輝瑞偏頭痛新藥獲批上市 禮來、諾華同靶點注射液已先后獲批

每經記者 陳星    每經編輯 楊夏    

今日（1月26日），輝瑞公司（Pfizer）宣布全新一代特異性偏頭痛治療藥物瑞美吉泮口崩片獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于成年人有或無先兆偏頭痛的急性治療。

圖片來源：輝瑞制藥官方微信公眾號

根據輝瑞新聞稿，這是一款采用口崩片技術的降鈣素基因相關肽（CGRP）受體拮抗劑，能夠阻斷偏頭痛發病相關的關鍵通路，快速且持續緩解頭痛及相關伴隨癥狀，服用方式便捷，且無心血管疾病禁忌癥等影響。

瑞美吉泮口崩片是首個在中國的關鍵試驗中顯示出積極結果的口服CGRP受體拮抗劑。該項研究中，患者單劑量口服75mg藥物2小時后達到了疼痛和最困擾癥狀緩解的共同主要終點?；颊呖稍?5分鐘內迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀,60分鐘內恢復正常功能，90分鐘內消除疼痛；對多數患者而言,其持續療效可達48小時。

硫酸瑞美吉泮口崩片于2020年獲美國FDA批準上市，用于急性治療成人偏頭痛發作。2022年5月，輝瑞斥資約116億美元收購了Biohaven公司擴展偏頭痛產品管線，從而獲得這款產品。

偏頭痛是一種常見的慢性疾病。世界衛生組織（WHO）將偏頭痛列為10種致殘性最強的內科疾病之一?！睹咳战洕侣劇酚浾咦⒁獾?，硫酸瑞美吉泮口崩片并非近期上市的唯一一款偏頭痛新藥。

本月9日，禮來Galcanezumab注射液在華獲批上市，用于預防成人發作性偏頭痛。

Galcanezumab是由禮來開發的一款靶向降鈣素基因相關肽（CGRP）的全人源單抗，曾獲FDA突破性療法認定。CGRP是一種有效的血管舒張神經肽，其釋放水平在偏頭痛發作時明顯增高，抑制CGRP及其受體（CGRPR）的活性可以緩解頭痛和預防偏頭痛發作。

包括硫酸瑞美吉泮口崩片和禮來Galcanezumab在內，截至2023年11月，全球共有8款靶向CGRP的偏頭痛藥物獲批上市。其中，安進&諾華制藥的依瑞奈尤單抗也于去年9月就通過國家藥監局的上市批準，是我國境內批準的第一款靶向作用于降鈣素基因相關肽（CGRP）受體的全人源單克隆抗體藥物，每月需注射1次，用于預防成人偏頭痛。

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