ALK陽性非小細胞肺癌第7款新藥上市 可在一線治療中降低66%的死亡或進展風險

每經記者 林姿辰    每經編輯 楊夏    

2月25日，國家“重大新藥創制”科技重大專項成果暨伊魯阿克片一線適應癥上市新聞發布會在濟南舉行。資料顯示，伊魯阿克片（商品名：啟欣可）是齊魯制藥首個擁有自主知識產權的小分子1類創新藥，1月16日獲批新適應癥，可用于一線治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細胞肺癌（NSCLC），目前已覆蓋全部ALK陽性局部晚期或轉移性NSCLC患者人群。

圖片來源：受訪企業供圖

26日，齊魯制藥鄭善松博士對《每日經濟新聞》記者表示，2013年，臨床上ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物僅有克唑替尼。雖然癌癥治療情況十分復雜，不同人、不同病程階段、不同體質和同時伴有的其他身體狀況等等差異，都會有不同的臨床表現，但很多患者在使用克唑替尼1年左右易發生耐藥而且易出現腦轉移；安全性問題突出，惡心、嘔吐、腹瀉和便秘等胃腸道毒性、肌肉疼痛、水腫、視覺障礙等不良反應高發，嚴重影響患者的用藥體驗；目前，ALK陽性非小細胞肺癌的一線治療藥物共有7種，除了剛剛上市的伊魯阿克，還有克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼、布格替尼、洛拉替尼和恩沙替尼。

與同類藥物相比，伊魯阿克在肌肉疼痛（5.6%），水腫（4.4%）和便秘（3.2%）等患者直觀感受相關的不良反應發生率更低。伊魯阿克一線治療ALK陽性晚期NSCLC療效和安全性的Ⅲ期頭對頭隨機對照臨床試驗顯示，伊魯阿克組和克唑替尼組的中位無進展生存期分別為27.7個月和14.6個月。相對克唑替尼，伊魯阿克可以在ALK陽性NSCLC患者一線治療中降低66%的死亡或進展風險。相比于同類藥物在亞洲人群IRC評估的PFS結果中，伊魯阿克降低死亡和進展風險的程度最高。

記者從齊魯制藥方面獲悉，2023年集團研發投入44.3億元，同比增長13.9%，過去兩年研發投入占銷售收入的比例分別達11%和15%。過去五年累計研發投入近150億元，“十四五”期間預計研發投入將超200億元。隨著創新藥管線80余項一類新藥研發進展快速推進以及仿制藥一系列高端新型制劑的快速推進，預計研發投入還將繼續增加。

鄭善松表示，目前公司布局的創新形式產品涵蓋單抗、組合抗體、雙抗、ADC、PROTAC等多種類型。現階段，最值得期待的是已申報上市的組合抗體產品QL1706（艾帕洛利托沃瑞利單抗，“齊倍安”），該產品已于去年首次提交上市申請。資料顯示，該產品是全球首款申報上市的PD-1/CTLA-4靶向組合抗體。