胰島素行業深度研究報告：基礎胰島素周制劑時代拉開序幕（華創證券研報）

每經AI快訊，2024年1月11日，華創證券發布研報點評胰島素行業。

基礎胰島素的基本概念。胰島素是糖尿病治療的最終用藥，用藥地位不可替代，而基礎胰島素又是胰島素治療的基石性藥物?；A胰島素共經歷迭代三次，第一代基礎胰島素主要指通過將人胰島素鋅晶體與中性魚精蛋白結合而成的中性魚精蛋白鋅胰島素（NPH），第二代和第三代基礎胰島素為通過氨基酸替換和脂肪酸?；夹g修飾而得的長效胰島素類似物，雖比第一代中效人胰島素的作用時間明顯延長，但當前仍需每日一次給藥，未跨越日制劑的界限?；A胰島素占據市場半壁江山，2022年美國基礎胰島素占據58%的市場份額，2022年中國基礎胰島素市場份額占比約47%。并且基礎胰島素領域大單品不斷涌現，賽諾菲甘精胰島素U100（Lantus）銷售峰值69億美元，諾和諾德地特胰島素銷售峰值26億美元，此外Lantus的升級產品Toujeo以及諾和諾德的德谷胰島素均已達到10億美元量級，目前還處在增長階段

基礎胰島素研發聚焦作用時間延長，周制劑胰島素實現突破。高頻的注射導致胰島素患者依從性降低，起始治療延遲和血糖控制不佳問題突出。胰島素周制劑可將注射頻率從每年365次降低至52次，大大提升產品依從性，減輕治療負擔。減少注射頻率可大幅提高治療依從性，這一點在GLP-1也可得到充分證明。根據STAY研究分析，通過對比GLP-1周制劑與日制劑的治療依從性和持久性，在治療持續6個月和12個月后，GLP-1周制劑的治療依從性分別較日制劑提高23%和35%。基礎胰島素周制劑研發格局較為明朗，目前全球僅有三款基礎胰島素周制劑正在推進臨床試驗，分別為諾和諾德的Icodec胰島素（全球最高研發進度為NDA）、禮來的Efsitora alfa胰島素（LY-3209590）（全球最高研發進度為III期臨床）、甘李藥業的GZR4（全球最高研發進度為II期臨床）。

Icodec胰島素上市在即，全球胰島素市場或將迎來變革。Icodec胰島素通過引入脂肪酸側鏈并進行氨基酸替換實現半衰期的有效延長，臨床可實現每周給藥一次。2020年12月諾和諾德啟動了Icodec胰島素IIIa期臨床試驗（ONWARDS研究），ONWARDS研究極為出色的臨床數據證明Icodec胰島素將成為當前基礎胰島素用藥方案的最優解。公司還在同步推進Icodec胰島素與司美格魯肽復方（IcoSema）的臨床，進一步延長其生命周期。2023年4月諾和諾德在美國、歐盟、中國等國家或地區同步提交了Icodec胰島素的全球上市注冊申請，有望于2024年內獲批上市。根據測算，我們預計Icodec胰島素在全球的銷售額有望沖擊百億美金。

國產胰島素破局。由于諾和諾德Icodec胰島素、禮來Efsitora alfa胰島素等周制劑產品橫空出世，特別是Icodec胰島素2024年內或有望在中國獲批，市場擔心，基礎胰島素周制劑的上市會對通化東寶、甘李藥業等國產胰島素企業基本盤造成沖擊。但我們認為，短期而言，由于胰島素的存量粘性和醫保支付差異，周制劑對國產基礎胰島素存量市場沖擊或不明顯。同時，東寶、甘李等也在積極進行創新研發，布局胰島素周制劑，并且向GLP-1領域拓展，持續完善糖尿病治療方案。此外，在國際化方面，東寶和甘李也在積極布局。隨著產品管線和銷售區域不斷豐富，未來東寶和甘李等國產胰島素龍頭收入將更加多元化。

風險提示：1、產品研發進度不及預期；2、中國胰島素集采持續降價；3、海外胰島素市場競爭格局惡化

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)