提醒九價HPV疫苗延遲上市風險后 萬泰生物再收漲停板 未來市場空間仍存變數

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

進口九價HPV疫苗的風光，是“一苗難求”；國產九價HPV疫苗的熱度，是股價異動。

12月29日，萬泰生物（603392.SH，股價75.13元，市值952.8億元）盤中加速上漲，截至收盤漲停，收于75.13元。而前一個交易日，公司股價下跌7.91%，12月19日—12月26日，股價連漲6個交易日，于12月27日上摸79.60元的階段性高價。

擾動市場情緒的是“萬泰生物九價HPV疫苗要提前上市”的消息。盡管這一消息已發酵一周多，且公司在股價異動公告中羅列了導致產品上市延后的多種情況，但九價HPV疫苗的熱度還是很難降下去。

這似乎是每一個醫藥大單品的宿命，但最容易被市場忽視的關鍵問題是，如果跨國公司開始擴產能、國內廠家開始拼價格，九價HPV疫苗的市場空間是否廣闊如初？隨著入局者增多，“蛋糕”將越變越大，還是越切越小？

市場情緒發酵近兩個月 HPV疫苗有三種上市延后情況

從萬泰生物的股價走勢看，公司本輪上漲行情始于12月15日，但早在11月初（10月30日電話會議后），“e互動”上對公司九價HPV疫苗的提問就已經增多。

與當下的沉默不同，彼時公司回復積極，稱按照方案設計，九價HPV疫苗III期主臨床試驗的V8之前每間隔半年訪視1次，V9—V12每間隔12個月訪視1次。按照《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》，公司九價HPV疫苗作為迭代疫苗，可以在12個月持續感染附條件申請上市。待V8臨床現場工作全面結束并完成相關所需檢測后，公司會根據病例累積情況，在滿足指導原則要求情況下第一時間申報。

在12月26日發布的股價異動公告中，萬泰生物亦表示，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現場工作已完成，正在進行標本檢測工作，但除此之外，萬泰生物還羅列了多種可能導致產品上市時間延后的情況。

比如，從具體流程看，V8期訪視標本檢測種類較多且檢測流程復雜，檢測完成后還需要對數據進行質控，具體時間需要依據各環節的進度確定；V8期訪視標本檢測數據統計完成后，發現的持續感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數要求，需在下次訪視中繼續收集病例。

從商業化生產看，九價HPV疫苗的商業化工藝驗證正在進行中，由于產品型別較多，且工藝復雜，需要進行的產品質量特性研究和穩定性研究工作量大導致進度風險較高。

另外，產品在提交審批后，根據國家藥監局的反饋意見，可能存在不可預計的發補和答復過程，導致注冊審批的時間延長。

同日，萬泰生物還在補充公告中提醒稱，公司2023年前三季度實現營業收入49.69億元，同比減少42.56%；實現歸母凈利潤18.08億元，同比減少54.15%。2023年前三季度的業績情況較上年同期出現大幅下滑。

而根據中證指數有限公司數據，截至2023年12月26日，公司滾動市盈率為37.34倍，遠高于醫藥制造業的行業滾動市盈率26.74倍。

12月28日下午，《每日經濟新聞》記者撥打萬泰生物證券事務部公開電話，對方表示公司生產經營一切正常，具體情況以公司披露信息為準。

“決賽圈”日益擁擠 公司股價較歷史最高值幾乎腰斬

市場對萬泰生物的偏愛，源于公司在九價HPV疫苗研發上的先發優勢，而這一優勢很大程度上受益于公司已經上市的二價HPV疫苗“馨可寧”。

一方面，“馨可寧”是首款國產HPV疫苗，2019年12月獲批上市后，便推動萬泰生物的業績一路高歌，以其獲批簽發后的首個自然年度為例：2021年，萬泰生物的營收和歸母凈利潤分別同比增長144.25%和198.59%，其中疫苗產品營收同比增長360.75%，毛利率超92%，占公司總營收的比重近六成。

另一方面，今年7月發布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（以下簡稱《指導原則》）指出，根據有無HPV疫苗研發平臺基礎，HPV疫苗可大致分為第一代疫苗和迭代疫苗，迭代疫苗可以選擇12個月持續感染（PI12）的作為臨床試驗的終點，而非組織病理學CIN2+終點，作為臨床試驗的替代終點。這意味著，已有HPV疫苗產品獲批上市的企業，其在更高價HPV疫苗的研發周期有望縮短。

而在進口HPV疫苗獨占市場多年的背景下，“國產替代”的市場空間已被二價HPV疫苗驗證。根據平安證券2023年12月研報，2023年前三季度，二價HPV疫苗批簽發共333批次，其中萬泰生物、沃森生物、葛蘭素史克分別獲得批簽發301批次、24批次、8批次，葛蘭素史克市場份額被持續壓縮。按照這一邏輯，國產九價HPV疫苗獲批上市后，默沙東的市場份額將被壓縮，奪魁的國產廠商會吃到最大的一塊“蛋糕”。

但不容忽視的是，“決賽圈”越來越擁擠了。根據西南證券11月研報，國產HPV疫苗普遍預計將于2025年后陸續上市，涉及上市公司包括萬泰生物、沃森生物、康樂衛士、瑞科生物等，其中萬泰生物和康樂衛士的九價HPV疫苗（女性適應癥）進展最快，均已進入Ⅲ期臨床試驗。未來，發生在二價HPV疫苗身上的“價格戰”很可能在九價HPV疫苗上重演。 

同時，默沙東也有所反應。默沙東中國總裁田安娜曾表示，為助力實現“2030全球消除宮頸癌”的目標，默沙東投入超過10億美元提高已有的HPV疫苗生產設施產能。2017—2020年，HPV疫苗供應量幾乎翻了一番，隨著產能的繼續擴大，到2023年供應量預計將再翻一番。

但即便如此，根據默沙東九價HPV疫苗在國內的代理商——智飛生物（300122.SZ，股價61.11元，市值1466.64億元）的年報，2022年公司的代理業務（默沙東占其采購比例的93.16%）毛利率為28.66%，同比減少4.40個百分點。對于購買力不足的人群，國產二價HPV疫苗的性價比似乎更高。

這種情況也是萬泰生物等國產廠商未來需要面對的。另一個值得被關注的細節是，在2022年4月WHO（世界衛生組織）稱HPV疫苗單劑接種就能預防宮頸癌后，萬泰生物的股價從140元一線最低跌至40元一線，至今仍未回血。若按12月29日收盤價計算，萬泰生物股價較歷史最高值已幾乎腰斬。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1299632275