醫藥早參 | 昔日明星核酸公司宣布兩位高管離職

每經記者 林姿辰    每經編輯 楊夏    

丨 2024年6月4日 星期二 丨

NO.1 圣諾醫藥首席醫務官、首席財務官同時離職

6月3日，圣諾醫藥發布公告稱，由于Francois Lebel博士（“Lebel博士”）擬投放更多時間處理其他事務，已辭任集團首席醫務官一職，并同意出任集團藥物開發戰略事務的高級顧問。公司將尋求物色合適人選以填補首席醫務官的空缺。由于葉永基先生擬投放更多時間處理其他事務，已辭任集團首席財務官一職。葉先生將繼續擔任集團企業交易相關事務的顧問。

點評：盡管公司表示集團將聘請合約研究機構在過渡期履行臨床開發職能，并認為公司有足夠資源履行其戰略規劃、財務管理分析及內部控制職能，但兩位核心高管同時離職，似乎讓這家昔日的明星核酸公司的前景顯得有些迷茫。

NO.2 康方生物與Summit訂立許可協議的修訂

6月3日，康方生物發布公告，稱于2024年6月3日，公司與Summit訂立許可協議的修訂，擴展PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西的合作范圍。經擴大許可地區包括中美洲，南美洲，中東地區及非洲。經擴大Summit許可地區將新增至許可協議項下的許可地區。根據許可協議修訂，公司可獲得7000萬美元的首付款和里程碑款，以及經擴大Summit許可地區的銷售提成（提成比例與許可協議的比例一致）。

點評：依沃西是康方生物自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物，除了擴大許可地區范圍，補充協議還加強了雙方在臨床試驗數據和上市申報文件等方面的合作，這將加速依沃西在全球的監管注冊和商業化進程。

NO.3 石藥集團“奧拉帕利片”獲藥品注冊批件

6月3日，石藥集團發布公告，稱集團開發的奧拉帕利片（100mg/150mg）已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。資料顯示，奧拉帕利是一種口服聚ADP核糖聚合酶（PARP，包括PARP1、PARP2和PARP3）抑制劑，用于上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。

點評：奧拉帕利已在《卵巢癌PARP抑制劑臨床應用指南（2022版）》《中國婦科腫瘤臨床實踐指南（2023版）》和《NCCN卵巢癌臨床實踐指南（2023版）》等權威指南中獲得一致推薦。該產品的獲批將進一步豐富石藥集團的抗腫瘤產品線。

NO.4 基石藥業PD-L1“舒格利單抗”有望在歐洲上市

6月3日，基石藥業發布公告，稱歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）已發布其推薦批準舒格利單抗聯合化療用于轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療的正面意見。舒格利單抗有望成為全球首個將在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，基石藥業亦有望成為首家將國產PD-L1單抗成功推向國際市場的創新生物醫藥企業。

點評：CHMP的正面意見一般標志著歐盟委員會的正式上市批準。如果此事落地，對于基石藥業甚至中國創新藥行業來說都是一個振奮人心的重要里程碑。

NO.5 阿斯利康披露“奧希替尼”LAURA Ⅲ期臨床試驗數據

6月3日，阿斯利康披露了LAURA Ⅲ期臨床試驗數據，與安慰劑相比，奧希替尼將EGFR突變Ⅲ期不可切除肺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了84%。接受奧希替尼治療組患者的中位PFS（無進展生存時間）為39.1個月，而接受安慰劑組治療患者的中位PFS為5.6個月。

點評：目前Ⅲ期EGFR突變肺癌患者尚無靶向治療，奧希替尼將疾病進展或死亡的風險延緩了84%，是一項很大的突破，也凸顯了患者進行早期檢測和診斷的必要性。