲得美國FDA的上市批準申請，是國內第二個獲得美國FDA上市批準的生物類似物產品。目前，公司已有兩款生物類似物獲得美國FDA的上市批準，展現出了公司出色的研發能力與生產控制能力。同時，公司ADC平臺已開發出5款ADC藥物進入臨床試驗階段，其葉酸受體（FRα）ADC已展現出良好的初步療效與安全性數據。我們認為，在生物類似物方面，公司已有三款產品和國際藥企合作，未來新產品也有望達成的商業合作，為公司帶來豐厚收入與利潤；在ADC方面，公司新產品將持續推進臨床，展現更多優異數據。

事件

近期，公司兩款產品獲得美國FDA上市批準。其中托珠單抗（美國商品名稱：TOFIDENCE）是第一個由中國本土藥企自主研發、生產且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物；公司于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的關于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi）上市批準的通知，用于治療多項癌癥。Avzivi是百奧泰第二個獲得美國FDA上市批準的產品。

簡評

一、管線布局豐富，創新帶來成長

公司是一家以創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物制藥企業。截止2023年中報，公司已有3款產品（格樂立、普貝希和施瑞立）獲批上市，1款產品遞交上市許可申請以及多款產品處于臨床研發階段。公司產品線布局深厚，涵蓋腫瘤、自免和眼科等多種疾病類型，同時，公司具備優異的抗體研發平臺、ADC平臺以及良好的生產工藝基礎。

二、兩款生物類似藥已出海美國，產品走向星辰大海

2023年10月9日，百奧泰發布公告，其合作伙伴Biogen于近日收到了美國FDA簽發的關于BAT1806（托珠單抗）注射液（美國商品名稱：TOFIDENCE）上市批準的通知，獲批規格為80mg/4mL、200mg/10mL和400mg/20mL。根據公司公告，BAT1806（拖珠單抗）注射液是一款靶向白介素-6受體（IL6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型IL-6受體（sIL-6R和mIL6R）特異性結合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介導的信號傳導，可有效治療中到重度類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎和全身型幼年特發性關節炎。根據此前公司公告，百奧泰與Biogen于2021年4月簽署授權許可與商業化協議，將公司的BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen。在此前，BAT1806已經于2023年1月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市（商品名稱為施瑞立），隨著本次成功在美國上市，未來有望為公司帶來新增放量。

2023年12月8日，百奧泰發布公告，其收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）簽發的關于BAT1706（貝伐珠單抗）注射液（美國商品名稱：Avzivi）上市批準的通知，產品用于治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、成人復發性膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌、持續性/復發性或轉移性宮頸癌、上皮性卵巢癌和輸卵管癌或原發性腹膜癌。目前，該產品已與多個公司達成銷售合作關系，包括：與百濟神州有限公司達成合作協議，由百濟神州有限公司進行BAT1706（貝伐珠單抗）在中國市場（包括港澳臺地區）的開發和商業化；與SandozAG開展授權許可及商業化合作，將BAT1706（貝伐珠單抗）美國、歐洲、加拿大和大部分其他BAT1706（貝伐珠單抗）合作未覆蓋的國際市場的產品商業化權益有償許可給SandozAG；與BiommS.A.開展授權許可及商業化合作，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在巴西市場的獨家產品商業化權益；與MegaLifesciences簽署授權許可及商業化協議，授權其就BAT1706（貝伐珠單抗）在印度尼西亞市場的獨家分銷權及銷售權，百奧泰將負責BAT1706（貝伐珠單抗）的開發、生產和商業化供應。

公司布局多款重磅產品生物類似藥，未來有望獲得持續現金流收入。除貝伐珠單抗和托珠單抗外，公司還布局了BAT1406（阿達木單抗）、BAT2206（烏司努單抗）、BAT2306（蘇金單抗）、BAT2506（戈利木單抗）和BAT2606（美泊利珠單抗），其多個產品均處于全球III期臨床階段。我們認為，若產品未來能陸續在美國迎來獲批，則有望為公司帶來持續豐厚的收入以及利潤，助力公司持續成長。

三、ADC平臺持續布局，葉酸受體ADC初步展現良好療效

公司擁有出色的研發技術平臺，在研發端擁有出色的抗體結構與工程設計能力、抗體偶聯藥與偶聯新技術和ADCC增強與Fc工程改造能力。在抗體結構與工程方面，公司已利用平臺設計及開發一套完整的計算方法，以滿足抗體研發中的精密計算需要。在抗體偶聯藥物端，公司的ADC通過自主研發的可剪切連接子，將抗體與毒性小分子拓撲異構酶I抑制劑連接而成，具備高效的抗腫瘤活性同時可產生旁觀者效應，在ADC殺傷癌細胞后能釋放并殺死附近的癌細胞，有效克服腫瘤細胞的異質性。同時，公司的新ADC具有很好的穩定性和安全性，血漿中釋放的毒性小分子極低，降低了脫靶毒性的風險。

截止2023年中報，公司已有5款ADC產品進入臨床階段，靶點分別為FRα、Nectin-4、Trop2、B7H3和HER2。目前，公司ADC產品均處于臨床I期以及II期階段，其中FRα ADC（BAT8006）已經在臨床中展現出了初步的優異療效：在一項I期臨床劑量爬坡研究中，共29名晚期實體瘤患者被納入到了BAT80061.2mg/kg、1.8mg/kg、2.1mg/kg、2.4mg/kg劑量組進行劑量爬坡研究。納入的受試者無FRα表達水平的要求，囊括了卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌和宮頸癌等多個瘤種，其中卵巢癌受試者占比約60%。

