每日經濟新聞 2024-06-01 16:26:30
◎ “減肥神藥”司美格魯肽真會增加陽痿風險？
每經記者 蔡鼎 每經編輯 蘭素英
過去兩年來，新型長效GLP-1RA藥物司美格魯肽因其顯著的減肥效果而風靡全球，尤其是頂級富豪馬斯克等名人的背書更是很快將其送上了“神壇”。然而，近期的一項研究卻引發了外界對這款“減肥神藥”的質疑。
5月22日，發表在《自然》子刊《國際陽痿研究雜志》上的一篇研究表明，服用司美格魯肽的非糖尿病男性更容易出現勃起功能障礙（Erectile Dysfunction，以下簡稱ED）。
研究對比發現，治療組出現ED的風險約是對照組的4.6倍。不過，從數據看，實際風險僅為1.47%。而且，據非營利學術醫療機構Mayo Clinic，ED的誘因較多，包括心臟病、肥胖癥、高血壓、吸煙和某些處方藥。
研究基于真實世界數據分析，主要評估了非糖尿病肥胖男性使用司美格魯肽與ED風險之間的關聯。數據來自電子醫療檔案數據庫TriNetX Research，研究對象為2021年6月1日后開具司美格魯肽處方的18歲至50歲、BMI>30（根據WHO制定的標準，BMI>30即代表肥胖）且未診斷為糖尿病的男性。
研究確定了3094名符合條件且接受司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下簡稱“治療組”），以及同等數量的未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病肥胖男性（以下簡稱“對照組”）。如果男性已報告有ED、睪酮缺乏癥，或經歷過陰莖手術等臨床病史，則會被排除在外。
治療組與對照組的平均年齡為37.8歲，但治療組的BMI更高，治療組平均BMI為38.7kg/m2，而對照組的平均BMI為37.2kg/m2。
分析結果顯示，在使用司美格魯肽的治療組中，有1.47%被診斷出患有ED或使用了PDE5抑制劑（一類治療ED的藥物），約是對照組的4.6倍。數據顯示，對照組只有0.32%被診斷出患有ED或使用了PDE5抑制劑。此外，治療組中有1.53%被診斷出患有睪酮缺乏癥，對照組這一數字為0.80%。
由此，研究認為，與從未接受過司美格魯肽處方的非糖尿病男性相比，使用司美格魯肽減肥的非糖尿病肥胖男性患者出現ED和睪酮缺乏癥的風險有所增加，不過考慮到司美格魯肽可以減輕體重且有助于降低心血管風險等，這一比例可能對大多數肥胖患者還是可接受的。
對于風險產生的分析，研究團隊推測，司美格魯肽作為一種GLP-1受體激動劑，可能與表達GLP-1受體的Leydig細胞相互作用，并調節其GLP-1的分泌，司美格魯肽可能通過刺激海綿體組織中的GLP-1受體，從而可能減少脈沖性睪酮分泌并增加平滑肌松弛，進而增加了ED和睪酮缺乏的風險。
最后，研究強調，目前關于司美格魯肽的性功能方面副作用的研究還很少，其研究結論是基于數據分析，對于其機制的解釋也是基于推測，因此，還需要進一步在基礎科學研究和臨床試驗中進行探索。
據非營利學術醫療機構Mayo Clinic的介紹，ED的誘因較多，包括心臟病、肥胖癥、高血壓、吸煙和某些處方藥。
《每日經濟新聞》記者同時注意到，在這份研究發布之前，也有報道質疑服用司美格魯肽可能引發ED風險。
今年2月，美國健康信息網站HealthLine發布的一篇文章援引生物醫學和生命科學免費文獻數據庫 PubMed Central的一份文獻分析稱，“除了胃腸道不適之外，服用司美格魯肽的男性可能出現其他副作用，包括ED。”
報道認為，類降血糖藥物都可能會導致ED，因為這類藥物會對血管平滑肌和血液流動產生影響。但需要指出的是，這項特殊的研究是更廣泛地觀察了胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），而不是特別針對司美格魯肽。
作為一種新型長效GLP-1RA藥物，司美格魯肽在過去兩年來因其顯著的減肥效果而風靡全球。尤其是頂級富豪馬斯克等名人也多次在社媒平臺上為這款新型減肥藥“搖旗吶喊”，這更是讓司美格魯肽快速走上“神壇”。
火爆的司美格魯肽也讓生物制藥公司諾和諾德在減肥藥領域搶得先機，并帶動其股價在過去兩年大幅飆升，去年甚至一度超越路威酩軒，成為全歐洲市值最大的公司。截至發稿，諾和諾德的股價為每股135.28美元，年初至今累漲32.48%，市值為4585億美元。
中商產業研究院發布的一份有關長效GLP-1RA市場現狀及未來發展趨勢的報告顯示，2023年全球司美格魯肽市場規模為216億美元，同比增長98.2%。中商產業研究院分析師預測，2024年全球司美格魯肽市場規模將達到266億美元。
據諾和諾德本月初公布的一季報，其在全球GLP-1市場繼續保持領先地位，市場份額達到55.3%。在今年一季度，該公司皮下注射制劑Ozempic（用于降糖）銷售額為278.1億丹麥克朗（約合290億元人民幣），同比增長43%； Wegovy銷售額為93.77億丹麥克朗（約合98億元人民幣），同比增長107%。
5月13日，諾和諾德公布其旗下司美格魯肽產品Wegovy心血管大規模三期臨床SELECT研究的最新研究成果，發現該藥物的長期減重效果可以維持4年以上。
不過，司美格魯肽在減重市場近期也迎來了新的競爭對手。禮來的GLP-1R/GIPR雙重激動劑Tirzepatide（替爾泊肽）已經在一些國家獲批上市。國內市場也見證了多款減重藥物的獲批，包括華東醫藥的利拉魯肽注射液和仁會生物的貝那魯肽注射液等。
隨著新藥的不斷研發和上市，以及對肥胖治療需求的持續增長，全球減肥藥市場預計將繼續保持高速增長。摩根大通研究機構預測，到2030年，GLP-1減肥藥市場將超過1000億美元，糖尿病和肥胖癥的使用將對其產生同等的推動作用。
不過，值得一提的是，這一市場的發展依舊面臨著不少挑戰，包括藥物安全性的考量、成本效益的評估以及患者接受度等問題。司美格魯肽的常見不良反應就包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、胃腸炎和胃食管反流病等。此外，它還可能導致胰腺炎、膽結石、急性腎損傷、視網膜損害、心率增快、甲狀腺腫瘤風險等嚴重后果。
封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345
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