君實生物：PD~1圍手術期適應癥，君實國產首家突破（國金證券研報）

每經AI快訊，2024年1月3日，國金證券發布研報點評君實生物（688180）。

2024年1月2日，公司公告，特瑞普利（PD-1）單抗用于可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術期治療的新適應癥在中國獲批，成為國產首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期免疫療法。

NSCLC圍手術期存在較大未滿足臨床需求，特瑞普利單抗再拔頭籌。（1）20%-25%的NSCLC患者初診時可手術切除，但即便接受了根治性手術治療，仍有30%-55%的患者會在術后發生復發并死亡。目前化療作為術前新輔助或術后輔助治療的臨床獲益有限，僅能將患者的5年生存率提高約5%，因此NSCLC圍手術期存在巨大的未滿足臨床需求。（2）特瑞普利該適應癥的研究數據在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布：相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療用于可切除III期非小細胞肺癌圍手術期治療可顯著延長患者的無事件生存期（mEFS)（尚未達到vs15.1個月），患者的疾病復發、進展或死亡風險降低了60%，特瑞普利單抗組的主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率明顯更優，分別為48.5% vs 8.4%和24.8% vs 1.0%，且總生存期（OS）也顯示出明顯的獲益趨勢。（3）2023年10月16日，默沙東宣布FDA批準Keytruda用于治療可切除NSCLC患者，聯合化療作為新輔助治療，然后繼續作為單藥作為術后輔助治療，該藥成為全球首個獲批的肺癌圍手術期免疫療法。而本次特瑞普利緊隨其后，成為我國首個、全球第二個獲批的肺癌圍手術期免疫療法。其首創的“3+1+13”圍術期治療模式，能更好地觀察患者長期生存的獲益情況。

六項適應癥納入醫保，FDA獲批，特瑞普利單抗大幅放量可期。（1）2023年前三季度，該產品收入6.68億元，同比增長29.7%。在2023年12月的國家醫保談判中，特瑞普利單抗新增三項新適應癥，分別為聯合順鉑/吉西他濱在一線治療鼻咽癌、聯合紫杉醇/順鉑一線治療食管鱗、聯合培美曲塞/鉑類一線治療非小細胞肺癌；加上原有的二線及以上治療黑色素瘤、二線及以上治療鼻咽癌以及用于治療含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的尿路上皮癌等三項適應癥，目前該藥已有6項適應癥被納入醫保。（2）該藥于2023年10月在美國獲批上市；在歐盟、英國及澳大利亞等多地提交上市中，海外市場放量可期。

我們維持盈利預測，預計公司2023/24/25年營15/22/35億元，歸母虧損分別為15/13/8億元。維持“買入”評級。

新藥研發及商業推廣不達預期、市場競爭加劇等風險。

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)