國產胰島素雙雄“拓新”第三年：通化東寶連發“動態”進軍消費醫療 甘李藥業闖關歐美市場

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

胰島素接續采購結束兩周后，國產龍頭通化東寶（600867.SH，股價10.37元，市值205.51億元）有新動作了。

5月7日，公司在微信公眾號和公告上發了兩則“動態”：一是宣布與北京質肽生物醫藥科技有限公司（以下簡稱質肽生物）簽署合作協議，引進GLP-1產品司美格魯肽注射液；二是以B輪投資者的身份向君合盟生物制藥（杭州）有限公司（以下簡稱君合盟）增投1億元，認為這“將有助于未來公司業務范圍延伸至消費醫療領域”。

而在不久前，甘李藥業（603087.SH，股價50.33元，市值299.04億元）的GZR18口服劑型完成了國內Ⅰ期臨床試驗的首例受試者給藥，多款胰島素產品亦于2023年沖進東南亞、拉美市場，海外闖關正在繼續。

值得注意的是，2024年是國產胰島素“雙雄”拓新的第三年。從2023年年報看，集采對兩家公司的業績影響正趨于穩定，而新戰略的影響仍未完全顯露。5月8日，醫療健康投資人王鵬宇表示，情況預計將在未來三年逐漸明朗。

三代胰島素需求量暴增，甘李藥業業績反彈扭虧

進入后胰島素集采時代，“以價換量”的成效開始顯現在兩家龍頭的年報中。

作為首批集采中降價最“狠”的胰島素企業，2023年甘李藥業實現了業績上的扭虧為盈，歸母凈利潤由2022年的-4.40億元增長到3.40億元，實現營業收入26.08億元，同比增長52.31%。

從產品看，公司國內胰島素制劑產品銷量同比增長66.36%，基礎（長效）胰島素產品銷售量同比增長32.47%，餐時（速效）和預混胰島素產品銷售量同比增長高達112.38%。

降價更為溫和的通化東寶亦表示，公司產品銷量的提升大幅抵消胰島素集采落地后降價帶來的影響，并帶動營業收入同比實現強勁增長。公司的胰島素各系列產品銷量實現了全面增長，尤其是胰島素類似物產品，在2023年實現了超60%的銷量增長。

具體到數字，通化東寶2023年全年的營業收入和歸母凈利潤分別為30.75億元、11.68億元，從絕對值看仍均高于甘李藥業，但增長率卻落于下風，僅分別為10.69%和-26.17%。

盡管公司在業績快報中表示，歸母凈利潤的同比減少與2022年公司出售廈門特寶生物工程股份有限公司部分股份，導致投資收益增加、歸母凈利潤大幅提升有關，但記者注意到，兩家公司的營收差距已從2022年的10.66億元縮小到4.67億元。

另外，隨著國內制劑銷量的不斷增長，收入不斷增加，甘李藥業的銷售費用率從2022年同期的63.46%降至2023年的36.27%，銷售費用同比減少12.94%。而通化東寶的銷售費用率從2022年同期的33.60%降至2023年的29.68%，銷售費用同比下降2.22%，變化并不明顯。

而且，集采還在繼續引發市場需求變動。根據甘李藥業年報提供的2024年胰島素接續集采首年采購需求量，三代胰島素采購需求量為1.68億支，占比整體需求量的70%，較上次集采的首年采購需求量增長36%。二代胰島素本次首年采購需求量占比30%，較上次占比有所減少。

兩次集采需求量對比圖 圖片來源：甘李藥業年報

而甘李藥業是國產三代胰島素的領先者，公司在本次接續集采中的首年采購需求量為4177萬支，較上次集采首年采購需求量增加2513萬支，增長率達151%。其中三代胰島素產品占整體三代胰島素首年采購需求量的24%，較上次首年采購需求量占比提升10個百分點，全品數量達到行業第二，僅次于諾和諾德。

生物制品毛利率下滑，通化東寶開拓痛風等新賽道

王鵬宇告訴《每日經濟新聞》記者，胰島素集采已經改變了行業投資邏輯。國內胰島素企業在過去兩年承受了業績增長放緩、股價下跌等諸多壓力，經營層面挑戰較大，行業已經“極致內卷”。未來企業需要借助創新研發、消費轉型、國際化等戰略，尋找新的業績增長點。

而從年報看，甘李藥業和通化東寶的“拓新”重點并不相同。

2023年，甘李藥業的研發項目累計投入5.82億元，占銷售收入比重為22.30%。其中，費用化研發投入5.01億元，占銷售收入比重為19.21%，資本化研發投入8054.32萬元，占研發總投入的13.85%。

