醫藥早參｜普利制藥新藥獲批臨床 健耕醫藥IPO恢復審核

每經記者 陳星    每經編輯 楊夏    

丨2024年1月3日 星期三丨

No.1 普利制藥新藥獲批臨床

1月2日，普利制藥發布公告，創新藥注射用PLAT001在美國獲批臨床試驗，擬用于治療胰腺癌等晚期或轉移性實體瘤患者。

點評：截至目前，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）在內的全球藥品監管機構，已批準多種納米藥物上市，這些納米藥物廣泛應用于腫瘤、傳染病、心血管等疾病的治療。另外，全球有多種納米藥物正處于臨床試驗階段。

 No.2 上交所恢復健耕醫藥IPO審核

據上交所發行上市審核網站更新信息，上海健耕醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“健耕醫藥“)恢復了IPO審核。作為我國目前唯一一家在審的移植領域擬IPO公司，若其未來能夠成功上市，或將成為“器官移植第一股”。

點評：健耕醫藥在該領域的主要競爭對手都是歐美發達國家的公司，其中XVIVO、TransMedics為上市公司，據查詢，上述競爭對手至今仍未能實現盈利。

No.3 核藥或成又一個“黃金”賽道

近日，跨國醫藥巨頭百時美施貴寶（BMS）宣布，其與生物技術公司RayzeBio,Inc.達成最終并購協議。協議顯示，BMS將以每股62.50美元的價格收購RayzeBio，交易總價值約41億美元。

點評：今年在跨國藥企中加碼布局核藥領域的不止BMS一家。今年10月，禮來就宣布用14億美元、溢價68%收購了Point Biopharma加入核藥市場爭奪。

No.4 德琪醫藥高端制劑產業化基地獲《藥品生產許可證》

1月2日，德琪醫藥宣布，位于浙江紹興濱海新區的高端制劑產業化基地順利通過浙江省藥品監督管理局的現場核查，被授予《藥品生產許可證》A證。

點評：截至目前，德琪醫藥已建立起一條擁有9款從臨床延展至商業化階段的腫瘤藥物資產研發管線。

No.5 羅氏斥資近10億美元引進臨床前候選藥物

1月2日，“羅氏制藥”微信公眾號發布消息，稱蘇州宜聯生物醫藥有限公司（簡稱宜聯生物）宣布已與羅氏達成全球合作和許可協議，雙方將合作開發靶向間質表皮轉化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯藥物候選產品YL211（c-MET ADC），用于治療實體瘤。

點評：資料顯示，c-MET為受體酪氨酸激酶（RTK）家族的成員之一，與腫瘤的形成、侵襲性生長和轉移密切相關，是治療上皮間質轉化的關鍵靶點。盡管包括ADC在內的多種c-MET靶向療法對實體瘤患者已顯示出療效，但在全球范圍內仍存在為患者提供更優治療選擇的機會，以解決巨大的未滿足的醫療需求。