醫藥早參丨長春高新痛風新藥上市申請獲受理

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

丨 2024年4月12日 星期五 丨

NO.1 長春高新痛風新藥上市申請獲受理

4月11日，長春高新公告，子公司長春金賽藥業有限責任公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，注射用金納單抗的上市申請獲得受理。該藥物屬于治療用生物制品1類新藥，適應癥為急性痛風性關節炎。同時，金納單抗還有全身型幼年特發性關節炎、間質性肺病適應癥處于臨床研究階段。

點評：如果該產品上市申請進展順利，將有利于公司拓寬業務結構、優化產品結構，并豐富完善戰略領域產品線布局、提升公司核心競爭力。

NO.2 齊魯制藥“羅普司亭”獲批上市

4月11日，國家藥品監督管理局官網顯示，齊魯制藥的3.4類生物藥注射用羅普司亭獲批上市（受理號：CXSS2200029）。在國內，協和麒麟的注射用羅普司亭已于2022年1月獲批上市，用于原發免疫性血小板減少癥（ITP）。此次齊魯制藥獲批的是國產首款。

點評：齊魯制藥曾在新聞稿中表示公司開發的羅普司亭生物類似藥在質量、安全性、有效性上與原研藥一致，該藥物上市將為國內患者提供更多選擇，也為公司提供新的業績增長點。

NO.3 康泰生物脊髓灰質炎疫苗注冊申請獲受理

4月11日，康泰生物公告，全資子公司北京民海生物科技有限公司研發的Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）申請生產注冊獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》。目前國內已上市Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）的廠家包括北京科興生物制品有限公司、北京生物制品研究所有限責任公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所。

點評：本次Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗（Vero細胞）獲得生產注冊受理通知書對康泰生物的近期業績不會產生重大影響，未來該疫苗獲批上市銷售，將對公司經營業績產生積極影響。

NO.4 三諾生物兩款CGM產品注冊申請獲受理

4月11日，三諾生物公告，公司近日收到國家藥品監督管理局下發的2項醫療器械注冊申請《受理通知書》，兩款產品均為持續葡萄糖監測系統（CGM），可用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織液葡萄糖水平的連續或定期監測。

點評：國內CGM市場起步相對較晚，如果國產產品能陸續獲批并在技術、使用成本上趕超進口品牌，糖尿病患者的確診率和控制率有望持續提升，預計將帶動持續葡萄糖監測市場規模的提升。

NO.5 萬泰生物昨“一”字漲停

4月11日，萬泰生物“一”字漲停。消息面上，公司于4月10日公告了九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗揭盲結果，稱九價HPV疫苗已按計劃完成V8訪視的標本檢測，主要分析數據集中累積到方案預定的12月持續性感染終點事件數，已完成揭盲并取得主要數據初步分析結果，“主要結果符合預期”。

點評：2023年，萬泰生物的二價HPV疫苗增長乏力，收入、凈利潤雙降，九價HPV疫苗對公司的意義已從“錦上添花”到“雪中送炭”，是公司業績崛起的關鍵。