國內團隊公布首例無線微創腦機接口臨床試驗成功開展 有望先于馬斯克實現產業化？

每經記者 林姿辰    每經編輯 陳俊杰    

北京時間1月30日，“硅谷鋼鐵俠”馬斯克發文稱：“昨天，第一位人類患者接受了Neuralink的植入手術，目前恢復良好。初步結果顯示采集到Spike（鋒電位）信號。”

在同一天，清華大學官網上發布了一則新聞，稱清華大學與宣武醫院團隊成功進行首例無線微創腦機接口臨床試驗。新聞顯示，經過3個月的居家腦機接口康復訓練，脊髓損傷患者可以通過腦電活動驅動氣動手套，實現自主喝水等腦控功能，抓握準確率超過90%；患者脊髓損傷的ASIA臨床評分和感覺誘發電位響應均有顯著改善。

值得注意的是，該腦機接口與馬斯克領導的Neuralink腦機接口不同，系把電極放在大腦硬膜外，通過長期動物試驗研制，不會破壞神經組織。因為這類腦機接口是信號質量與落地難度和創傷性折中的結果，似乎有望比Neuralink需要“開顱”的腦機接口，更早實現產業化。

首例患者實現自主喝水等腦控功能，抓握準確率超過90%

作為馬斯克旗下的腦機接口公司，Neuralink成立于2016年，專注于植入式腦機接口設備研發。去年5月，公司腦機接口的首次人體臨床試驗獲得FDA批準；9月，公司獲得了獨立機構審查委員會的批準，開始招募人體臨床試驗對象，即22歲及以上、漸凍癥（因脊髓損傷或肌萎縮側索硬化癥）導致四肢癱瘓，且傷后至少一年未見好轉的試驗參與者。

根據馬斯克1月30日發布的推特內容，Neuralink于前一日進行了首例腦機接口設備人體移植，移植者目前恢復良好，初步結果顯示采集到Spike（鋒電位）信號。馬斯克表示第一個產品將被命名為“心靈感應”（Telepathy），并直言團隊的目標是讓“霍金能比快速打字員或拍賣員更快地進行交流”。

而在同一天，清華大學官網上發布了一則新聞，稱清華大學與宣武醫院團隊成功進行首例無線微創腦機接口臨床試驗。資料顯示，該項無線微創腦機接口的臨床試驗分別于2023年4月和5月通過宣武醫院、天壇醫院倫理審查，并進行了國際和國內植入醫療器械臨床試驗注冊。2023年10月24日和12月19日，兩例脊髓損傷患者植入分別于宣武醫院和天壇醫院進行。

不過，與Neuralink的全植入式無線腦機接口不同，國內團隊的無線微創植入腦機接口NEO把電極放在大腦硬膜外，通過長期動物試驗研制，不會破壞神經組織；采用了近場無線供電和傳輸信號，體內無需電池。

新聞稿顯示，首例患者是一位車禍引起的頸椎處脊髓完全性損傷（ASIA評分A級），處于四肢癱瘓狀態已經14年。手術后10天患者出院回家。居家使用時，體外機隔著頭皮給體內機供電，并接收腦內的神經信號，傳送到電腦或者手機上，實現腦機接口通信。系統采用了近場無線供電和通信技術，植入顱骨的體內機無需電池，患者可以終生使用。

經過三個月的居家腦機接口康復訓練，患者可以通過腦電活動驅動氣動手套，實現自主喝水等腦控功能，抓握準確率超過90%；患者脊髓損傷的ASIA臨床評分和感覺誘發電位響應均有顯著改善。

此外，第二例脊髓損傷患者信號接收正常，正在居家康復訓練中。

醫療場景下，半侵入式腦機接口有望更早實現產業化

根據民生證券2023年12月的研報，據麥肯錫測算，全球腦機接口醫療應用的潛在市場規模在2030—2040年有望達到400億—1450億美元，其中嚴肅醫療應用潛在規模在150億—850億美元，消費醫療應用潛在規模在250億—600億美元。

而不同的應用場景與腦機接口的通信技術路徑密切相關。目前，腦機接口的技術主要歸為“非侵入式（腦外）”“侵入式”和“半侵入式”三類。Neuralink的腦機接口是通過手術等方式直接將電極植入到大腦皮層，可以獲得高質量的神經信號，屬于侵入式；清華大學與宣武醫院團隊的無線微創植入腦機接口NEO是將兩枚硬幣大小的腦機接口處理器植入高位截癱患者顱骨中，采集感覺運動腦區神經信號，屬于半侵入式。

圖片來源：民生證券研報

在醫療場景，侵入式和半侵入式腦機接口都有用武之地，不過對于投資機構而言，商業化落地難易將是選擇投資標的的重要因素，從這個角度看，半侵入式腦機接口的優勢更大。

去年9月，醫療行業資深投資人柳丹曾對《每日經濟新聞》記者表示，雖然國家大力支持腦科學和腦機接口相關轉化研究，腦機接口在全球范圍內尚未作為醫療器械獲得大規模應用，監管層面對于腦機接口的作為醫療器械的商業化應用仍然保持較為嚴謹的態度。在監管的嚴謹要求下，需要注意選擇長期安全性可控、植入便利性較好的技術路線和標的，尋找更加安全、臨床落地確定性更強的技術方案。

柳丹認為，以Neuralink為代表的全植入式腦機接口技術路徑，與真正的臨床應用還有較遠的距離，面臨長期安全性、臨床手術接受度等多方面問題，商業化可能至少還需要5—10年；而半侵入式電極是信號質量與落地難度和創傷性折中的結果，將是未來首個臨床落地的技術路徑。

《每日經濟新聞》記者注意到，目前國內主要研究半侵入式腦機接口的頭部企業是微靈醫療，其官網顯示，公司聚焦于醫療級全植入式運動腦機接口系統的臨床解決方案設計、工程實現與臨床實踐，2023年內完成近億元兩輪融資。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1351090691