年報顯示，公司自主研發的1類新藥GLP-1RA周制劑——GZR18注射液完成了中國Ic期和兩項適應癥分別為2型糖尿病及超重/肥胖的中國Ib/2a期的臨床研究，是國內首個與司美格魯肽進行頭對頭實驗的GLP-1RA的創新型產品。同時，公司自主研發第四代預混雙胰島素新藥GZR101注射液，完成了兩項I期臨床研究；第四代超長效胰島素周制劑—GZR4注射液，也在中國完成兩項I期臨床研究，實現了Ⅱ期臨床試驗中首例受試者的給藥。

另外，公司還于2023年7月獲得了國家藥監局關于GLR1023注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》。這是公司首個獲批的單抗生物類似藥，用于治療符合系統治療或光療指征的成年中度至重度斑塊狀銀屑病。記者注意到，甘李藥業還曾在2021年年報中提及過一種腫瘤新藥GLR2007，但此后未更新過研究進展。

實際上，從此前公告看，甘李藥業的研發重點在于拓展糖尿病治療藥物的全品類布局，而通化東寶的年研發投入（4.20億元）和其營收占比（13.67%）不及甘李藥業，但向其他疾病領域拓展的動作更多。

例如，在痛風/高尿酸血癥治療領域，公司在研的兩款創新管線URAT1抑制劑（THDBH130片）與國產首個痛風雙靶點抑制劑（THDBH151片）均已推進至臨床試驗階段；在降糖/減重領域，公司布局在研兩款GLP-1創新藥物口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）與GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120），目前均已完成I期臨床試驗首例受試者入組，且GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應癥申報臨床已獲得受理，公司表示未來將進一步探索和挖掘產品在肥胖等其他適應癥的潛力。

另外，通化東寶增投的君合盟是一家專注于重組蛋白創新藥物及合成生物學領域創新產品開發的公司，產品管線圍繞消費醫療、嚴肅醫療全面布局，包括重組A型肉毒毒素、重組長效生長激素注射液等。通化東寶在公告中稱“從長期來看，本次投資將有利于公司未來布局消費醫療領域，擴大業務領域”。

甘李藥業海外銷售翻番，國際化將成必爭之地

除了研發創新，海外市場也被胰島素企業視作第二增長曲線。

年報顯示，2023年，甘李藥業國內銷售收入為21.82億元，同比增長51.93%，國際銷售收入為3.27億元，同比增長131.78%。通化東寶的國際化稍顯遜色，國內和國外銷售收入分別為28.72億元和5732.14萬元，分別同比增長6.55%和23.90%。

而這可能與公司的戰略重點有關。翻閱甘李藥業和通化東寶的2023年年報，“全球”二字分別出現了52次和13次，“國際”分別出現了87次和22次。

在甘李藥業的年報中，董事長甘忠如提到“第四代胰島素”，表示公司追求的是“面向全球的創新”，“加速從模仿創新向原始創新的階段轉變”。甘李藥業CEO都凱表示，“（公司）將積極順應國際形勢，重點進軍歐美市場，鞏固新興市場，尋求更廣泛的研發、投資及商業許可的合作”。

從成果看，2023年，甘李藥業的胰島素制劑產品在新興市場新獲得6份藥品注冊批件，產品在印度尼西亞、巴西、哈薩克斯坦等多國政府招標中取得訂單，三款胰島素注射液也成為首個在美申報的中國產胰島素。而為了滿足國內外市場的產品需求，甘李藥業的北京總部擴增的制劑車間于2023年1月通過GMP（藥品生產質量管理規范）符合性檢查，達到可投產狀態，公司還正在山東臨沂建設公司的第二大藥品生產基地，稱是“公司部署全球商業化網絡的重要一步”。

同時，通化東寶也在推進國際化戰略，標志事件之一是2023年公司與南京健友生化制藥股份有限公司下屬全資子公司香港建友實業有限公司簽訂了關于甘精、門冬、賴脯三種胰島素注射液在美國市場的戰略合作協議。

值得注意的是，2023年全球三大胰島素巨頭曾集體下調胰島素在美價格，降幅最高達78%，新價格多于2023年下半年或2024年開始實施，這可能會對國產胰島素產品出海造成一定影響。

不過，王鵬宇認為，目前全球糖尿病患者的數量仍在不斷增加，并非所有人都能夠負擔得起全球領先公司的產品。從質量上說，國產胰島素產品屬于上乘，如果企業能夠制定出合理的價格策略，仍然能夠在國際市場上占據一席之地。

封面圖片來源：每經記者 蘭素英 攝（資料圖））