每日經濟新聞 2024-01-03 22:34:44
每經AI快訊,2024年1月3日,方正證券發布研報點評君實生物(688180)。
事件:1月2日,君實生物自主研發的PD-1單抗特瑞普利圍手術期治療可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌(NSCLC)的新適應癥上市申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準。
點評:
這是特瑞普利單抗在中國獲批的第七項適應癥,也是我國首個、全球第二個(繼K藥之后)獲批的肺癌圍手術期療法。
1)改善中國III期NSCLC患者的長期生存,有望大幅提升我國NSCLC的治療水平,建立圍術期治療新標桿。肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤。NSCLC為肺癌的主要亞型(占比85%)。部分患者可手術切除(20-25%),但即便接受了根治性手術治療,仍有30-55%的患者會復發并死亡。根治性手術聯合化療是預防疾病復發的手段之一,但化療作為術前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限,僅能將患者的5年生存率提高約5%。
為解決這一臨床需求,君實布局特瑞普利以“3+1+13”模式圍手術期治療NSCLC(Neotorch研究):3(特瑞普利單抗+化療新輔助治療3個周期)+1(特瑞普利單抗+化療輔助治療1個周期)+13(特瑞普利單抗維持治療13個周期)。
與單獨化療相比,特瑞普利“3+1+13”模式顯著延長了中位EFS[尚未成熟vs15.1個月],降低了60%的疾病復發、進展或死亡風險,主要病理學緩解(MPR)率和病理學完全緩解(pCR)率分別以6倍和25倍提高(48.5% vs 8.4%,24.8% vs1.0%)。而術后并用特瑞普利單抗維持治療一年,可進一步消除患者術后微小殘留病灶,讓未實現pCR的患者也能從治療中獲益,EFSHR為0.40,是目前報道的圍手術期免疫治療中HR下降最為明顯的研究。
同類研究KEYNOTE-671和AEGEAN也是圍術期免疫治療的探索,盡管不同研究間無法直接比較,但NEOTORCH數據鋒芒難掩。
2)特瑞普利逐步打開大適應癥治療新局面,推動銷售額快速增長。我們根據NSCLC新發人數,圍手術期治療周期、滲透率以及特瑞普利市占率進行測算,預計2024年特瑞普利圍手術期治療NSCLC可達2.93億元人民幣,銷售峰值可達5.79億元人民幣。
盈利預測:我們預計公司2023-2025年營收分別為15.00、25.00、42.50億元,同比增速分別為3.20%、66.67%、70.00%,歸母凈利潤分別為-18.98、-7.59、-0.46億元,同比增速分別為20.53%、60.01%、93.98%,對應當前股價PE分別為-21.88、-54.70、-909.18倍,維持“強烈推薦”評級。
風險提示:臨床失敗風險、競爭加劇風險、產品銷售不及預期風險、政策風險。
(來源:慧博投研)
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(編輯 曾健輝)
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