在療效端：在全部患者中（n=29）：ORR為31%，DCR為86.2%；在卵巢癌患者中（n=12,TPS＞25%）【2.1mg/kg或2.4mg/kg】：ORR為58.3%，DCR為91.7%。值得注意的是，這些卵巢癌患者大多數曾接受過包含了貝伐珠單抗、PARPi等藥物的3線以上抗腫瘤治療。同時，根據研究數據顯示：約有75%的卵巢癌患者其FRα表達水平在25%以上。同時，研究者也在包括乳腺癌、子宮內膜癌等瘤種中觀察到了臨床緩解的病例。

在安全性方面：BAT8006的主要與藥物相關的不良反應為中性粒細胞計數減少、血小板計數減少、貧血等血液學毒性和惡心、嘔吐等胃腸道毒性，無觀察到間質性肺疾病、眼毒性以及顯著的肝毒性等不良事件。同時，無受試者因藥物相關不良事件須終止研究藥物治療。

目前，BAT8006以及其他四款ADC均在臨床持續推進階段，我們認為，基于此前優異的初步數據，未來公司的幾款ADC有望帶來更多喜人的臨床數據以及新進展。

四、公司業務亮點

公司擁有扎實的生物類似藥研發平臺：公司目前已有兩款生物類似物獲批FDA批準上市，且合作伙伴均為海外大藥企。目前看，公司研發的生物類似物的原研產品均在專利到期或即將到期之際，隨著未來公司產品在美國進行推廣銷售，有望為公司帶來持續的可觀回報。

公司擁有優異的ADC產品：在目前已經披露的數據中，公司FRα ADC展現出了優異的ORR值和DCR值，同時產品無間質性肺病等副作用。在未來隨著公司的ADC持續推進，未來會有更多喜人數據讀出。

公司擁有扎實的生產工藝水平：公司搭建嚴格質量管理系統，建立了符合歐美和中國監管要求的一體化的CMC研發到商業化的質量管理體系，平臺的質量科學技術與能力已與國際接軌，有著出色的生產能力。

五、公司未來展望

2023-2025年

生物類似物：預計在2025年，公司將有4款生物類似物在美國成功獲批上市，結合優異的合作伙伴的銷售能力、產品推廣能力以及與保險公司的談判能力，這4款產品有望為公司帶來持續回報。

ADC：預計在2023-2025年，公司ADC將持續推進臨床，多項適應癥臨床數據有望讀出，且公司的ADC產品有望持續推進至臨床中后期。同時，公司的ADC產品也有望與自研的PD-1類產品進行聯用，探索更多潛在可能。同時，ADC藥物的持續兌現也有望帶來國際化機會。

六、業績預測

2024年，公司托珠單抗將有望在美國進行銷售，基于合作伙伴均為海外大藥企且產品市場格局廣闊，預計公司的托珠單抗有望在美國迎來穩健銷售額增長；公司貝伐珠單抗已于美國獲批，預計2024年同樣有望上市進行銷售，在合作伙伴的銷售下迎來進一步產品放量，同時公司的巴替非班也有望在中國獲批為并且為公司帶來新業績增長。我們預計2023-2025年公司將實現營業總收入6.95億、12.44億和21.30億，同比增長52.70%、78.94%和71.26%。

預計2023年至2025年公司研發費用與管理費用金額保持穩定增長，隨著公司營收增加，研發費用率與管理費用率大幅下降，預計2023年至2025年的研發費用率分別為100%、50%、33%；管理費用率分別為13.93%、13.00%、12.50%；銷售費用率分別為25.81%、15.00%、14.00%。由此預計公司2023年至2025年凈利潤為-4.18億元、1.07億元、5.45億元，對應PE -41.81、159.50和31.30。首次覆蓋，給予“買入”評級。

風險分析

行業政策風險：因為行業政策調整帶來的研究設計要求變化、價格變化、醫保報銷范圍及比例變化等風險。

研發不及預期風險：公司多款新藥新藥物處于研發過程當中，存在臨床入組進度不確定、療效結果及安全性結果數據不確定等風險。

審批不及預期風險：審批過程中存在資料補充、審批流程變化等因素導致的審批周期延長等風險。如后續生物類似物未能通過上市審批，將影響公司藥品銷售收入，進而對公司的業務、財務狀況、經營業績及前景產生不利影響。

銷售不及預期風險：藥物上市后在銷售過程中會受到競爭格局加劇、物流運力不足、生產產能不足等風險，存在增速低于預期的風險。同時行業反腐對于新產品銷售放量、準入速度等不及預期的風險，并且由于政策落地有先后順序，細分賽道及局部區域銷售可能存在不同的表現。

敏感性分析：公司托珠單抗已經于美國上市，預計2024年進行銷售，我們預計托珠單抗2023、2024和2025年在美銷售額分別為0億美元、1.22億美元和2.44億美元，產品在美國初期上市存在放量不確定性風險，如果托珠單抗放量速度不及預期，可能存在公司2023年至2025年營收不及預期風險；公司的貝伐珠單抗生已于美國獲批，我們預計貝伐珠單抗2023、2024和2025年在美銷售額分別為0億美元、0.37億美元和1.5億美元，產品在美國初期上市存在放量不確定性風險，如果托珠單抗放量速度不及預期，可能存在公司2023年至2025年營收不及預期風險；公司的BAT8006目前處于研發階段，存在臨床研發不及預期風險。此外，公司研發管線豐富，研發投入眾多，如果研發費用大幅上升或下降可能造成公司利潤波動。

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)