生物醫藥行業新藥周觀點：富士/衛材URAT1抑制劑申報上市，痛風市場有望迎來快速增長（國投證券研報）

每經AI快訊，2024年1月21日，國投證券發布研報點評生物醫藥行業。

本周新藥行情回顧：2024年1月15日-2024年1月19日，新藥板塊漲幅前5企業：天演藥業（49.5%）、歌禮制藥（10.9%）、傳奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和鉑醫藥（1.8%）。跌幅前5企業：邁博藥業（-29.3%）、樂普生物（-26.6%）、康諾亞（-23.9%）、榮昌生物（-20.7%）、康寧杰瑞（-19.0%）。

■本周新藥行業重點分析：1月20日，富士藥品/衛材尿酸鹽轉運蛋白（URAT1）抑制劑多替諾雷片（Dotinurad）的上市申請獲得CDE受理，其可以通過抑制尿酸鹽的重吸收,從而促進尿酸從體內的排泄并降低血尿酸水平。目前國內也已有多家企業布局了URAT1抑制劑等痛風治療藥物，包括恒瑞醫藥、一品紅、海創藥業、益方生物、瓔黎藥業、信諾維等；從已披露結構的分子結構來看，目前在研URAT1抑制劑主要由苯溴馬隆和雷西納德兩個分子優化改造而來。

除了URAT1抑制劑外，目前國內企業還布局了XO、尿酸氧化酶等靶點的痛風治療藥物，痛風治療領域呈現百花齊放態勢?？紤]到富士/衛材URAT1抑制劑多替諾雷已在國內申報上市，而恒瑞醫藥SHR4640也有望于2024年內申報上市，預計國內痛風市場有望迎來快速增長。

■本周新藥獲批&受理情況：

本周國內4個新藥或新適應癥獲批上市，113個新藥獲批IND，28個新藥IND獲受理，5個新藥NDA獲受理。

■本周國內新藥行業TOP3重點關注：

（1）1月19日，百濟神州宣布其PD-1抑制劑替雷利珠單抗新適應癥上市許可申請已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，用于可切除非小細胞肺癌患者的圍術期治療。

（2）1月16日，齊魯制藥申報的伊魯阿克新適應癥上市申請已獲得正式批準。根據齊魯制藥早前發布的新聞稿，伊魯阿克是一款新型口服間變性淋巴瘤激酶/ROS1抑制劑，此次獲批用于一線治療ALK陽性的非小細胞肺癌。

（3）1月15日，科濟藥業宣布靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3的自體CAR-T細胞候選產品CT011已在中國獲批臨床，擬開發用于治療手術切除后出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。

■本周海外新藥行業TOP3重點關注：

（1）近日，Immunity Pharma公布其在研藥品IPL344用于治療肌萎縮側索硬化患者2a期試驗的積極頂線結果。通過測量ALS功能評分量表修訂版斜率下降的變化，該研究證明IPL344減緩ALS疾病進展具統計學意義。

（2）近日，羅氏公布其在研靶向TIGIT抗體tiragolumab聯合療法用于一線治療食管鱗狀細胞癌的SKYSCRAPER-08臨床3期試驗的積極結果。由獨立審評機構評估的分析顯示，試驗達雙主要終點。

（3）1月17日，Vertex宣布其與CRISPR共同研發的CRISPR/Cas9基因編輯療法Casgevy獲美國FDA批準，用于治療12歲及以上輸血依賴性β地中海貧血患者。

■風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫藥政策變動的風險，創新藥專利糾紛的風險

(來源：慧博投研)

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(編輯 曾健輝)